Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512571-12-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van olie- versus watercontrast tijdens een HSG in het kader van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ovarium- en eileideraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is een levend geboren kind, rekenend van een positieve
zwangerschapstest binnen 6 maanden na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal biochemische zwangerschappen
- Aantal klinische zwangerschappen
- Aantal doorgaande zwangerschappen
- Aantal miskramen
- Aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
- Aantal meerling zwangerschappen
- Complicaties na HSG (infectie, intravastie)
- Zwangerschapsgegevens (bijvoorbeeld geboortegewicht)
- Zwangerschapscomplicaties
- Aantal doodgeborenen
- Schildklierfunctie van de vrouw (vóór en 1 maand na HSG)
- Neonatale uitkomsten
- Aanvullende vruchtbaarheidsbehandelingen (intra-uteriene inseminatie, IVF,
IVF / ICSI)
- Directe en indirecte kosten binnen 6 maanden na randomisatie
- Schildklierfunctie van pasgeborenen (bepaald door hielprik RIVM)
Achtergrond van het onderzoek
Subfertiliteit gedefinieerd als het niet optreden van een zwangerschap binnen
12 maanden onbeschermde gemeenschap komt in Nederland bij één op de 6 paren. De
recent gepubliceerde H2Olie studie toonde aan dat bij vrouwen die een
baarmoedercontrastfoto (hysterosalpingogram ofwel
HSG) ondergingen met oliecontrast er meer zwangerschappen optraden dan met
water contrast (6 maands zwangerschapspercentage 40% na oliecontrast versus 29%
na watercontrast). Ook het aantal levend geboren kinderen was 38.8% versus
28.1% hoger na gebruik van oliecontrast. Een kosteneffectiviteitsanalyse naar
aanleiding van de H2Olie studie toonde aan dat het gebruik van olie contrast
tijdens een HSG kosteneffectief is. De studiepopulatie in de H2Olie studie was
echter beperkt tot vrouwen met een regelmatige menstruele cyclus, jonger 39
jaar en met lage verdenking op beschadigde eileiders. Het is onbekend of de
H2Olie studie ook toepasbaar is bij andere vruchtbaarheidsproblemen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512571-12-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van olie- versus
watercontrast tijdens een HSG in het kader van het vruchtbaarheidsonderzoek op
het aantal levend geboren kinderen bij vrouwen met 1. verhoogde kans op
beschadigde eileiders, 2. een onregelmatige cyclus of 3. een leeftijd boven de
38 jaar. Deze paren werden namelijk uitgesloten van deelname in de H2Olie
studie.
Onderzoeksopzet
Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Doorspuiten van de eileiders met oliehoudend versus waterhoudend contrast tijdens een HSG.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien we strategieën vergelijken die reeds in de praktijk worden toegepast
(het direct verrichten van een HSG met oliehoudend contrast versus een HSG met
waterhoudend contrast), worden er geen extra risico's of lasten verwacht van
het onderzoek.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen:
1: met ovulatiestoornissen (gedefinieerd als minder dan 8 menstruaties per
jaar) of;
2: verhoogd risico op tuba pathologie (gedefinieerd als een positieve chlamydia
infectie, een PID, bekende endometriose, abdominale chirurgie (o.a. tubectomie
i.v.m. EUG of appendectomie of peritonitis in voorgeschiedenis) of'
3: 38 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende contrast (jodium) allergie
- Mannelijke subfertiliteit met een post-wash VCM <1x10^6 spermatozoa/ml
- Indien geen informed consent gegeven kan of wil worden
- Endocriene stoornis als diabetes, hyperthyroidie of hyperprolactinaemie
behalve goed gereguleerde hypothyroidie (TSH 0.3-2.5mIU/l)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512571-12-00 |
| EudraCT | EUCTR2018-004192-12-NL |
| CCMO | NL66079.029.19 |
| Ander register | NTR NL7925 |
| OMON | NL-OMON24142 |