Te bepalen of neglect training in combinatie met transcraniële wisselstroom stimulatie neglect-gerelateerde symptomen in grotere mate vermindert in vergelijking met neglect training in combinatie met placebo stimulatie, bij mensen met neglect in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prestatie op standaard neuropsychologische testen, specifiek testen die de
ernst van het visuele neglect meten. De testen worden afgenomen eenmaal vóór
(voormeting) de interventie, driemaal gedurende de zes weken behandeling en
tweemaal na afloop van de interventie (follow-up metingen). De primaire
uitkomstmaat wordt gemeten met een weegstreep (cancellation) taak. We zijn
geïnteresseerd in het verschil in de aandachtbias tussen de
hersenstimulatiegroep en de placebo-stimulatiegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelen en uitkomstmaten:
- Te bepalen of neglect training in combinatie met transcraniële wisselstroom
stimulatie neglect gedrag in activiteiten in het dagelijks leven (ADL) in
grotere mate vermindert in vergelijking met neglect training in combinatie met
placebo stimulatie, bij mensen met neglect in de chronische fase.
Prestatie op ecologisch valide taken die neglect gedrag in ADL objectiveren,
namelijk de Baking Tray Task, de Catherine Bergego Scale en de Subjective
Neglect Questionnaire.
- Te bepalen of transcraniële wisselstroom stimulatie die wordt toegediend op
de contralesionale pariëtale cortex in alfa frequentie, de alfa power in deze
gebieden (meer) verhoogt, in vergelijking met placebo stimulatie, bij mensen
met neglect in de chronische fase.
Met elektro-encefalografie (EEG) meten we het verschil in alfa power tussen de
voormeting en de korte termijn nameting in de hersenstimulatiegroep in
vergelijking met de placebo-stimulatiegroep.
Achtergrond van het onderzoek
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van neurologische schade op het
gebied van taal, motoriek en cognitieve functies. Naast huidige therapeutische
interventies die de aan beroerte gerelateerde symptomen proberen te
verminderen, biedt niet-invasieve hersenstimulatie de mogelijkheid om de
effectiviteit van deze behandelingen te vergroten. In deze studie passen we
hersenstimulatie toe, specifiek transcraniële wisselstroom stimulatie, om het
herstel te bevorderen bij mensen die neglect symptomen hebben als gevolg van
een beroerte.
Doel van het onderzoek
Te bepalen of neglect training in combinatie met transcraniële wisselstroom
stimulatie neglect-gerelateerde symptomen in grotere mate vermindert in
vergelijking met neglect training in combinatie met placebo stimulatie, bij
mensen met neglect in de chronische fase.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde interventie studie. Na
inclusie en voltooiing van de nulmeting, worden patiënten door loting ingedeeld
in de hersenstimulatiegroep of placebo-stimulatiegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transcraniële wisselstroom stimulatie wordt in alfa frequentie toegediend, in combinatie en gelijktijdig met visuele scan training. Visuele scan training is in Nederland momenteel de meest gangbare en evidence based behandeling bij neglect. Duur van de stimulatie/training is 40 minuten per sessie. De interventie wordt drie maal per week voor een totale duur van zes weken aangeboden.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van transcraniële wisselstroom stimulatie zijn heel klein.
Negatieve consequenties als gevolg van een transcraniële wisselstroom
stimulatie behandeling bij het herstel van een beroerte zijn nog in geen enkel
geval van een klinische studie eerder voorgekomen. Enkel milde bijwerkingen,
zoals een enkele minuten durend tintelend gevoel of milde jeuk onder de
electrode is gerapporteerd door deelnemers. Andere milde bijwerkingen zijn een
branderig gevoel, milde hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
Met betrekking tot voordelen van deelname aan dit onderzoek, verwachten we een
verbetering van neglect symptomen en neglect gedrag in ADL na 18 sessies
hersenstimulatie in vergelijking met placebo stimulatie. Patiënten ontvangen
echte hersenstimulatie of placebo hersenstimulatie terwijl zij een visuele scan
training uitvoeren. Met betrekking tot ongemakken; een geleidende gel wordt
gebruikt om de hersenstimulatie en EEG electroden te plakken op het hoofd van
de patiënt. Na afloop van de sessie zal de patiënt zijn/haar haar moeten
wassen. EEG is een niet-invasieve en niet-pijnlijke methode om hersenactiviteit
te meten. We verwachten niet dat de patiënt veel last ondervindt van deelname
aan dit onderzoek, omdat het onderzoek plaatsvindt in de chronische fase bij de
patiënt thuis. Dit is in tegenstelling tot andere studies die vaak plaatsvinden
in de subacute fase in het revalidatiecentrum waar patiënten intensieve
revalidatiebehandeling ondergaan gelijktijdig met de studie deelname.
Publiek
Oxfordlaan 55
Maastricht 6229 EV
NL
Wetenschappelijk
Oxfordlaan 55
Maastricht 6229 EV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* CVA trad op in de leeftijdsperiode van 18-80 jaar
* Chronische CVA (>6 maanden na de beroerte; eerste of recidief; ischemie of
intracerebrale bloeding)
* Gediagnosticeerd ruimtelijk (visuospatieel) neglect en/of ruimtelijke neglect
symptomen (links- of rechtszijdig)
* Voldoende taalbegrip en communicatie vaardigheden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Deelname aan andere cognitieve revalidatie of neglect behandeling
* Fysiek of mentaal niet in staat om te participeren (bijv. om de neglect
scanning training uit te voeren)
* Hemianopsie
* Ernstige communicatieproblemen
* Hoofdhuid wonden
* Hoofdhuid eczeem of psoriasis
* (Neuro)psychiatrische of neurodegeneratieve aandoeningen, zoals
gediagnosticeerde epilepsie, dementie, ernstige depressie, multiple sclerosis,
Parkinson, Huntington
* Alcohol en/of drugs misbruik
* Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70256.068.19 |