Het primaire doel van het onderzoek is om de haalbaarheid van CEA-metingen thuis vast te stellen met behulp van (geautomatiseerde) capillaire afname. Thuisafnames middels (geautomatiseerde) capillaire afname wordt als haalbaar beschouwd als een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van het onderzoek is om de haalbaarheid van CEA-beoordelingen
thuis vast te stellen met behulp van (geautomatiseerde) capillaire
bemonstering. Thuis gebaseerde (geautomatiseerde) capillaire bemonstering wordt
als haalbaar beschouwd als een slagingspercentage van 85% of meer is bereikt.
Een succesvolle (geautomatiseerde) capillaire afname thuis wordt hierin
gedefinieerd als een bloedafname door de patiënt die het klinisch laboratorium
van het ziekenhuis heeft bereikt en waarbij betrouwbaar een CEA-waarde kon
worden bepaald en die vergelijkbaar was met de eerdere meting via venapunctie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn het beoordelen van de
betrouwbaarheid en tevredenheid van (geautomatiseerde) capillaire CEA-metingen.
Bloedmonsters verzameld onder identieke pre-analytische omstandigheden met
behulp van geautomatiseerde capillaire afname, vingerprik afname en venapunctie
zullen worden vergeleken met behulp van een Bland-Altman-analyse. Hierin zal de
meting verkregen uit het venapunctiemonster als de gouden standaard worden
beschouwd.
Tevredenheid van (geautomatiseerde) capillaire afname zal worden geëvalueerd in
termen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor pijn, belasting,
gebruiksgemak en voorkeur. Waargenomen pijnniveaus gemeten op een visueel
analoge schaal (VAS) zullen worden vergeleken tussen geautomatiseerde
capillaire bemonstering, vingerprik afname en venapunctie. Er wordt
verondersteld dat geautomatiseerde capillaire bemonstering als minst pijnlijk,
minst belastend, meest gebruiksvriendelijk zal worden ervaren en de
voorkeursmethode voor bloedafname zal zijn voor de meerderheid van de
proefpersonen.
Ten slotte zal de verwerkingstijd van de klinische laboratoriummonsters worden
vergeleken tussen geautomatiseerde capillaire afname, capillaire afname middels
een vingerprik en venapunctie.
Achtergrond van het onderzoek
De controle van patienten na de operatieve behandeling voor darmkanker bestaat
voornamelijk uit bloedafnames om de tumormarker te bepalen. Deze zorg kan ook
vanuit huis plaatsvinden. Traditionele bloedafname via venapunctie is
ongeschikt voor thuisafname vanwege de pijn en de afhankelijkheid van medisch
personeel. Om echt thuis CEA-beoordelingen mogelijk te maken, is evaluatie van
nieuwe bloedafnametechnieken die gepaard gaan met minder pijn, waarvoor geen
naalden nodig zijn en die onafhankelijk van medisch personeel kunnen worden
uitgevoerd, noodzakelijk.
Capillaire bloedafname kan een alternatief zijn voor venapunctie aangezien het
door de patiënt zelf kan worden uitgevoerd. Traditionele capillaire wordt
gedaan door met een vingerprik in de huid van een vinger te prikken. Het
resulterende huiddefect maakt bloedafname mogelijk door herhaaldelijk druk uit
te oefenen op de vinger. Hoewel capillaire afname met een vingerprik
waarschijnlijk een succesvolle afname thuis mogelijk zal maken, blijven er nog
enkele nadelen. De procedure omvat meerdere stappen die enige mate van fijne
motoriek vereisen en omvat het toebrengen van een kleine hoeveelheid pijn aan
zichzelf.
Onlangs zijn nieuwe capillaire technieken ontwikkeld die de afname, verzameling
en opslag van capillair bloed automatiseren tot een enkele pijnloze actie.
Bloedafname vanuit huis zal het aantal ziekenhuisbezoeken verminderen, omdat
bloedafname en consulten vaak aparte bezoeken zijn. Voordat capillaire
bloedafname thuis geïmplementeerd kan worden, moet de haalbaarheid,
betrouwbaarheid en tevredenheid voor CEA-metingen worden bepaald.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om de haalbaarheid van CEA-metingen
thuis vast te stellen met behulp van (geautomatiseerde) capillaire afname.
