De toegevoegde klinische waarde onderzoeken van preoperatief stageren van de HIPEC kandidaten met dikke of endeldarm kanker met behulp van een special er voor toegewijd MRI protocol tegenover de huidige diagnostische standard.Als wij kunnen aantonen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal vermeden chirurgische stageringsoperaties in Arm A ten opzichte van Arm
B
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven tussen de groepen binnen de onderzoeks tijd
Kosten-effectiteit van de experimentele diagnostische arm
Aantal vermeden vroege recidieven (binnen 6 maanden van succesvolle
behandeling) door middel van gebruik van preoperatieve MRI
Inter observer vergelijking van de resultaten van de DWI-MRI gelezen door twee
radiologen
diagnositische waarde voor de peritoneale kanker index (PCI) als voorspelling
voor de chirurgische PCI
Achtergrond van het onderzoek
MRI kan gebruikt worden voor de bepaling van intra-abdominale tumoren. In de
afgelopen jaren is de Diffusion-Weighted MRI een betrouwbare beeldvormende
techniek gebleken met name voor kleine tumoren van verschillende kankersoorten.
In de huidige literastuur wordt de impact van DW_MRI voor de detective van
peritoneale metastases weinig beschreven.
We hebben daarom een gerandomiseerde multicentre studie opgezet voor het
inzetten van DW-MRI als stratificatie tool voor CRS-HIPEC.
Doel van het onderzoek
De toegevoegde klinische waarde onderzoeken van preoperatief stageren van de
HIPEC kandidaten met dikke of endeldarm kanker met behulp van een special er
voor toegewijd MRI protocol tegenover de huidige diagnostische standard.
Als wij kunnen aantonen dat het gebruik van MRI accuraat, robuust, en kosten
effectief dan zal dit leiden tot een meer patiëntvriendelijk diagnostisch pad
waarbij chirurgisch stageren grotendeels vermeden kan worden.
Onderzoeksopzet
Via een multi center gerandomiseerde studie opzet zal het huidige diagnostische
traject naar CRS/HIPEC van CT thorax/abdomen en diagnostische laparoscopie bij
indicatie vergeleken worden met een MRI geleide strategie.
Patienten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen:
Arm A: patienten ondergaan een DW-MRI voorafgaand aan de CRS/HIPEC, naast de
reguliere beeldvorming
Arm B: patienten ondergaan de reguliere beeldvormingsprocedure
Inschatting van belasting en risico
MRI is een standaard diagnostische procedure zonder gebruik van schadelijke
straling. De MR sequenties, het contrastmiddel en Buscopan worden gebruikt in
de dagelijkse praktijk . Door extra bevindingen in de pre-operatieve MRI van
Groep A kunnen nieuwe risico's ontstaan in tegenstelling tot de standaard
diagnostiek . Echter door de introductie van de " grensgroep, Yellow light" die
in diagnostische laparoscopie ondergaan, kan overstaging worden tegengegaan..
Belasting:
- Per MRI 35 minuten in MRI,
- 1 uur voor de MRI 1 ltr ananassap drinken, volgens de geldende
richtlijnen
- 1 (Groep B) of 2 (Groep A) extra bezoeken voor de MRI, totale tijd
per bezoek is 2 uur
- Voor Groep A is de totale extra belasting 4 uur, en voor Groep B is de
totale extra belasting 2 uur
- op 3 tijdstippen een kwaliteit van leven vragenlijst invullen, ongeveer
15 minuten per vragenlijst
Risico's
De risico's zijn minimaal, 0.5% voor allergische reacties op het contrastmiddel
en Buscopan. Hoewel de risico's voor complicaties door het contrastmiddel en
Buscopan zeer klein zijn, moet er rekening gehouden worden met mogelijke
levensbedreigende anaphylactische of anaphylactoide reacties.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten suspect van peritoneale metastasen van colorectale origine voor wie
een CRS/HIPEC wordt overwogen
- Ouder dan 18 jaar
- Getekende voor geïnformeerde toestemming
- WHO 0-2
- Bereid om voorgaand aan de MRI een liter ananassap te drinken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor MRI
- Klinische contra-indacties voor CRS/HIPEC
- Radiologische contra-indacties voor CRS/HIPEC gezien op CT thorax/abdomen
zoals: extra-peritoneale metastasen (long, skelet, lever, etc.); meervoudig
betrokkenheid van de darm; grootschalig betrokkenheid van het mesenterium en
dunnedarm pakket; inoperabele retroperitoneale lymfadenopathie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70045.031.19 |