Primair doel: - Onderzoeken of het toedienen van AeriSeal in de interlobaire collaterale ventilatie kanalen ervoor kan zorgen dat een patient met collaterale ventilatie (CV+) geconverteerd kan worden naar geen collaterale ventilatie (CV-)Secundair…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Converteren van CV+ naar CV- met AeriSeal (6 wk na behandeling)
2) Reductie van kwabsvolume van >= 350 mL 45 dagen nabehandeling met ventielen
Secundaire uitkomstmaten
1) verandering van FEV1 en RV ten opzichte van baseline, na plaatsen van
ventielen. (na 3 mnd, 6 mnd en 12 maand)
3) 6 minuten loopafstand
4) Verandering in SGRQ en mMRC (vragenlijsten over kwaliteit van leven en
dyspnoe)
5) verandering in TLC en IC; RV/TLC, IC/TLC
6) TLVR na 6 en 12 mnd
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met ernstig COPD zijn als gevolg van de ervaren kortademigheid
ernstig beperkt in al hun dagelijkse activiteiten. De huidige therapeutische
opties zoals stoppen met roken, optimale medicatie, goede voeding,
longrevalidatie en zuurstof zijn marginaal effectief. In een hele kleine groep
patiënten met ernstig COPD is behandeling met een tweetal zeer invasieve
chirurgische technieken mogelijk: longvolume reductie chirurgie (LVRS) en
longtransplantatie. Recent is er echter een weinig belastende bronchoscopische
techniek ontwikkeld om longvolume reductie te kunnen uitvoeren bij ernstig
COPD. Deze nieuwe techniek wordt *Bronchoscopische long Volume Reductie (BVR)*
genoemd. Een BVR methode is het plaatsen van eenrichtingsventielen in de long
met als doel het meest aangedane longdeel af te sluiten. Deze behandeling heeft
al laten zien dat het in een geselecteerde groep patienten met ernstig emfyseem
kan leiden tot een afname van de kortademigheid en verbeteringen van de
longfunctie, het inspanningsvermogen en kwaliteit van leven. Uit onderzoek is
alleen wel gebleken dat het alleen maar werkt bij patienten die intacte
longfissuren hebben en waar dus geen sprake is van collaterale ventilatie
tussen de longkwabben. Bij een grote groep patienten met ernstig emfyseem zijn
de longfissuren niet intact en is de behandeling met eenrichtingsventielen dus
niet effectief. Als het mogelijk zou zijn om de niet intacte fissuren weer
dicht te maken zou een grote groep patienten met ernstig emfyseem wel in
aanmerking kunnen komen voor de behandeling met eenrichtingsventielen. Een
mogelijk middel om de fissuur dicht te maken is AeriSeal (2-componenten lijm).
Als het lukt om de fisuur weer intact te maken kunnen daarna
eenrichtingsventielen in de long worden geplaatst. Het onderzoek zal
onderzoeken wat de werking, veiligheid en effectiviteit van deze procedure is.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
- Onderzoeken of het toedienen van AeriSeal in de interlobaire collaterale
ventilatie kanalen ervoor kan zorgen dat een patient met collaterale ventilatie
(CV+) geconverteerd kan worden naar geen collaterale ventilatie (CV-)
Secundair doel:
- Is behandeling met ventielen in patienten die van CV+ naar CV- zijn
geconverteerd mogelijk.
Onderzoeksopzet
Prospectief, open-label, multi-center, singel-arm
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Het inbrengen van AeriSeal in de interlobaire collaterale ventilatie kanalen in de long 2. Het inbrengen van ventieltjes indien er geen collaterale ventilatie meer is
Inschatting van belasting en risico
Deze studie onderzoekt de mogelijkheid van het dichtmaken van de collaterale
ventilatie kanalen om CV+ (aanwezigheid van collaterale ventilatie) longkwabben
om te zetten naar CV- (afwezigheid van collaterale ventilatie) in de long door
middel van het inbrengen van AeriSeal.
Het is mogelijk dat de patienten geen baat zullen hebben bij deelname aan dit
onderzoek als de omzetting naar CV- niet succesvol is.
Risico's geassocieerd met de Chartis meting en het plaatsen van de
eenrichtingsventielen in de long zijn voornamelijk de risico's die geassocieerd
zijn met een routine bronchoscopie namelijk een zere keel en bronchitis. Het
plaatsen van de eenrichtingsventielen is daarnaast nog geassocieerd met een
risico op een pneumothorax. De specifieke risico's geassocieerd met het
inbrengen van AeriSeal zijn onder andere een infectieuze COPD exacerbatie en
longontsteking.
