REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU): Risicofactoren en biomarkers voor ernstige ziekte en sequelae veroorzaakt door RSV.

Het REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU) is een
"Innovative Medicine Initiative" (IMI) project,
gefinancierd door de Europese Unie en EFPIA in het kader van het H2020
programma. Dit onderzoek is opgezet om een beter
beeld te krijgen van de ziektelast veroorzaakt door het Respiratoir Syncytieel
Virus (RSV). RSV veroorzaakt ernstige ziekte in populaties van verschillende
leeftijdsgroepen en hoogrisicogroepen. Wereldwijde schattingen over de
ziektelast van RSV in 2005 geven aan dat RSV-geassocieerde ziekte
verantwoordelijk was voor 34 miljoen acute luchtweginfecties, 3,4 miljoen
opnames voor luchtwegklachten en 55.000-199.000 sterftegevallen bij kinderen
onder de 5 jaar. Deze schattingen waren gebaseerd op beperkte data en er is een
gebrek aan kennis over de morbiditeit en gerelateerde zorgkosten van RSV in
Europa. Nieuwe vaccinaties en medicijnen tegen RSV worden op het moment
ontwikkeld en zullen beschikbaar komen op de Europese markt.

De RESCEU case-control studie is ontworpen om biomarkers voor ziekte ernst van
RSV te onderzoeken. Het onderzoeken van biomarkers heeft prioriteit omdat er
nog een gebrek aan kennis bestaat over de pathofysiologie van een RSV infectie
en de gevolgen die dit met zich meebrengt. Bovendien kan deze informatie helpen
om RSV infecties beter te controleren en behandelen. Er is een grote behoefte
om beter inzicht te verkrijgen in welke markers invloed hebben op de mate van
bescherming van een kind. Daarom heeft het analyseren van serologische
biomarkers voor bescherming prioriteit (zowel middels serologisch functionele
analyses als analyses van de totale antilichamen). Door middel van virologische
sequencing en gastheer transcriptoom analyse zal er onderzoek worden gedaan na
verschillen in fenotype in elk van onze studiepopulaties naar ziekte ernst,
vatbaarheid en gevolgen (sequelae) van RSV. Bevindingen uit deze analyses
kunnen pathofysiologische paden van RSV ziekte identificeren welke van invloed
zijn op bescherming of juist langdurige gevolgen welke mogelijk het doelwit
kunnen zijn voor gerichte therapeutische interventie en/of monitoring in
interventie studies. Bovendien zal er onderzoek gedaan worden naar zogenaamde
'omics' om biomarkers te identificeren waaronder het proteoom, microbioom,
metaboloom en epigenetisch onderzoek.

Het is bekend dat RSV-infectie in het eerste levensjaar gepaard gaat met
terugkerende piepende ademhaling. Het is nog onduidelijk of RSV-infectie op
jonge leeftijd geassocieerd is met de ontwikkeling van astma op schoolleeftijd
en de mechanismen van deze mogelijke associatie.

Het onderzoeken van biomarkers voorspellend of geassocieerd met ernstige ziekte
veroorzaakt door RSV bij kinderen. Deze studie richt zich op het vinden van
biomarkers van ziekte-ernst, vatbaarheid en lange termijn gevolgen na een RSV
infectie.

By extending follow-up to school age (6 years), we expect to gain important
information on the association between RSV infection in the first year of life
and the subsequent development of asthma.

Prospectieve observationele, multicenter, multinationale case-control studie.

Bloed, neusslijm, wangslijmvlies, urine en ontlasting zullen worden verzameld
op het moment van infectie en 6-8 weken na infectie. Bij de 80 gezonde kinderen
(groep 2) zullen deze materialen alleen bij baseline (inclusie) worden
afgenomen. Bij baseline (inclusie) zal een vragenlijst worden afgenomen gevolgd
door een dagboekje welke 2 weken (14 opeenvolgende dagen) wordt afgenomen.
Vervolgens zal een jaarlijkse vragenlijst tot de leeftijd van 3 jaar worden
afgenomen. Er zijn weinig risico's verbonden aan deelname aan deze studie. Bij
het afnemen van bloed en neusslijm kunnen lokale klachten als pijn, blauwe
plekken of een bloedneus ontstaan. Bij het verzamelen van urine en ontlasting
zijn geen risico's.
Er zijn voor de individuele deelnemer geen voordelen aan deelname in de studie,
behalve dat de kennis welke wordt opgedaan in deze studie in de toekomst andere
kinderen met RSV ten goede kan komen.


Verlengen tot en met zes jaar:
Ouders van kinderen vullen na 4, 5 en zes jaar een vragenlijst in. Mocht er in
het laatste jaar een ziekenhuisopname vanwege luchtwegklachten hebben
plaatsgevonden zullen gegevens van deze specifieke opname worden verzameld na
toestemming van de ouders. Er zijn geen directe voordelen aan deelname. De
resultaten van de studie kunnen bijdragen aan betere kennis over de ziektelast
van RSV wat belangrijk is voor de toekomstige behandeling of implementatie van
preventiestrategieën.