Evalueren van de gemeten effecten van palliatieve sedatie in verschillende internationale hospices, palliatieve zorgunits en ziekenhuisafdelingen. Beschrijven van de klinische praktijk van palliatieve sedatie in verschillende internationale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Alle patienten met een primaire diagnose van kanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in de gemeten discomfort levels van patiënten die palliatieve
sedatie krijgen. Discomfort wordt gemeten door middel van de Discomfort Score
voor patiënten met Dementie, Alzheimer Type (DS-DAT). Deze meting wordt
uitgevoerd door getrainde zorgprofessionals. Gemeten voor start van de
palliatieve sedatie en daarna twee keer daags gedurende de periode dat
palliatieve sedatie wordt gegeven. Deze variabele is eerder succesvol toegepast
in deze populatie van gesedeerde patienten, onder meer bij onderzoek vanuit het
Radboudumc.
Secundaire uitkomstmaten
Diepte van sedatie en agitatieniveau wordt gemeten met de Richmond Agitatie
Sedatie Schaal, aangepaste versie voor de palliatieve zorg (RASS-PAL). Deze
meting wordt uitgevoerd door getrainde zorgprofessionals. Gemeten voor start
van de palliatieve sedatie en daarna twee keer daags gedurende de periode dat
palliatieve sedatie wordt gegeven, rondom de meting van DS-DAT met minimaal een
kwartier tussentijd.
Achtergrond van het onderzoek
Palliatieve sedatie wordt gedefinieerd als het bewust verlagen van het
bewustzijn van de patiënt in de laatste fase van het leven, om ondraaglijk
lijden ten gevolge van refractaire symptomen te verlichten. Dit zijn symptomen
waar geen van de conventionele behandelingen (voldoende snel)
effectief zijn en/of deze behandelingen gepaard gaan met onaanvaardbare
bijwerkingen.
Er zijn verschillende eerdere klinische studies naar palliatieve sedatie, deze
studies zijn voornamelijk gericht op continue diepe sedatie. Daarnaast worden
er verschillende meetinstrumenten en uitkomstmaten gebruikt om de effectiviteit
van de palliatieve sedatie te beoordelen.
De effectiviteit van continue palliatieve sedatie is gemonitord door middel van
het meten van agitatie/stressniveaus, verandering in symptoomlast, mate van
bewustzijn/sedatieniveau, comfort, veiligheid en de tevredenheid van familie en
naasten.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de gemeten effecten van palliatieve sedatie in verschillende
internationale hospices, palliatieve zorgunits en ziekenhuisafdelingen.
Beschrijven van de klinische praktijk van palliatieve sedatie in verschillende
internationale zorgsettingen en de bijbehorende kosten en consequenties.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele multicenter studie in hospices, palliatieve
zorgunits en ziekenhuisafdelingen van verschillende zorgsettingen in vijf
Europese landen (België, Duitsland, Italië, Spanje, Nederland).
Inschatting van belasting en risico
Aangezien de studie observationeel is en er geen interventies verbonden zijn
aan deelname schatten we de risico's als geen tot minimaal in.
Publiek
Geert Grootplein Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grootplein Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd18 jaar of ouder;
* Primaire diagnose bij opname is gevorderde kanker;
* Beperkte levensverwachting van de patiënt tijdens deze opname (klinische
inschatting prognose 1-2 maanden);
* Aanwezigheid of verwachte ontwikkeling van één of meer onbehandelbare
ziekteverschijnselen (refractaire symptomen) vastgesteld door het zorgteam
gedurende deze opname. Deze symptomen leiden tot ondraaglijk lijden van de
patiënt
* De patiënt is in staat om informed consent te geven of er is een mogelijkheid
voor proxy consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Wanneer een potentiele participant niet in staat is om informed consent te
geven en er is ook geen mogelijkheid voor proxy informed consent, kan hij/zij
niet participeren in de studie.
* Wanneer een potentiele participant en/of naaste niet kan spreken en lezen in
de oorspronkelijke taal van het participerende land, kan hij/zij niet
participeren in de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04719702 |
| CCMO | NL72725.091.20 |