Het doel van het project is het onderzoeken van de haalbaarheid en accuratesse van 18PSMA PET-CT als een nieuwe diagnostische modaliteit voor patiënten met klinische verdenking op alvleesklier kanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt betreft de haalbaarheid van 18F-PSMA PET-CT voor de
diagnostisering van patiënten met klinisch suspecte of biopsie bewezen
(borderline) resectabele alvleesklierkanker.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn: (1) de correlatie tussen 18F-PSMA uptake op PET-CT
en PSMA expressie bij histopathologie, en (2) de identificatie van de minimale
waarde van PSMA expressie histopathologisch om gedetecteerd te kunnen worden op
de PET-CT.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond en rationale
-Alvleesklierkanker heeft in Nederland een incidentie van 3000 nieuwe patiënten
per jaar en is geassocieerd met een zeer slechte overleving. De voornaamste
reden hiervan is de moeilijkheid van vroege detectie met de bestaande huidige
beeldvormende technieken (zoals CT, MRI en EUS). Bovendien heeft 50% van alle
patiënten geen baat bij een operatieve ingreep vanwege foutieve diagnose
(benige in plaats van maligne), onontdekte uitzaaiingen tijdens de operatie of
recidief binnen 6 maanden. Er is grote behoefte aan een nieuwe diagnostische
modaliteit is noodzakelijk voor verbeterde diagnostisering, stadiëring en
response evaluatie/voorspelling.
- De prostaat specifieke membraan antigen (PSMA)-PET-CT-scan is een mogelijke
waardevolle aanvulling op het diagnostisch arsenaal bij patiënten met
alvleesklierkanker. PSMA is een type II transmembraan glycoproteine dat een
hoge expressie vertoont bij prostaatkanker. PSMA-PET is recent met succes
gevalideerd en geïmplementeerd in de klinische praktijk voor prostaatkanker in
Amsterdam UMC, lokatie VUmc en implementatie wordt momenteel verder wereldwijd
uitgebreid. Recent is gebleken dat PSMA ook een hoge expressie vertoont bij
borstkanker, primaire glioma*s én bij alvleesklierkanker. PSMA PET-CT zou
daarom ook een belangrijke aanvullende waarde kunnen hebben voor de diagnose en
stadiëring van patiënten met klinische verdenking op alvleesklierkanker.
Doel van het onderzoek
Het doel van het project is het onderzoeken van de haalbaarheid en accuratesse
van 18PSMA PET-CT als een nieuwe diagnostische modaliteit voor patiënten met
klinische verdenking op alvleesklier kanker.
Onderzoeksopzet
De PANSCAN2 studie is een niet-geblindeerd, pilot studie, die in Amsterdam UMC
op locatie VUmc gestart zal worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
-De studie interventie bestaat uit één 18F-PSMA PET-CT voorafgaand aan het begin van het behandeltraject. De operatief verwijderde tumor van de alvleesklier zal immunohistochemisch worden onderzocht door een patholoog geblindeerd voor de klinische data en 18F-PSMA PET-CT gegevens. De pathologie bevindingen van PSMA expressie zullen worden vergeleken met de semi-kwantitatieve bevindingen van de 18F-PSMA PET-CT scan.
Inschatting van belasting en risico
Lage belasting.
Patienten krijgen 1 extra PET-CT scan in aanvulling op de huidige klnische
zorg. De risico's bestaan enkel uit:
-hematoom van infuus
-subcutaan gelopen in fuus
-allergische reactie op [18F]-DCFPYL
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patienten van 18 jaar en ouder
-Diagnose van pancreatic ductal carcinoma die in aanmerking komen voor chirurgie
-Voorafgaand aan patient registratie zal een geschreven informed consent worden
afgenomen (volgens de ICH/GCP en nationaal/lokale richtlijnen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patienten met gemetastaseerd PC zullen worden ge-excludeerd (volgens huidige
richtlijnen)
-Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
-Medische of psychiatrische condities die patient niet in staat stellen om een
informed consent te geven.
-Eerder radiotherapie van de abdomen of thorax
-Klinisch significant cardiovasculair, pulmonaal, nier of lever ziekte waarbij
participatie aan de studie de gezondheid van de patient negatief kan
beinvloeden.
-Allergie voor 18F-PSMA of voor componenten ervan
-Onvermogen om een PET-CT te ondergaan in verband met onder andere
claustrofobie, gewicht limitaties of onvermogen om 30 minuten plat te liggen
-Onvermogen om routine MRI of CT scans te kunnen ondergaan als onderdeel van de
diagnotische work up
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002185-14-NL |
| CCMO | NL73356.029.20 |