Conventioneel afdrukprotocol vs Statseal hemostase: Een vergelijking van het effect op handsensibiliteit na arteria radialis hemostase.

Toegang via de arteria radialis is de hedendaagse voorkeursbenadering tijdens
coronaire interventie. Eerder onderzoek toonde een verband aan tussen
transradiale benadering en verminderde handsensibiliteit. Compressieneuropathie
van de oppervlakkige nervus radialis tijdens het afdrukken van de polswond kan
de oorzaak van dit effect zijn. Het gebruik van Statsealplakkers, die een
combinatie van een hydrofiel polymeer en kaliumferraat bevatten, vermindert de
hemostasetijd aanzienlijk. Een kortere compressietijd van de pols bij het
afdrukken van de wond zou kunnen leiden tot een aanzienlijke afname van
handsensibiliteitsstoornissen..

Preventie van sensibiliteitsstoornissen van de hand (en secundair: handfunctie)
na coronaire angiografie via radiale toegang door kortere compressietijd van de
pols dankzij het gebruik van Statseal hemostase.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, interventionele open-label trial met
een prospectieve opzet. De beoordeling van de eindpunten zal geblindeerd
gebeuren. Het protocol van deze trial zal geregistreerd worden in het
Nederlandse Trial Register (https://www.trialregister.nl/) (NL7748). Twee
centra (het Haaglanden Medisch Centrum en het HAGA-ziekenhuis, beiden in Den
Haag) zullen patiënten screenen voor het onderzoek. Tijdens de inclusieperiode
van 6 maanden verwachten we in totaal 1700 patiënten te screenen. Alle
patiënten opgenomen voor coronaire angiografie zullen worden beoordeeld op in-
en exclusiecriteria. We verwachten 8 patiënten per dag per centrum te screenen.
Naar verwachting voldoet ten minste de helft van hen aan de
uitsluitingscriteria. Van deze 850 patiënten verwachten we dat 30% bereid is om
aan het onderzoek deel te nemen. Zij zullen worden gerandomiseerd naar Statseal
hemostase (SSH) of conventionele hemostase (CH) op een 1:1 wijze.

Na katheterisatie via de Arteria Radialis zal conventionele hemostase bestaande uit polscompressie gedurende 2 uur vergeleken worden met gecombineerde hemostase met gebruik van de Statseal Advanced Disc en 60 minuten polscompressie. De Statseal > Advanced Disc is een plakker welke geplaatst wordt op de polswond na katheterisatie om hemostase te bevorderen. Het bestaat uit een hydrofiel polymeer en kaliumferraat. Statseal werkt onafhankelijk van de stollingscascade. Het heeft de vorm van een pleister en wordt onder het afdrukhulpmiddel geplaatst bovenop de radiale toegangswond. Na de transradiale procedure zal de sheath 2-3 cm worden teruggetrokken. Hierna wordt de Statsealplakker in positie geplaatst en bedekt door een transparante overdekking. Nadat het compressiehulpmiddel op zijn plek is, wordt de sheath volledig teruggetrokken terwijl het hulpmiddel gevuld wordt met 8 cc lucht. In het SSH-protocol wordt compressie 60 minuten toegepast. Interventiecardiologen van de twee centra zullen alle interventies uitvoeren. Bij voorkeur worden 6FR geleide katheters gebruikt, maar uiteindelijk zal de katheterisatiestrategie worden overgelaten aan de wensen van de uitvoerder. Zorg na interventie en uitvoering van het hemostaseprotocol wordt uitgevoerd door getrainde onderzoeksverpleegkundigen.

Patiënten zullen voorafgaand aan de procedure en 1 maand na interventie een
korte vragenlijst beantwoorden over de handfunctie. Patiënten ondergaan een
pijnloze Semmes-Weinstein monofilamenten test en een pijnloze hand- en
knijpgriptest vóór de procedure en 1 maand na interventie. Echo doppler zal
worden verricht op alle behandelde radialisarteriën. Van het onderzoeksproduct
(Statseal hemostasis disc (SHD)) wordt verwacht dat het kortere hemostasetijd
en eerder ontslag uit het ziekenhuis mogelijk maakt. Ondanks de theoretische
versnelde antistolling door Statseal toediening, kan de kortere compressietijd
een toename van bloedingen en hematomen veroorzaken.