Het doel van het huidige onderzoek is om te onderzoeken wat de effecten zijn van continueren en reduceren van antipsychotica op totaal breinvolume en op specifieke delen van het brein die zijn aangedaan in schizofrenie, zoals de hippocampus,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van het voorgestelde MRI onderzoek is breinvolume,
gemeten met structurele MRI, op twee verschillende momenten, namelijk net voor
randomisatie (baseline) en na 12 maanden follow-up. MRI scans zullen gemaakt
worden op een standaard 3 Tesla Siemens scanner op de afdeling Radiologie van
het Universitair Medisch Centrum Groningen.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire uitkomstmaat van het voorgestelde MRI onderzoek is de dikte van
de retinale zenuwvezellaag, gemeten met optical coherence tomography (OCT).
Deze meting duurt 10 minuten en is non-invasief. Resultaten zullen gecorreleerd
worden aan breinvolume gemeten met MRI. De zenuwvelzeldikte van patiënten met
een eerste psyschose zal vergeleken worden met die van gezonde controles.
Andere secundaire uitkomstmaten zullen gemeten worden als onderdeel van de
HAMLETT studie (Handling Antipsychotic Medication: Long-term Evaluation of
Targeted Treatment; Protocol number: [62202.042.17]/80-84800-98-41015), zoals
BMI en bloeddruk, bewegingsstoornissen, taal, ernst van symptomen, cognitie,
globaal functioneren, sociaal functioneren, medicatie gebruik en bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Literatuur heeft een negatieve associatie tussen oplopende doseringen van
antipsychotica en breinvolume gerapporteerd in patiënten met schizofrenie. Deze
associatie zou echter deels veroorzaakt kunnen worden door de ernst van
symptomen, gezien patiënten met zware symptomen veelal een hogere dosering
medicatie nodig hebben dan patiënten met lichte symptomen. Dit maakt het
gecompliceerd te onderzoeken of de reductie in breinvolume wordt veroorzaakt
door de hogere dosering medicatie, of de ernst van symptomen. In de HAMLETT
studie worden deelnemers gerandomiseerd in een conditie van continuering of
reductie, waardoor de eventuele effecten van antipsychotica op breinvolume
onderzocht kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om te onderzoeken wat de effecten zijn
van continueren en reduceren van antipsychotica op totaal breinvolume en op
specifieke delen van het brein die zijn aangedaan in schizofrenie, zoals de
hippocampus, thalamus, caudate, pariëtale en prefrontale cortex, gemeten met
MRI.
Ook zullen de effecten van geslacht en type antipsychotica op breinvolume
worden onderzocht. Verder zal het verschil van breinvolume tussen de twee scans
(12 maanden follow-up) worden geassocieerd met korte- en lange-termijn
(klinische) uitkomst en zal breinvolume geassocieerd worden met dikte van de
retinale zenuwvezellaag, gemeten met OCT. De zenuwvezeldikte van patiënten met
een eerste psychose zal daarnaast vergeleken worden met die van gezonde
controles.
Onderzoeksopzet
De HAMLETT studie is een grootschalig klinisch onderzoek waarin patiënten die
na een eerste psychose 3-6 maanden in remissie zijn, worden gerandomiseerd in
een groep waarin zij antipsychotica mogen continueren of reduceren. Onderzoek
wordt uitgevoerd in het UMC Groningen (Handling Antipsychotic Medication:
Long-term Evaluation of Targeted Treatment; Protocol number:
[62202.042.17]/80-84800-98-41015) en UMC Utrecht en wordt gesponsord door ZonMW
(ZonMW; grant number 8480411003). De studie includeert op dit moment 512
deelnemers, verdeeld over drie jaar. Het huidige deelonderzoek "HAMLETT MRI"
voegt MRI metingen toe voor deelnemers van de HAMLETT studie. MRI scans zullen
gemaakt worden net voor randomisatie (baseline) en 12 maanden follow-up, aan de
hand van een observationeel design.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten van het HAMLETT MRI onderzoek zullen twee MRI scans krijgen. Elke
MRI-meting zal 45 minuten duren en minimale risico's met zich meebrengen.
Proefpersonen worden blootgesteld aan een magnetisch veld van een 3 Tesla
scanner, wat in eerdere onderzoeken geen risico's met zich mee heeft gebracht.
Deelnemers worden voorzien van oordoppen en een koptelefoon om het gehoor tegen
eventuele harde geluiden in de scanner te beschermen. De smalle ruimte van de
MRI-scanner kan angst veroorzaken bij deelnemers met claustrofobie, deze mensen
zullen geadviseerd worden niet deel te nemen aan dit onderzoek. Er is geen
direct therapeutisch effect voor deelnemers. Echter is de bijdrage van het
onderzoek aan wetenschappelijke kennis en maatschappij aanzienlijk wanneer
resultaten zullen leiden tot meer inzicht in de effecten van antipsychotica op
de hersenen.
Gezonde controles ondergaan slechts één OCT-scan, deze is noninvasief,
kortdurend (10 minuten), en brengt minimale risico's met zich mee.
Publiek
Antonius Deusinglaan 2
Groningen 9713 AW
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 2
Groningen 9713 AW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria voor patiënten met een eerste psychotische episode:
1. Deelnemer heeft een eerste psychotische episode gehad en gebruikt
anti-psychotische medicatie.
2. Psychotische symptomen zijn 3-6 maanden in remissie.
3. Leeftijd 18-60 jaar.
4. Deelnemer heeft de opzet van de studie begrepen en kan een
toestemmingsformulier tekenen.
5. HAMLETT is de enige medicatie-trial waar de deelnemer aan meedoet.
6. Deelnemer heeft voldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Inclusiecriteria voor gezonde controles voor OCT-onderdeel:
1. Leeftijd 18-60 jaar.
2. Deelnemer heeft de opzet van de studie begrepen en kan een
toestemmingsformulier tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor patiënten met een eerste psychose:
1. Gevaarlijk of beschadigend gedrag zoals gezien tijdens psychose
2. Dwangverpleging op basis van gerechtelijke bepaling
3. Weigering van ontvangst van informatie over eventuele hersenafwijkingen die
gevonden kunnen worden tijdens het onderzoek
4. MRI contra-indicaties, zoals metalen in of op het lichaam, of claustrofobie
5 Zwangerschap
Exclusiecriteria voor gezonde controles voor de OCT-scan:
1. (Geschiedenis van) een diagnose van een psychiatrische stoornis
2. (Geschiedenis van) psychotropische medicatiegebruik
3. (Geschiedenis van) neurologische stoornis die de hersenen kan aantasten
4. (Geschiedenis van) middelenmisbruik
5. (Geschiedenis van) oogheelkundige stoornissen, die bepaald kunnen worden met
de Vragenlijst Ooggezondheid
6. (Geschiedenis van) systemische- of auto-immuunziektes die het oog of de
oogzenuw kunnen aantasten, zoals diabetes, glaucoom of refractoire arteriële
hypertensie
7. Eerstegraads familielied met glaucoom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66377.042.18 |