Onderzoek naar een nieuwe behandelmethode voor patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) welke gericht is tegen B-cellen

De recent gepublicueerde Synbiose-1 studie is de eerste studie geweest die
uitgebreid de immunologische en klinische effecten van een combinatietherapie
met rituximab en belimuamb heeft beschreven bij patienten met systemische lupus
erytematosus (SLE). Op basis van deze baanbrekende studie in combinatie met
opstapelende gegevens van verschillende, deels nog lopende, klinische studies
met betrekking tot de combinatie therapie, hebben we geleerd dat de combinatie
veilig gegeven kan worden, goed verdragen wordt door patienten en een klinische
respons werd gezien op de lange termijn. Vanuit immunologisch perspectief deden
we de opvallende bevinding dat er geen B-cel depletie gedurende langere termijn
werd bereikt, waarschijnlijk vanwege migratie van B-cellen vanuit
weefselcompartimenten. De huidige Synbiose-2 studie bouwt daarom voort op deze
opgedane kennis waarbij de behandeling gestart wordt met belimumab gevolgd door
rituximab

Het primaire doel van de studie om te onderzoeken of een combinatiebehandeling
van belimumab met rituximab leidt tot vermindering van het aantal behandelingen
dat faalt in combinatie met het zien van een verbetering op SLE-specifieke,
immunologische kenmerken in vergelijking met de standaardbehandeling.

een multi-center, gerandomiseerde, open-label studie met een studieduur van 104
weken

Toegevoegd aan de standaardbehandeling worden wekelijkse subcutane belimumab injecties met op dag 28 en dag 42 1000mg rituximab

Deze studie zal SLE patienten includeren met een ernstig, actieve ziekte
waarbij er een noodzaak voor intensieve immuunsuppressie is. Het gebruik van
belimumab met rituximab heeft een reele kans om de ziekte langdurig te
verbeteren, beter dan de huidige standaardtherapie. Bovendien zal de
combinatietherapie bijdragen aan het succesvol taperen van immuunsuppressie
gedurende het ziektebeloop. Dit laatste zal vooral van belang zijn voor het
reduceren van (opportunistische) infecties. De risico's van de
interventiebehandeling zijn vooral gerelateerd aan het bekende
bijwerkingenprofiel van rituximab en belimumab en de eventuele infectieuze
complicaties van lange termijn B-cel depletie.