Deze huidige studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 6 weken durende interventie met vitaminesupplementen op de cognitieve prestaties en stressniveaus in het leger onder stressvolle werkomstandigheden in een 'real-life'…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cognitief functioneren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoofduitkomstmaat van het onderzoek is de backward digit span (DS) -score
tijdens de veldtraining in vergelijking met het begin van de supplementatie
periode van 6 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn andere cognitieve testscores en een gecombineerde
(z-score) cognitieve prestatiescore. Stressniveaus zullen worden gemeten in
cortisol in het speeksel en zelf-ervaren stressniveaus zullen worden afgeleid
uit de HADS- en PSS-10-vragenlijst. Andere stress-biomarkers (bijv.
hartslagvariatie) zullen worden gemeten door een wearable.
Achtergrond van het onderzoek
Een groeiend aantal professionals werkt in een soort baan die psychologische of
fysieke stress met zich meebrengt en tegelijkertijd optimale alertheid en
cognitieve controle vereist, de zogenaamde waakzaamheid. Deze professionals
zijn bijvoorbeeld te vinden in militaire contexten. Zelfs een heel klein gebrek
aan alertheid kan grote risico's met zich meebrengen voor henzelf en anderen.
Doel van het onderzoek
Deze huidige studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 6 weken
durende interventie met vitaminesupplementen op de cognitieve prestaties en
stressniveaus in het leger onder stressvolle werkomstandigheden in een
'real-life' setting.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie in een
real-life setting (veldoefening).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het interventieproduct is een voedingssupplement, samengesteld uit vitamine B2, B3, B6, B9, C en D3. Deze vitamines worden afgeleverd in de dikke darm, waar de meeste van deze vitamines kunnen worden gebruikt door de darmflora en ze werken als cofactoren voor belangrijke cellulaire functies.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie wordt uitgevoerd in militaire proefpersonen, maar de bevindingen
kunnen worden gegeneraliseerd naar een grotere groep professionals die werken
in stressvolle banen en optimale alertheid vereisen. Er zijn kleine risico's
voor de proefpersonen van deze studie. Voor de proefpersonen zijn er geen
directe voordelen. De doseringen van de vitamines in het
multivitaminesupplement liggen allemaal onder de toelaatbare bovengrens (UL)
zoals vastgesteld voor deze vitamines. Proefpersonen die aan het onderzoek
deelnemen, zullen tijdens het onderzoek ongeveer 7 uur investeren.
Publiek
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Wetenschappelijk
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Gezonde mannen en vrouwen
* Tussen 18 en 50 jaar oud
* Deelnemend aan militaire veldoefening
* BMI tussen 18.5 - 30 kg/m2
* Stabiel lichaamsgewicht (< 5 kg verandering) in de afgelopen 3 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Voedselallergieën of andere problemen met voedingsmiddelen die de opname van
de onderzoeksproducten zouden kunnen verhinderen
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale
klachten of gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. diarree, de ziekte van
Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of
duodenumzweren)
• Metabole, neuropsychiatrische aandoeningen (d.w.z. diabetes, hepatitis, hiv,
kanker, epilepsie, ernstige depressie, AD (H) D, schizofrenie, enz.)
• Medicijnen gebruiken die verband houden met darmaandoeningen of stress
• Ernstig immuungecompromitteerd zijn (HIV-positief, transplantatiepatiënt,
antirejectiemedicijnen, steroïden gedurende> 30 dagen of chemotherapie of
radiotherapie in het afgelopen jaar);
• Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
• Niet bereid zijn om tijdens de interventieperiode geen andere supplementen in
te nemen
• Zwanger zijn, borstvoeding geven of de wens hebben om zwanger te worden
tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving
• Gebruik van door de arts beschreven medicijnen die verband houden met darm-
of neurologische / psychiatrische aandoeningen
• Alcoholgebruik> 3 porties alcoholische dranken per dag
• Geplande grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, dieet,
lichaamsbeweging, reizen) tijdens de duur van het onderzoek
• Lijden aan een eetstoornis
• Vegetarisch / veganistisch dieet of andere problemen met voedingsmiddelen die
de opname van de onderzoeksproducten onmogelijk maken
• Vezelrijk dieet (d.w.z.> 30 g) op basis van onze screeningstool voor
vezelinname;
• Een behandeling ondergaan met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon
aan een recente experimentele proef heeft meegedaan, moet deze niet minder dan
60 dagen voorafgaand aan deze studie zijn voltooid.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | het traject loopt |
| CCMO | NL75954.091.20 |