Prospectieve Studie van diepe hersenstimulatie met het VERCISE*-systeem voor de behandeling van dystonie

Dystonie is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door
onvrijwillige bewegingen en spasmen van de spieren. Dystonie omvat een waaier
aan aandoeningen die kunnen worden geclassificeerd op basis van de oorzaak, de
aangetaste delen van het lichaam en de leeftijd van de eerste symptomen. Van
idiopatische dystonie (de vorm van dystonie waarvoor geen duidelijke oorzaak
wordt aangetoond) wordt aangenomen dat het de derde meest voorkomende vorm van
bewegingsaandoeningen is, na essentiële tremor en de ziekte van Parkinson.

Typisch bestaat de initiële behandeling uit medicatie en het inspuiten van
spierontspannende middelen, en indien dit geen beterschap gaf in het verleden
vaak gevolgd door een onomkeerbare chirurgische ingreep waarbij
hersenverbindingen chirurgisch werden 'doorgesneden'.

Doordat er nu omkeerbare en meer op de specifieke patiënt instelbare
behandelingen beschikbaar zijn, zoals diepe hersenstimulatie, worden deze
chirurgische ingrepen als minder voordelig beschouwd.

Sinds de jaren 2000 werd de veiligheid en effectiviteit van diepe
hersenstimulatie voor de behandeling van dystonie herhaaldelijk aangetoond in
gerandomizeerde studies en case studies. De huidige registry studie zal een
grote groep patiënten die geïmplanteerd werden volgens de standaardzorg.

Het Boston Scientific VERCISE Systeem werd in 2013 goedgekeurd voor gebruik in
Europa, CE-markering werd bekomen voor de behandeling van
intractable/onbehandelbare primaire en secundaire dystonie.

Het doel van deze studie is om 'real world' gegevens te verzamelen, de
economische waarde te bepalen en de technische prestaties van het Boston
Scientific Corporation commercieel goedgekeurde VERCISE
hersenstimulatiesysteem, bij gebruik volgens de locale gebruiksaanwijzing.

Prospectieve, on-label, multi-centrische, internationale studie. Het is een
studie met een CE-goedgekeurd medisch hulpmiddel, binnen de goedgekeurde
indicaties.

Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen lopen dezelfde risico's als alle
andere patiënten die de stimulator gebruiken, maar niet deelnemen aan het
onderzoek. Daarnaast is het onderzoek opgezet om gegevens te verzamelen aan de
hand van vragenlijsten en gesprekken. De vragenlijsten en gesprekken vinden
plaats tijdens routinematige opvolgbezoeken maar zijn, afhankelijk van het
deelnemend centrum, niet allemaal standaardzorg. Door deelname aan de studie
zullen de opvolgbezoeken daardoor langer duren dan standaardzorg, wat als
belastend zou kunnen worden ervaren door de proefpersoon.