Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512860-75-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de werking te valideren van een [89Zr]-bevacizumab PET/CT-scan voor het voorspellen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
- Zenuwstelselneoplasmata benigne
- Zenuwstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaststellen of het therapeutisch effect van Avastin gecorreleerd kan worden aan
de resultaten van de [89Zr]-bevacizumab PET/CT-scan. Primaire uitkomsten voor
het meten van behandeleffect zijn respons ten aanzien van het gehoor en
radiologische respons
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn correlatie van de [89Zr]-bevacizumab
PET/CT-scan met patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, hersenzenuwdysfunctie,
nierfunctie en respons van andere schwannomen. Vestibulaire functie
Achtergrond van het onderzoek
Neurofibromatose type 2 (NF2) is een autosomaal dominant tumor syndroom
veroorzaakt door mutaties in het NF2 gen. Het karakteristieke kenmerk van NF2
is de ontwikkeling van bilaterale vestibularis schwannomen. NF2 patiënten
ontwikkelen vaak ook schwannomen van andere zenuwen, meerdere meningeomen en
spinale ependymomen. Bijna alle vestibularis schwannomen vertonen expressie van
vasculaire endotheel groeifactor (VEGF) waar het monoklonaal antilichaam
bevacizumab selectief aan bindt. In eerder onderzoek is aangetoond dat
bevacizumab (Avastin) het gehoor en de kwaliteit van leven van NF2 patiënten
kan verbeteren. Avastin is echter niet effectief bij elke patiënt en niet bij
elk (vestibularis) schwannoom binnen één patiënt. Daarnaast kan het matige
toxiciteit toebrengen aan de patiënt. Een [89Zr]-bevacizumab PET/CT-scan kan
mogelijk dienen als een biomarker om het effect van Avastin per schwannoom te
voorspellen. Zo zouden onnodige toxiciteit en kosten bespaard kunnen blijven
voor patiënten die niet zullen reageren op Avastin behandeling.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512860-75-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de werking te valideren van een
[89Zr]-bevacizumab PET/CT-scan voor het voorspellen van het therapeutisch
effect van Avastin bij patiënten met NF2
Onderzoeksopzet
Deze pilotstudie is een fase II prospectieve studie. Alle patiënten zullen een
standaardbehandeling met Avastin ondergaan met toevoeging van een
[89Zr]-bevacizumab PET/CT-scan voorafgaand aan de standaardbehandeling.
Patiënten zullen 4 dagen voorafgaand aan de PET/CT-scan 5 mg/37 MBq
[89Zr]-bevacizumab geïnjecteerd krijgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
PET-CT met [89Zr] bevacizumab toediening
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de individuele patiënten omvat het gebruik van ioniserende
straling (19,5 mSv) en potentiele bijwerkingen van het [89Zr]-bevacizumab.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
. Om in aanmerking te komen en geschikt te worden bevonden voor deze studie,
moet een proefpersoon aan alle onderstaande criteria voldoen:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van NF2 door middel van de gereviseerde Manchester
criteria (appendix C protocol)
- Gegeven schriftelijke informed consent
- Patiënten moeten een goed meetbare tumor hebben op T1-gewogen MRI met
contrast, gedefinieerd als een vestibulair schwannoom > 0,4mL (op basis van
volumetrische analyse)
- Patiënten moeten gepland zijn en geschikt bevonden voor bevacizumab (Avastin)
behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentieel proefpersoon dat aan een van de onderstaande criteria voldoet,
zal uitgesloten worden van deelname aan deze studie:
- Patiënten met een contra-indicatie voor PET en MRI, zoals zwangerschap en
metalen elementen in het lichaam
- Patiënten met een bekende allergie voor gebruikte substanties in deze studie
- Gelijktijdige behandeling met Everolimus
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512860-75-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-000156-35-NL |
| CCMO | NL72743.058.20 |