In deze observationele cohort studie zullen we de prevalentie en het genetisch profiel van de koloniserende GBS isolaten in Nederlandse zwangere vrouwen bepalen. We zullen serum van de zwangere vrouw en hun pasgeboren baby verzamelen om de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Prevalentie van GBS dragerschap bij zwangere vrouwen in Nederland
- Whole genome sequencing van de koloniserende GBS isolaten
- Specifieke IgG concentraties tegen de antigenen van GBS vaccins in het bloed
van zwangere vrouwen met en zonder GBS dragerschap
- Associatie tussen deze specifieke IgG concentraties en GBS dragerschap.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in distributie van specifieke anti-GBS IgG concentraties tussen met
GBS gekoloniseerde vrouwen wiens baby wel of niet niet invasieve GBS ziekte
hebben ontwikkelt in de eerste 3 levensmaanden.
- Verschil in distributie van specifieke anti-GBS IgG concentraties bij de
geboorte tussen baby's die wel of niet niet invasieve GBS ziekte ontwikkelen in
de eerste 3 levensmaanden.
- Genome Wide Association studie waarin invasieve GBS bacteriën en niet
invasieve GBS bacteriën worden vergeleken.
Voor de secundaire uitkomstmaten wordt gebruik gemaakt van resultaten van
onderdelen van de NO GBS studie.
Achtergrond van het onderzoek
Streptococcus agalactiae en Escherichia coli zijn de belangrijkste oorzaken van
neonatale sepsis en meningitis. Een op de vijf vrouwen is draagster van de GBS
bacterie zonder dat zij hier klachten van heeft. Besmetting van de baby kan
echter leiden tot meningitis of sepsis. Ongeveer 7% van de zieke baby's
overlijdt aan deze ernstige ziekte. De Nederlandse richtlijn ter preventie van
perinatale infectieziekten adviseert om antibiotica profylaxe tijdens de
bevalling te geven aan alle zwangere vrouwen met risico factoren voor een
perinatale infectie. Desondanks blijkt de incidentie van neonatale GBS ziekte
in Nederland toe te nemen.
Een verbeterde risico inschatting, een beter begrip van de pathosfysiologie en
nieuwe preventie maatregelen zijn nodig om deze stijging tegen te gaan.
Vaccinatie tegen GBS gedurende de zwangerschap zou de kans op deze ernstige
bacteriële infectie kunnen verminderen. Door het vaccin geïnduceerde
antistoffen zouden GBS dragerschap kunnen verminderen. De antistoffen worden
via de placenta aan de baby doorgegeven en kunnen de baby de eerste
levensmaanden beschermen. GBS vaccins zijn veilig en immunogeen gebleken bij
zwangere vrouwen. De mate van bescherming van verschillende antistof
concentraties is nog onduidelijk. Het vaststellen van de correlatie tussen
antistof bepalingen en mate van bescherming is belangrijk voor het evalueren
van de potentiële effectiviteit van deze GBS-vaccins.
Doel van het onderzoek
In deze observationele cohort studie zullen we de prevalentie en het genetisch
profiel van de koloniserende GBS isolaten in Nederlandse zwangere vrouwen
bepalen. We zullen serum van de zwangere vrouw en hun pasgeboren baby
verzamelen om de associatie te onderzoeken tussen specifieke IgG concentraties
en functie en bescherming tegen GBS dragerschap.
Daarnaast zullen de resultaten worden gebruikt om genetische verschillen tussen
invasieve en niet invasieve GBS bacteriën te bestuderen en om antistof
concentraties te vergelijken tussen baby's met en zonder invasieve GBS ziekte.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, multi-center cohort studie naar GBS dragerschap
bij zwangere vrouwen in Nederland. We de medische gegevens over de obstetrische
voorgeschiedenis en uitkomsten van de huidige zwangerschap, GBS isolaten en
bloed van moeders en hun pasgeboren baby verzamelen.
Inschatting van belasting en risico
Observationeel onderzoek waarbij patiënten worden behandeld volgens nationale
en lokale richtlijnen. De vrouw kan de kweken zelf afnemen. Dit wordt door
sommige vrouwen als onprettig ervaren, maar doet geen pijn en heeft een
verwaarloosbaar risico. Venapunctie bij de vrouw kan leiden tot
bloeduitstorting, verwaarloosbaar risico.
Bloed van de baby wordt afgenomen uit de placenta na afnaveling. Dit brengt
geen risico of belasting met zich mee voor de baby.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle zwangere vrouwen die van plan zijn te bevallen in een ziekenhuis dat
meedoet aan de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Antibiotische behandeling in de maand voorafgaand aan eerste positieve GBS
kweek.
Al de pasgeborene in de eerste 3 levensmaanden invasieve GBS ziekte ontwikkeld
worden de gegevens geexludeerd van het dragerschapsonderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63124.018.17 |