Een prospectief cohort onderzoek naar actieve surveillance na neoadjuvante chemoradiatie voor slokdarmcarcinoom: het SANO-2 onderzoek

De mogelijkheid van actieve surveillance na neoadjuvante chemoradiotherapie
voor lokaal gevorderde slokdarmkanker wordt momenteel onderzocht in de SANO
(Surgery As Needed for Oesophageal cancer) studie, waarvan de inclusieperiode
in december 2020 is afgerond. De eerste langetermijnsresultaten worden eind
2023 verwacht. Op basis van de huidige beschikbare kennis over actieve
surveillance in de literatuur en vanuit de SANO-studie is er tot op heden geen
bewijs dat actieve surveillance onveilig zou zijn. Binnen de SANO-studie wordt
de veiligheid van de actieve surveillance voortdurend gecontroleerd door een
onafhankelijke veligheidscommissie. Vanuit patiënten is er vraag naar actieve
surveillance, blijkend uit hoge patiëntenparticipatie aan de SANO-studie (>90%)
en uit het standpunt van de patiëntenvereniging Stichting Patiënten met Kanker
aan het Spijsverteringskanaal (SPKS) om actieve surveillance op een
gecontroleerde manier te blijven aanbieden totdat de resultaten van de
SANO-studie bekend zijn. Wanneer patiënten vragen om actieve surveillance
buiten de SANO-studie is het van het grootste belang om deze patiënten te
registreren in een prospectieve cohortstudie (extensiestudie) om de veiligheid,
implementatie en effectiviteit van actieve surveillance buiten de SANO-studie
te kunnen blijven monitoren.

Het doel van de studie is om de veiligheid, implementatie en effectiviteit van
actieve surveillance te monitoren bij patiënten buiten een gerandomiseerde
klinische studie voordat de eindresultaten van de SANO-studie beschikbaar zijn.

Multicentrische prospectieve observationele extensiestudie.

De belangrijkste belasting bij deelname aan het onderzoek zijn de aanvullende
diagnostische tests die tijdens de surveillance worden gebruikt om een
eventuele tumorrest vast te stellen. Het aantal en de frequentie van de
diagnostiek zijn afhankelijk van de vraag of er een restziekte wordt
gedetecteerd. De klinische responsevaluaties bestaan uit PET-CT scans,
endoscopieën en endo-echoscopieën van de slokdarm. Alledrie de tests hebben een
minimaal risico op complicaties (0,7% kleine complicaties en er zijn geen grote
complicaties gemeld bij meer dan >1500 endoscopieën). Het is nog onduidelijk of
patiënten die actieve surveillance ondergaan ná 12 weken na de voorbehandeling
een vergelijkbare overleving hebben als patiënten die direct worden geopereerd.
Ook is nog niet uit langetermijnsresultaten bekend of een uitgestelde
slokdarmoperatie gepaard gaat met extra risico's in geval van een tumorrecidief
(zoals niet-resectabele ziekte, postoperatieve morbiditeit, of meer
afstandsmetastasen). Er zijn strenge stopregels voor de SANO studie
geformuleerd die voortdurend worden gecontroleerd. Als een stopregel van de
SANO-studie wordt overtreden, kunnen patiënten die in de SANO-2-studie zijn
geregistreerd gemakkelijk worden geïdentificeerd en op de hoogte worden
gesteld. Deze patiënten zullen onmiddellijk een resectie met hoge prioriteit
aangeboden krijgen, zelfs als er geen verdenking op een tumorrecidief bestaat.
Deelname aan dit onderzoek geeft als belangrijkste mogelijke voordeel dat een
mogelijk onnodige en zware operatie wordt uitgesteld en misschien zelf helemaal
kan worden voorkómen (chirurgie op maat).