Het kwantificeren van het effect van ijzerdeficiëntie op het oxidatieve metabolisme in skeletspieren van patiënten met chronisch hartfalen met een behouden (HFpEF) of verminderde (HFrEF) linkerventrikelejectiefractie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in fosfocreatine, inorganisch fosfaat en pH in de quadricepsspier,
kinetiek van oxidatief ATP en fosfocreatineresynthese tijdens herstel.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
IJzerdeficiëntie komt veel voor bij patiënten met hartfalen en heeft
significante klinische consequenties. Meerdere studies hebben aangetoond dat
ijzerdeficiëntie bij hartfalenpatiënten gepaard gaat met een verminderde
inspanningstolerantie, kwaliteit van leven en een slechtere prognose. Momenteel
is nog onbekend wat precies de oorzaak is van deze klinische consequenties
(cardiovasculaire of hematologische etiologie, of een verstoord
skeletspiermetabolisme).
Doel van het onderzoek
Het kwantificeren van het effect van ijzerdeficiëntie op het oxidatieve
metabolisme in skeletspieren van patiënten met chronisch hartfalen met een
behouden (HFpEF) of verminderde (HFrEF) linkerventrikelejectiefractie.
Onderzoeksopzet
Observationele studie met in vivo, niet-invasieve 31P magnetische resonantie
spectroscopie om het oxidatieve skeletspiermetabolisme te meten in rust en
gedurende inspanning.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan dit onderzoek komen eenmalig naar het UMCG voor een bezoek van
anderhalf uur. Geschikte kandidaten zullen gecontroleerd worden op
contra-indicatie voor MRI en/of (maximale) inspanningstests. Bij aanwezigheid
van dergelijke contra-indicaties zullen patiënten geëxcludeerd worden.
Deelnemers hebben geen direct voordeel van hun deelname aan het onderzoek.
Eerdere studies met 31P MRS in volwassenen met spierziekten, cystic fibrosis en
chronisch hartfalen hebben geen (S)AE's laten zien.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor HFrEF-patiënten:
- Chronisch hartfalen met ischemische of niet-ischemische etiologie;
- Stabiele medicamenteuze behandeling voor hartfalen
- LVEF <40% gemeten binnen 5 jaar voorafgaand aan inclusie;
- NYHA-klasse II-III (symptomatisch hartfalen) bij inclusie;
Voor HFpEF-patiënten:
- Chronisch hartfalen met ischemische of niet-ischemische etiologie;
- - LVEF >40% gemeten binnen 5 jaar voorafgaand aan inclusie;
- Left atrial volume index (LAVI) >34 mL/m2 of left ventricular mass index >=115
g/m2 (mannen) of >=95 g/m2 (vrouwen) of E/e* >=13 or mean e* (septaal en
lateraal) <9 cm/s, echocardiografisch bepaald <1 jaar voor inclusie;
- NYHA-klasse II-Iii (symptomatisch hartfalen) bij inclusie;
- Serum NT-proBNP >=125 pg/mL bij sinusritme of >=300 pg/mL bij
atriumfibrilleren.,
Additioneel inclusiecriterium voor patiënten met ijzertekort:
- ijzertekort, gedefinieerd als een transferrinesaturatie <20%.
For controle patiënten:
- Geen diagnose van hartfalen
- Geen diagnose van ernstige vaatziekten of (neuro-)musculaire
spierziekte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <18 jaar
- Onvermogen om inspannings-MRI te ondergaan (bijvoorbeeld zwangerschap,
lichamelijke beperkingen)
- Contra-indicatie voor MRI (aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal in of
op het lichaam, zoals niet-MRI-compatibele cardiale devices of ijzerhoudende
tattoeages)
- Gebruik van erythropoëtische groeifactoren, intraveneus ijzer en/of
bloedtransfusie <3 maanden voor inclusie
- Moderate anaemia, beschreven als Hb <7 mmol/L for zowel man als vrouw
Therapie met oraal ijzer >100 mg/dag <4 weken voor inclusie
- Onvermogen om de studiehandelingen te begrijpen
- Ontbreken van informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64308.042.18 |