De patienten die deel zullen nemen aan deze studie hebben weinig
behandelopties. Vanwege het fenotype COPD en emfyseem met incomplete
longfissuren zijn andere reguliere bronchoscopische longvolume reductie
behandelmethoden niet mogelijk. Patienten zullen alleen worden gevraagd voor
deelname aan deze studie als de consensus van het bronchoscopische long volume
reductie team is dat deelname aan deze studie de beste optie is voor de
patient. Andere studies hebben al laten zien dat een bronchoscopie veilig kan
worden uitgevoerd in patienten met ernstig emfyseem. Het inbrengen van AeriSeal
kan mogelijk de CV+ omzetten naar CV- waardoor de patient alsnog baat kan
hebben bij een behandeling met de eenrichtingsventielen. Potentieel kan de
bronchoscopische long volume reductie behandeling door middel van
eenrichtingsventielen leiden tot een significante verbetering van longfunctie,
kortademigheid, inspanningsvermogen en kwaliteit van leven in een groot deel
van de patienten.
Publiek
Chesapeake Drive 700
Redwood City CA 94063
US
Wetenschappelijk
Chesapeake Drive 700
Redwood City CA 94063
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria
1. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
en deel te nemen aan het onderzoek.
2. Onderwerp is >= 40 en <= 75 jaar oud op het moment dat de geïnformeerde
toestemming is ondertekend.
3. De patiënt heeft ten minste één lob met >= 50% vernietiging van het emfyseem
(bij *910 HU) zoals bepaald
door QCT.
4. Patiënt heeft een diagnose van homogeen of heterogeen emfyseem, bevestigd
door HRCT
scannen. Heterogeen emfyseem gedefinieerd als >= 15% verschil (bij -910 HU) bij
emfyseem
vernietigingsscore van aangrenzende lobben door HRCT.
5. Het onderwerp heeft een opening in de interlobaire spleet die overeenkomt
met een of meer segmenten als
bepaald door QCT.
6. Patiënt heeft klinisch significante dyspneu met een mMRC Dyspneu score >= 2.
7. De proefpersoon heeft een loopafstand van zes minuten >= 250 meter.
8. Patiënt heeft post-bronchodilatator FEV1 >= 15% voorspeld en <= 50% voorspeld.
9. Patiënt heeft post-bronchodilatator Totale longcapaciteit >= 100% voorspeld.
10. Patiënt heeft post-bronchodilatator Residuvolume >= 150% voorspeld indien
heterogeen
emfyseem en >= 200% voorspeld bij homogeen emfyseem.
11. De proefpersoon is gestopt met roken gedurende ten minste acht (8) weken
voorafgaand aan het screeningbezoek, zoals bevestigd
door carboxyhemoglobine- of cotininespiegels.
12. De proefpersoon heeft preventieve vaccinaties gekregen tegen mogelijke
luchtweginfecties
consistent met lokale aanbevelingen of beleid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria
1. Patiënt heeft ernstig bulleus emfyseem waarbij bulla >= 1/3 van het totale
longvolume is.
2. De patiënt heeft eerder een longoperatie voor het verkleinen van het volume,
een lobectomie of pneumonectomie gehad,
eerdere longtransplantatie, eerdere plaatsing van een luchtwegstent, eerdere
ipsilaterale pleurodese of eerder
endobronchiale longvolumeverminderingstherapie van elk type.
3. De patiënt heeft aanwijzingen voor een actieve infectie van de luchtwegen.
4. De patiënt heeft een aanhoudende COPD-exacerbatie of bronchospasmen.
5. De patiënt heeft een bekende allergie voor de componenten van het apparaat:
een. Polyetherblokamide - PEBAX®
b. Polyvinylalcohol
c. Glutaaraldehyde
d. Nitinol (nikkel-titanium) of zijn samenstellende metalen (nikkel of titanium)
e. Siliconen
6. De patiënt heeft beademingsondersteuning nodig (invasief of niet-invasief).
7. De proefpersoon heeft post-bronchodilator diffusiecapaciteit (DLCO) <20%
voorspeld.
8. De proefpersoon kan geen corticosteroïden of relevante antibiotica verdragen.
9. De proefpersoon heeft andere relevante comorbiditeiten zoals beoordeeld door
de onderzoeker of is gedeconditioneerd
en kan de stress van een ontstekingsreactie na de behandeling niet verdragen.
10. De proefpersoon heeft drie (3) of meer COPD-exacerbaties gehad die
ziekenhuisopname vereisten tijdens de
jaar voorafgaand aan de ondertekening van Informed Consent.
