Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517127-40-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het dagelijks slikken van de orale anticonceptiepil het aantal hoofdpijn dagen kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal migraine dagen per maand
Secundaire uitkomstmaten
- aantal hoofdpijndagen per maand
- aantal migraine of 'probable' migraine aanvallen per maand
- proportie van proefpersonen met tenminste 50% reductie in maandelijkse
migraine dagen
- aantal (severe) adverse events
Achtergrond van het onderzoek
Migraine komt drie keer zo vaak voor bij vrouwen als bij mannen. Veel vrouwen
geven aan meer last te hebben van migraine tijdens de menstruatie en rondom de
overgang. Zwangerschap en het geven van borstvoeding lijken juist te leiden tot
minder migraine aanvallen. Dit suggereert dat vrouwelijke geslachtshormonen een
belangrijke rol spelen. In de praktijk wordt daarom vaak de anticonceptiepil
voorgeschreven aan vrouwen met migraine rondom de menstruatie. Tot op heden
ontbreekt echter het wetenschappelijk bewijs dat deze behandeling effectief is.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517127-40-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het dagelijks slikken van de orale
anticonceptiepil het aantal hoofdpijn dagen kan verminderen bij vrouwen met
migraine rondom de menstruatie en bij vrouwen met migraine tijdens de overgang.
De werking van de orale anticonceptiepil vergelijken we met de werking van
vitamine E. De resultaten van een kleine studie suggereren namelijk dat
vitamine E mogelijk effectief is. Onze verwachting is echter dat de
anticonceptiepil effectiever zal zijn dan vitamine E.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd open-label onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Continu gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (30/150 μg/dag) in vergelijking met vitamine E (400 IE/dag)
Inschatting van belasting en risico
- drie polibezoeken (duur 1-2 uur)
- één maal intake en neurologisch onderzoek
- twee maal venapunctie.
- dagelijkse digitale vragenlijst gedurende 4 maanden (5 minuten)
- een keer uitgebreidere baseline vragenlijst (1 uur)
- een keer verwachtingen vragenlijst (5 minuten)
- een keer uitgebreidere follow-up vragenlijst (15 minuten)
- maandelijks telefonisch contact over eventuele bijwerkingen (15 minuten)
Microgynon 30 en vitamine E zijn behandelingen die worden gebruikt voor andere
indicaties in dezelfde populatie (anticonceptie en voedingssupplement).
Microgynon 30 geeft een gering verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. Bij de
inclusie wordt rekening gehouden met risicofactoren die het optreden van
bijwerkingen vergroot (migraine met aura en roken). Tevens wordt een DSMB
ingesteld om de veiligheid van de proefpersonen te garanderen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouw
- menstruatie-gerelateerde migraine OF migraine tijdens de vroege perimenopauze
- leeftijd >= 18
- tenminste 80% ingevuld van e-dagboek tijdens baseline periode
- geen of stabiele dosering profylactische medicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Roken
- Migraine met aura
- Chronische migraine met 15 of meer hoofdpijndagen per maand/8 of meer
migraine dagen per maand
- Medicatie-overgebruik hoofdpijn (ICHD-3 criteria)
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te
worden.
- Gebruik van orale anticonceptie en niet bereid om washout periode te
ondergaan (gedurende twee maanden)
- Vitamin E gebruik aan het begin van de studie en niet bereid tot washout
periode (gedurende 1 maand)
- Gebruik van andere geslachtshormoonbevattende middelen
- Verhoogd risico op VTE: VTE of tromboflebitis in de voorgeschiedenis,
erfelijke predispositie (APC resistentie, protein C of S deficientie,
antitrombine deficientie), VTE bij eerstegraads familielid op jonge leeftijd,
langdurige immobilisatie
- Verhoogd risico op ATE: ATE in voorgeschiedenis (myocardinfarct, angina
pectoris, TIA, CVA), genetische predispositie (hyperhomocysteinemie,
antifosfolipiden antilichamen), ATE bij eerstegraads familielid op jonge
leeftijd, diabetes mellitus, totaal cholesterol >= 6.5
- Andere contraindicatie voor gebruik van orale anticonceptie:
levermaligniteit, schistosomiasis, HIV/aids, gebruik van immunosuppressiva,
tuberculose, geslachtshormoonafhankelijke maligniteit (mamma, endometrium of
ovarium), pancreatitis, vaginale bloeding met onbekende oorzaak, andere ziekte
waarbij vaatstoornissen kunnen optreden (maligniteit, hartklepstoornis,
atriumfibrilleren, SLE, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire
darmziekte, sikkelcel anemie)
- Contraindicatie voor vitamine E: vitamine K deficientie
- Overgevoeligheid voor de anticonceptiepil of vitamine E
- Spontane postmenopauzale status (geen menstruatiebloeding gedurende 1 jaar)
- Iatrogene postmenopauzale status
- Onvermogen om digitaal dagboek op juiste manier in te vullen
- Andere serieuze aandoeningen die participatie in de studie bemoeizamen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-517127-40-00 |
| EudraCT | EUCTR2018-004096-12-NL |
| CCMO | NL67994.058.19 |