Thuisafnames middels (geautomatiseerde) capillaire afname wordt als haalbaar
beschouwd als een slagingspercentage van 85% of meer is bereikt. Een
succesvolle (geautomatiseerde) capillaire afname thuis wordt hierin
gedefinieerd als een bloedafname door de patiënt waarvan de afnamebuis het
klinisch laboratorium van het ziekenhuis heeft bereikt en waarbij betrouwbaar
een CEA-waarde kon worden bepaald en die vergelijkbaar was met de eerdere
meting via de venapunctie.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve cohortstudie van 100 proefpersonen om de
haalbaarheid, betrouwbaarheid en tevredenheid van (geautomatiseerde) capillaire
bemonstering te bepalen in vergelijking met venapunctie. Om de betrouwbaarheid
van (geautomatiseerde) capillaire CEA-metingen goed te bepalen, moeten
verhoogde, normale en lage CEA-waarden worden geëvalueerd onder identieke
pre-analytische omstandigheden. Er wordt daarom gekozen voor het includeren van
3 groepen:
* Arm A: 20 proefpersonen met bekende verhoogde serum-CEA (verhoogde spiegels)
* Arm B: 60 proefpersonen ondergaan momenteel colorectaal
carcinoom-gerelateerde follow-up (normale niveaus)
* Arm C: 20 vrijwilligers zonder bekende geschiedenis van colorectaal carcinoom
(lage niveaus)
De betrouwbaarheid van CEA-metingen zal worden beoordeeld door geautomatiseerde
capillaire en vingerprik afname in vergelijking met venapunctie over alle drie
de groepen. Tevredenheid in termen van door de patiënt gerapporteerde
resultaten (pijn, belasting, gebruiksgemak en voorkeur) zal worden geëvalueerd
bij alle 100 proefpersonen. De haalbaarheid van capillaire bemonstering thuis
wordt alleen beoordeeld in arm B: 60 patiënten in de follow-up na behandeling
voor colorectaalcarcinoom. Patiënten in arm B zullen worden gevraagd om thuis
tweemaal geautomatiseerde capillaire afname en vingerprik afname uit te voeren
na regelmatige controlebezoeken in het ziekenhuis, met een tussenpoos van 3-6
maanden. Tijdens dit ziekenhuisbezoek zal een CEA-meting in bloed afgenomen
door venapunctie worden uitgevoerd als referentie voor de CEA-metingen in
(geautomatiseerd) capillair bloed dat thuis moet worden afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen specifiek voordeel verbonden aan deelname voor de proefpersonen.
Mogelijke risico's verbonden aan deelname zijn laag tot licht ongemak en/of
tijdelijke oppervlakkige hematomen van de huid na venapunctie. Voor de
vrijwilligers is een mogelijk risico de vaststelling van een verhoogde CEA,
waarna proefpersonen kunnen worden onderworpen aan andere diagnostische
onderzoeken om een **CRC (gerelateerde) oorzaak van een verhoogde CEA in het
bloed te diagnosticeren of uit te sluiten. De huidige studie heeft het
potentieel om toekomstige bloedafnames thuis mogelijk te maken voor een groot
cohort van CRC-patiënten.
De belasting voor proefpersonen is minimaal. In groep A en C zullen patienten
eenmalig een half uur bezig zijn met alle bloedafnames en vragenlijsten. De
proefpersonen in groep B zullen verdeeld over een half jaar tot een jaar, drie
keer een half uur bezig zijn met de bloedafnames en vragenlijsten.
Publiek
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep A:
Leeftijd >= 21 jaar
histologisch bevestigd (gemetastaseerd) colorectaal adenocarcinoom
Serum CEA >= 10 µg/L in de afgelopen 2 maanden
Groep B:
Leeftijd >= 21 jaar
histologisch bevestigd (gemetastaseerd) colorectaal adenocarcinoom
Ondergaat momenteel follow-up in het ziekenhuis met tenminste nog twee geplande
serum-CEA-beoordelingen met een tussenpoos van 3-6 maanden
Groep C:
Leeftijd >= 21 jaar
Geen voorgeschiedenis van colorectaal adenocarcinoom
Geen bekende voorgeschiedenis van verhoogd serum CEA >= 5 g/L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Analfabetisme en/of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Ernstig of volledig verlies van sensorische en/of motorische functie van een of
beide armen en/of handen
Bekende medische voorgeschiedenis van oppervlakkige of diepe huidinfectie na
venapunctie of intraveneuze lijn die antibioticabehandeling en/of
ziekenhuisopname vereiste
Bekende medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of huidig **gebruik van
medische immunosuppressiva
Bekende medische geschiedenis van door bloed overgedragen ziekten, maar niet
beperkt tot het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis en virale
hemorragische koorts
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
| CCMO | NL78309.078.21 |