11. De patiënt heeft ernstige afwijkingen in de gasuitwisseling, zoals
gedefinieerd door een van de volgende (test
uitgevoerd in rust op kamerlucht zoals getolereerd, of op maximaal 4 l / min
aanvullende O2)
een. PaCO2 >= 55 mm Hg (7,3 kPa)
b. PaO2 <45 mm Hg (6,0 kPa)
c. SpO2 <90%
12. Patiënt heeft ongecontroleerde pulmonale hypertensie, gedefinieerd als
pulmonale systolische piek
druk> 45 mm Hg op echocardiogram of rechter hartkatheterisatie.
13. Gebruik door de patiënt van systemische steroïden> 20 mg / dag prednisolon
of equivalent binnen 4 weken na
Handtekening met geïnformeerde toestemming.
14. Gebruik van immunosuppressiva door de proefpersoon binnen vier (4) weken na
geïnformeerde toestemming
handtekening.
15. Patiënt wiens gebruik heparines en orale anticoagulantia (bijv. Warfarine,
dicumarol) niet kan worden
stopgezet volgens lokale pre-procedurele protocollen. Opmerking:
bloedplaatjesaggregatieremmers inclusief
aspirine en clopidogrel zijn toegestaan.
16. De CT-scan van de patiënt geeft de aanwezigheid aan van de volgende
radiologische afwijkingen:
een. Longknobbeltje op CT-scan met een diameter van meer dan 0,8 cm (niet van
toepassing indien
aanwezig gedurende één (1) jaar of langer zonder toename in grootte of indien
bewezen goedaardig door
biopsie).
b. Radiologisch beeld consistent met actieve longinfectie, bijv. Onverklaard
parenchymale infiltratie.
c. Significante interstitiële longziekte.
d. Significante pleurale ziekte.
17. De basislijn-ECG van de patiënt geeft niet-atriale aritmieën of
geleidingsafwijkingen aan.
18. De patiënt heeft een hoog cardiaal risico na het ondergaan van cardiale
risicobeoordeling in overeenstemming met
gepubliceerde richtlijnen18 of ischemische hartziekte, congestief hartfalen,
nierfalen, of
cerebrovasculaire aandoening.
19. Patiënt heeft klinisch significant astma (reversibele luchtwegobstructie),
chronisch
bronchitis of bronchiëctasie.
20. De patiënt heeft allergie of gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om
veilig bronchoscopie uit te voeren
onder bewuste sedatie of algehele anesthesie.
21. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie van een
geneesmiddel, biologische stof of apparaat dat momenteel niet bestaat
goedgekeurd voor marketing binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningbezoek.
Onderwerpen die worden gevolgd als
onderdeel van een langetermijnbewaking van een niet-pulmonaal onderzoek dat
zijn primaire fase heeft bereikt
endpoint komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
22. De patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) <18 kg / m2 of> 35 kg / m2.
23. Het onderwerp is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan
is om in de komende 12 jaar zwanger te worden
maanden.
24. De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale testresultaten van
het screeningslaboratorium per
Instellingsspecifieke referentielaboratoriumnormen voor het volgende:
een. Witte bloedcellen (totaal)
b. Hematocriet
c. Bloedplaatjes
d. Protrombinetijd of INR
e. Gedeeltelijke tromboplastinetijd
f. Positieve β-HCG-zwangerschapstest (indien vrouwelijk)
25. De proefpersoon heeft bewijs van een ernstige ziekte die naar het oordeel
van de onderzoeker mogelijk is
de overleving in gevaar brengen voor de duur van het onderzoek (ten minste 12
maanden), bijvoorbeeld:
een. HIV / AID's
b. Actieve maligniteit
c. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 maanden na
screeningbezoek
d. Myocardinfarct binnen zes (6) maanden na het screeningbezoek
e. Congestief hartfalen binnen zes (6) maanden na het screeningbezoek
gedefinieerd als
klinisch bewijs van rechter- of linkerhartfalen of
linkerventrikelejectiefractie <
45% op echocardiogram
26. De patiënt heeft diabetes mellitus die niet onder controle is.
27. De proefpersoon heeft een andere voorwaarde waarvan de onderzoeker denkt
dat deze de intentie zou verstoren
van de studie of zou deelname niet in het beste belang van het onderwerp maken,
inclusief
maar niet beperkt tot alcoholisme, een hoog risico op drugsmisbruik of
niet-naleving bij terugkeer voor
vervolgbezoeken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04559464 |
| CCMO | NL75325.042.20 |