Doel is om te zien of intradialytische parenterale voeding een efectieve behandeling is tegen het verlies van spiermassa en daarmee de kwaliteit van leven kan verbeteren
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Aandoening
dialyse
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Spiermassa, gemeten met Body Composition Monitor (BCM).
Secundaire uitkomstmaten
- Vetmassa gemeten met Body Composition Monitior (BCM)
- Lichaamsgewicht
- Streefgewicht
- Functionaliteit, gementen met handknijpkracht
- Eetlust
- Spiergezondheid gemeten met echo
- Subjective Global Assessment (SGA)
- Voedselinname, met anamneses en dietary history op eiwit en energie
- beweging, gementen met beweegmonitor en dagboek
- Kwaliteit van leven
- KT/V
- (n)PCR
- Serum CRP
- Serum albumine
- Serum pre-albumine
- Serum bicarbonaat
- Fase hoek, gementen metBody Composition Monitor (BCM)
- Verandering in hormonen
- Ziekenhuisopname
Achtergrond van het onderzoek
Hemodialyse is een levensreddende behandeling, maar heeft grote gevolgen voor
de gezondheid, waaronder de voedingstoestand. De meerderheid van de
hemodialysepatiënten leidt aan ondervoeding, een toestand die zich uit in
verlies van spiermassa. Voedingstoestand en spiermassa zijn weer nauw
gerelateerd aan kwaliteit van leven. Zo blijkt dat een hogere ondervoeding- en
ontstekingsscore samenhangt met een lagere kwaliteit van leven en een hogere
kans op overlijden. Spiermassa lijkt de beste uitkomstmaat te zijn
voor het verband tussen voedingstoestand, klinische uitkomsten en kwaliteit van
leven. Verder laat onderzoek zien dat een grotere spieromtrek van de bovenarm
een onafhankelijke voorspeller is van een betere geestelijke gezondheid en een
betere overleving bij hemodialysepatiënten.
Dit betekent dat een interventie die verlies van spiermassa kan voorkomen, ook
de kwaliteit van leven kan verbeteren. Voeding kan tijdens de dialyse
toegediend worden via de bloedbaan. Dit wordt intradialytische parenterale
voeding (IDPN) genoemd. Een liter IDPN voorziet in ca. 1000 kilocalorieën (6
boterhammen met kaas). Eerder onderzoek toonde aan dat IDPN eiwitafbraak in de
spier kan omzetten naar eiwitaanmaak. Met andere woorden: IDPN lijkt een
veelbelovende behandeling om verlies van spiermassa in hemodialysepatiënten te
voorkomen. Als IDPN op deze manier de voedingstoestand kan verbeteren, zou het
hiermee ook de kwaliteit van leven kunnen verbeteren.
De rol van IDPN in hemodialyse blijft echter onduidelijk. Dit komt omdat
eerdere studies beperkingen hadden in studie-opzet. Wij zijn daarom zelf
metingen van spiermassa gaan verrichten. Uit dit vooronderzoek is gebleken dat
alle hemodialysepatiënten spiermassa verliezen (gemiddeld 3,8 kg in 12 weken).
In een andere voorstudie met vijf patiënten hebben we ook gezien dat IDPN het
verlies van spiermassa met
een factor 2,5 kan verminderen.
Op basis van ons vooronderzoek stellen wij nu voor om een studie te doen naar
de effecten van IDPN op spiermassa en kwaliteit van leven. Onze hypothese is
dat IDPN verlies van spiermassa tegengaat bij hemodialysepatiënten. Daarnaast
is onze hypothese dat IDPN het energieniveau, de vitaliteit en de
gemoedstoestand van hemodialysepatiënten positief zal beïnvloeden. Dit zijn
essentiële onderdelen van de kwaliteit van leven. Bovendien is het ook
aannemelijk dat de IDPN ziekte-specifieke symptomen en ervaringen zal
beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Doel is om te zien of intradialytische parenterale voeding een efectieve
behandeling is tegen het verlies van spiermassa en daarmee de kwaliteit van
leven kan verbeteren
Onderzoeksopzet
single center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd.
Studie duur is 4 maanden: 3 maanden interventie en 1 maand follow-up
Onderzoeksproduct en/of interventie
intradialytische parenterale voeding
Inschatting van belasting en risico
Metingen gebeuren op 5 meetmomenten. Baseline, na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
(eind van interventie/placebo) en 1 maand na stoppen (follow-up). Als extra
metingen bovenop de standard zorg wordt kwaliteit van leven gemeten tijdens de
dialysesessie. Beweging wordt gemeten doordat de patienten een ebweegmonitor
dragen, 2x 10 dagen en in deze epriode een beweegdagbeok bij houden.
Wij verwachten voordelen voor de interventie groep, aangezien zij een
behandeling krijgen tegen ondervoedig / verlies van spiermassa. Het nadeel voor
de placebo groep is dat ook hun ultrafiltratie moet worden opgehoogd.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd: >= 18 jaar
- hemodialyse, 3 keer per week, minimaal 3.5 uur per sessie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- levensverwachting < 6 maanden
- geplande niertransplantatie < 4 maanden
- Actieve behandeling voor infectie
- zwangerschap
- unipolaire pacemaker
- reguliere exclusive criteria for het gebruik van parenterale voeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-003899-13-NL |
CCMO | NL65803.078.18 |