Prospectief valideren van de veiligheid en efficiëntie van het YEARS algoritme in het veilig uitsluiten van een klinisch verdachte longembolie in patiënten met kanker, vergeleken met het *standaard* diagnosticum CTPA alleen in een gerandomiseerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: Recidief veneuze trombo-embolie tijdens de drie maanden follow-up
in patiënten met initiële normale diagnostische tests (op basis waarvan VTE
initieel was uitgesloten).
Efficiëntie: Aantal benodigde CTPA scans in beide randomisatiegroepen.
Secundaire uitkomstmaten
Evalueren van het optreden van recidief symptomatische VTE*s tijdens follow-up
(tijdstip, locatie en ernst) in beide randomisatiegroepen om beter te kunnen
differentiëren tussen gemiste longembolie diagnoses en nieuw ontstane
longembolieën.
Vergelijken van de verschillen in aantallen van geïsoleerde sub-segmentele
longembolieën, gedefinieerd als een intraluminaal vullingsdefect in een
sub-segmentele arterie met geen vullingsdefect in een meer proximaal gelegen
arterie op CTPA, in beide randomisatiegroepen.
Beoordelen van het optreden van incidentele VTE, gedefinieerd als een
trombo-embolie diagnose die gemaakt is op basis van een imaging test uitgevoerd
voor andere redenen dan een klinische verdenking op een VTE, tijdens follow-up
in beide randomisatiegroepen.
Evalueren van contrast geïnduceerde complicaties (allergische reacties en
nefropathie) in beide randomisatiegroepen.
Evalueren van het gebruik en de veiligheid van antistollingstherapie in beide
randomisatiegroepen.
Evalueren van de gebruikelijke antistollingstherapieën tijdens de palliatieve
kankerzorg.
Evalueren van kwaliteit van leven in patiënten met longembolie op baseline of
tijdens follow-up door middel van de Pulmonary Embolism Quality of Life
(PEmb-QoL) vragenlijst.
Post-hoc evalueren van de performance van de 4-PEPS in patiënten gerandomiseerd
voor YEARS binnen de Hydra studie.
Achtergrond van het onderzoek
Recent is gebleken dat het YEARS algoritme een veilige en efficiënte
diagnostische strategie is bij patiënten met een klinische verdenking op een
longembolie. Echter, door de lage specificiteit van een D-dimeer in patiënten
met kanker wordt verondersteld dat diagnostische algoritmes voor een
longembolie minder effectief en veilig zijn in deze patiëntengroep. Desondanks
zou een diagnostisch algoritme dat in staat is om een longembolie veilig uit te
sluiten zonder een benodigde CT pulmonalis angiografie (CTPA) scan in patiënten
met kanker de patiëntenzorg verbeteren.
Doel van het onderzoek
Prospectief valideren van de veiligheid en efficiëntie van het YEARS algoritme
in het veilig uitsluiten van een klinisch verdachte longembolie in patiënten
met kanker, vergeleken met het *standaard* diagnosticum CTPA alleen in een
gerandomiseerde studie
Onderzoeksopzet
De Hydra studie is een gerandomiseerde, multicenter, internationale studie.
Patiënten worden gerandomiseerd tussen management volgens het YEARS algoritme
versus CTPA alleen. De Hydra studie kent een non-inferiority analyse voor de
primaire veiligheid uitkomstmaat (aantal VTE tijdens 3 maanden follow-up). Als
non-inferiority is aangetoond, zal secundair een superiority analyse uitgevoerd
worden voor de primaire efficiëntie uitkomstmaat (aantal overbodige CTPA
scans).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd tussen management volgens het YEARS algoritme of een CTPA alleen, op een 1:1 basis en gestratificeerd per ziekenhuis. Het randomisatieproces vindt meteen na het tekenen van het toestemmingsformulier plaats en voordat een D-dimeer test is aangevraagd of ten minste voordat het resultaat van de D-dimeertest binnen is.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing (zowel het YEARS algoritme als de CTPA scan wordt
uitgevoerd in het kader van standaardzorg).
Publiek
albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klinisch verdachte longembolie volgens de behandelend arts
- Elk type actieve maligniteit (anders dan basaal-cel of epitheelcel carcinoom
van de huid), gedefinieerd als een diagnose binnen 6 maanden voor inclusie in
de studie (aangetoond met histologie of hoge kllinische verdenking door de
arts), onder behandeling voor de maligniteit ten tijde van inclusie of
uiterlijk 6 maanden voor randomisatie, inclusief recidief of lokaal
gemetastaseerde maligniteit
- Leeftijd >= 18 jaar
- Getekend en gedateerd informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Symptomen voor meer dan 10 dagen
- Medische of psychische aandoening die het voltooien van de studie of
ondertekening van informed consent niet mogelijk zou maken, inclusief een
levensverwachting van minder dan 3 maanden, of onwil om informed consent te
ondertekenen
- Behandeling met een therapeutisch gedoseerde anticoagulatie:
o 24 uur of langer voorafgaand aan de screening voor de studie gestart
(profylaxe met LMWH of DOAC is toegestaan), of;
o verwacht voorafgaand aan de screening voor de studie voor een andere
indicatie (zoals AF)
- Contra-indicatie voor CTPA
o contrast allergie
o verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
o zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit bij presentatie (als gevolg van gelijktijdig
optredende acute PE of anderszins), aangegeven door ten minste een van de
volgende:
o systolische bloeddruk (SBP) <100 mm Hg, of SBP-daling met> 40 mm Hg,
gedurende> 15 minuten, of hartslag> 120 slagen per minuut (tenzij aritmie)/
systolische bloeddrukdaling zoals genoemd)
o behoefte aan catecholamines om adequate orgaanperfusie en een systolische
bloeddruk van> 100 mmHg te behouden
o noodzaak van cardiopulmonaire reanimatie
- Suggestie van longembolie op eerder gemaakte oncologische CT scan, waarvoor
nu alleen nog een scan volgens longembolie protocol gemaakt dient te worden ter
verificatie
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie m.b.t. tromboseprofylaxe
- Eerdere deelname aan de Hydra studie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68754.058.19 |