Het doel van de huidige feasibility studie is het vergaren van inputcijfers voor een sample size berekening voor een toekomstige RCT op dit onderwerp. We willen een indicatie krijgen van de effectgrootte tijdens en na het volgen van het low FODMAP…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in abdominale symptomen, zoals
constipatie en fecale incontinentie, gemeten d.m.v. de Groningen DeFeC
vragenlijst, ingevuld bij de start van het dieet, na de eliminatie periode en
na de herintroductie periode.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in kwaliteit van leven gemeten
d.m.v. de EHP-30 vragenlijst, ingevuld bij de start van het dieet, na de
eliminatie periode en na de herintroductie periode.
Achtergrond van het onderzoek
Endometriose is een benigne gynaecologische aandoening gedefinieerd als de
aanwezigheid van op endometrium gelijkend weefsel buiten de uterus met een
prevalentie van 7-10% in de algemene populatie premenopauzale vrouwen. Veel
voorkomende symptomen zijn chronische inflammatie, abdominale pijn, dysmenorroe
en subfertiliteit. 15-22% van de vrouwen presenteren zich daarnaast met
darmklachten zoals een opgeblazen gevoel en veranderende stoelgang,
vergelijkbaar met de symptomen ervaren bij prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Viscerale hypersensitiviteit is een factor dat een rol lijkt te spelen in zowel
endometriose als PDS. Een curatieve therapie voor endometriose is nog niet
bekend en daarvoor is onderzoek naar optionele therapieën gericht op
symptoombestrijding van grote waarde, met viscerale hypersensitiviteit als
logische target voor interventie. Een al bekende therapie voor PDS, met
viscerale hypersensitiviteit als target, met significante reductie in
abdominale symptomen is het low FODMAP dieet. FODMAP is een afkorting voor
Fermentable, Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides en Polyols,
short-chain koolhydraten gevonden in verscheidene fruit, groenten en granen.
Tijdens het dieet worden de normaal slecht geabsorbeerde koolhydraten
geëlimineerd. Op deze manier wordt de anders veroorzaakte toename in
watervolume van de dunne darm en gasproductie van het colon tegengegaan. Zo
wordt de exacerbatie van de gastro-intestinale symptomen verminderd en de
intestinale lumen distensie verantwoordelijk voor abdominale pijn en een
opgeblazen gevoel voorkomen, voornamelijk in patiënten met viscerale
hypersensitiviteit.
Recente literatuur beschrijft een significante reductie in symptomen bij
vrouwen met zowel endometriose als PDS na introductie van het low FODMAP dieet.
De overeenkomende symptomen tussen endometriose en IBS suggereert dat dit dieet
ook een therapie kan zijn voor vrouwen met alleen endometriose. Dit is de reden
om deze pilot te starten.
Voor zover wij weten is dit de eerste prospectieve feasibility studie die de
effecten van het low FODMAP dieet op vrouwen met alleen endometriose evalueert.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige feasibility studie is het vergaren van inputcijfers
voor een sample size berekening voor een toekomstige RCT op dit onderwerp. We
willen een indicatie krijgen van de effectgrootte tijdens en na het volgen van
het low FODMAP dieet.
Onderzoeksopzet
Prospectieve feasibility studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patiënten zullen gevraagd worden onder begeleiding van een diëtist
het low FODMAP dieet te volgen. Hiervoor zijn 4 consulten en 1 telefonisch
consult bij de diëtist noodzakelijk.
Het volgen van een dieet vraagt doorzettingsvermogen.
Verder zullen patiënten gevraagd worden 3 maal twee vragenlijsten gericht op
darmklachten en kwaliteit van leven in te vullen, dit zal ze per keer 20
minuten de tijd kosten.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten dienen aan alle van de volgende criteria te voldoen om te kunnen
deelnemen aan de studie:
- Premenopauzale vrouwen (>= 18 jaar oud)
- Gediagnosticeerd met endometriose d.m.v. echografie, laparoscopie of MRI
- Ervaren van abdominale klachten zoals buikpijn, opgeblazen gevoel,
winderigheid, obstipatie, diarree, borrelen, aandrang of misselijkheid
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die aan enige van de volgende criteria voldoen worden geëxcludeerd
aan deelname van de studie:
- Postmenopausaal of jonger dan 18 jaar
- Vrouwen die geen Nederlands kunnen spreken, lezen of schrijven
- Gastro-intestinale co-morbiditeiten zoals voedselallergie, de ziekte van
Crohn, Colitis Ulcerosa of Coeliakie
- Gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus
- Huidig een ander dieet volgen
- Huidig zwanger
- Ingepland staan een operatie te ondergaan ten tijde van het onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71354.015.19 |
Ander register | NL8022 |