Vaststellen of door EBUS / EUS-B geleide nodale / longtumormonsters met 22 Gauge (G) TBNB (Acquire®) naalden resulteren in verbeterde verwerving van weefselkernmonsters in vergelijking met standaard 22 G TBNA-naalden voor de diagnose en enscenering…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van geschiktheid voor het beoordelen van PD-L1 expressie op het
cellblock preparaat van de EBUS/EUS-B 22G TBNB Boston Acquire** naald vs de 22G
TBNA Boston scientific standaard naald voor mediastinale/hilare nodale of
tumoraspiraten in patienten met een finale diagnose van longkanker. Het
cellblock preparaat zal geschikt bevonden worden indien er meer dan 100
tumorcellen aanwezig zijn.
Secundaire uitkomstmaten
1 Cumulatieve lengte van tissue kern weefsel
2. Geschiktheid voor moleculaire analyse / NGS van 22 G TBNB versus 22 G
TBNA-naald
3. Adequaatheid van het specimen (gedefinieerd als de aanwezigheid van
lymfocyten, atypische cellen of andere pathognomische kenmerken (zoals
granulomen))
4. Weefsel kwaliteit gebaseerd op Mair's scoring systeem
5. Bloodiness gebaseerd op het percentage bloed in het microscopische veld van
de 22 G TBNB versus 22G TBNA
6. Diagnostische sensitiviteit voor mediastinale/hilaire nodale stagering
(gedefinieerd als proportie patienten dat N2/N3 ziekte heeft obv EBUS/EUS-B in
verhouding tot het totaal aantal patienten met een finale diagnose van N2/N3
ziekte zoals bepaald door de referentie standaard)
7. Diagnostische sensitiviteit voor maligniteit (gedefinieerd als proportie
patienten gediagnosticeerd met maligniteit obv EBUS/EUS-B, in verhouding tot
het totaal aantal patienten met een maligne diagnose zoals bepaald door de
referentie standaard)
8. Diagnostische opbrengst voor het diagnosticeren van maligniteit in patienten
met een centrale long tumor (gedefinieerd als de proportie patienten met
maligniteit gediagnosticeerd door EBUS/EUS-B, in verhouding tot het totaal
aantal patienten met een maligne diagnose)
9. Naald-gebaseerde complicatiesnelheid
10. Procedure duur
11. Endoscopists tevredenheid van naaldgebruik
Achtergrond van het onderzoek
Longkanker is de meest gediagnosticeerde kanker met wereldwijd de hoogste
sterfte. Nauwkeurige diagnose en stadiëring zijn belangrijk omdat het
behandeling en prognose beïnvloedt. Het stadiëren van de mediastinale en
hilaire lymfeklieren zijn de sleutel in dit proces en kan met relatief hoge
nauwkeurigheid worden uitgevoerd door EBUS-TBNA en EUS- (B) -FNA. De behoefte
aan weefselmonsters van hoge kwaliteit voor moleculaire analyse neemt toe omdat
endosonografie vaak de enige test is om maligniteit te bevestigen. De momenteel
beschikbare standaard 22 G-naalden hebben echter beperkingen bij het verkrijgen
van weefselkern / histologiemonsters die nodig zijn voor optimale moleculaire
subtypen van longkanker. Onlangs is een speciale fijne biopsienaald (FNB) met
een drieketende snijkant ontwikkeld om histologie aan te schaffen (22 G
Franseen biopsie (Acquire**-naald, Boston Scientific)).
Doel van het onderzoek
Vaststellen of door EBUS / EUS-B geleide nodale / longtumormonsters met 22
Gauge (G) TBNB (Acquire®) naalden resulteren in verbeterde verwerving van
weefselkernmonsters in vergelijking met standaard 22 G TBNA-naalden voor de
diagnose en enscenering van longkanker .
Onderzoeksopzet
door onderzoekers geïnitieerde, internationaal gerandomiseerde gecontroleerde
multicenter onderzoek met inbegrip van universitaire en algemene ziekenhuizen.
Inschatting van belasting en risico
Het risico door deelname aan dit onderzoek is verwaarloosbaar klein. in de
eerdere EUS literatuur komen er geen andere complicaties naar voren dan bij de
huidige 22 of 25G naald
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met ( of verdacht voor) NSCLC/SCLC
- er is een indicatie voor mediastinale/hilaire stadering of sampling van de
tumor zelf
- verdachte klieren of lung tumor zijn binnen het bereik van de EBUS/EUS-B
- 18 jaar en ouder
- schriftelijke consent kan gegegeven worden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- re-stadieren na neo-adjuvante behandeling
- contra indicatie voor EBUS of EUS-B
- stollings stoornis
- zwangerschap
- onmogelijkheid tot consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | nl 7701 |
CCMO | NL68824.018.19 |