Dit project heeft tot doel de ontwikkeling van chronische pijn te voorkomen, lange termijn herstel te bevorderen en pijn-gerelateerde invaliditeit te vermijden. Een preventieve interventie heeft naar verwachting een grotere impact op kwaliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
chronische pijn
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van pijn tijdens bewegen van de ipsilaterale schouder van tenminste
> 3 op een NRS, 6 maanden na de operatie
Secundaire uitkomstmaten
Pijn intensiteit (op moment van invullen en gemiddelde & ergste pijn afgelopen
24 uur) gedurende de eerste post-operatieve week (1 keer per dag gemeten met
NRS);
Pijn gedurende de laatste week (ergste en gemiddelde pijn) op 2, 6 and 12
maanden (NRS);
Pijn interferentie op 2, 6 and 12 maanden, gemeten met de Brief Pain
Inventory;
Quality of life op 6 en 12 maanden (EORTC QLQ-C30 summary score);
Pain gevoeligheid gemeten met quantitative sensory testing en conditioned pain
modulation op 1 week en 6 maanden na de operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Door sterke verbetering van diagnostiek en behandeling van borstkanker heeft de
5-jaars overleving 90% bereikt. Helaas betekent overleving niet
noodzakelijkerwijs volledig herstel naar de vroegere gezondheidstoestand. Het
overleven van kanker kan gepaard gaan met een scala aan lichamelijke en
psychische klachten. Eén van de meest invaliderende klachten betreft
chronische pijn in het geopereerde gebied. Chronische pijn heeft een sterk
negatieve invloed op functioneren, stemming, slaap, en kwaliteit van leven.
In Nederland worden 12.000 vrouwen per jaar gediagnosticeerd met borstkanker;
met een gemiddelde prevalentie van chronische pijn van 30% betekent dit dat er
jaarlijks 3600 vrouwen met pijn bijkomen na behandeling van borstkanker. Deze
pijn heeft grote impact op de kwaliteit van leven van vrouwen en leidt vaak tot
een onvermogen om het eerdere niveau van functioneren te hervatten. Omdat het
aantal vrouwen met borstkanker nog altijd toeneemt, moge duidelijk zijn dat
deze klachten ook aanmerkelijke zorg- en sociaaleconomische kosten met zich
meebrengen.
Eenmaal chronisch is pijn moeilijk te behandelen en vereist het een complexe
multidisciplinaire aanpak. Eerdere studies hebben getracht chronische pijn te
voorkomen door in te grijpen op biomedische risicofactoren zoals het reduceren
van de grootte van de operatie, het optimaliseren van de bestraling en
geïntensiveerde peri-operatieve pijn behandeling. Op het voorkomen van
okselkliertoilet na, hebben veel van deze ingrepen de prevalentie of ernst van
chronische pijn niet overtuigend verminderd.
Studies hebben aangetoond dat psychologische factoren het risico op chronische
pijn na een operatie verhogen. Het meest overtuigende bewijs is gevonden voor
de rol van angst en het hebben van sterk negatieve gedachten over pijn (pijn
catastroferen). Het aanpakken van deze psychologische risicofactoren is
mogelijk de meest kansrijke manier om het risico op chronische pijn na
borstkankeroperatie te verminderen. Hoewel vaak gesuggereerd is dat het
verminderen van angst en/of pijn catastoferen voor de operatie of in de vroege
postoperatieve periode het risico op chronische pijn kan verminderen heeft tot
nu toe geen enkele studie onderzocht of een psychologische interventie gericht
op deze factoren daadwerkelijk chronische pijn na borstkankeroperatie kan
verminderen.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de meest geëigende behandeling voor
patiënten met bestaande chronische pijn.
Vroegtijdige CGT interventie, d.w.z. rond het tijdstip van de operatie, kan
mogelijk de ontwikkeling van chronische pijn bij patiënten met hoge niveaus van
angst en/of catastroferen chronische pijn voorkomen.
Verwacht wordt dat een internet CGT behandeling het optreden van chronische
pijn na 6 en 12 maanden in hoog angstige, hoog catastroferende patienten met
50% kan reduceren. Tevens wordt verwacht dat hoog angstige/catastroferende
patienten een verhoogde pijngevoelgiheid door centrale sensitisatie hebben en
dat de behandeling dit kan tegengegaan
Doel van het onderzoek
Dit project heeft tot doel de ontwikkeling van chronische pijn te voorkomen,
lange termijn herstel te bevorderen en pijn-gerelateerde invaliditeit te
vermijden. Een preventieve interventie heeft naar verwachting een grotere
impact op kwaliteit van leven omdat het doorbreken van een reeds bestaande
vicieuze cirkel van verhoogde fysieke symptomen, verhoogde angst en meer
symptomen, notoir moeilijk is. Vroegtijdige interventie is potentieel ook meer
(kosten) effectief.
Onderzoeksopzet
De studie wordt uitgevoerd in drie gespecialiseerd centra voor de behandeling
van mamma carcinoom. Patiënten worden tijdens de voorbereiding voor de
borstkankeroperatie gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Voor de
operatie worden vragenlijsten afgenomen die screenen op de aanwezigheid van
pijn catastroferen en angst (in het algemeen en specifiek voor de operatie of
terugkeer van kanker). Patiënten, die bovengemiddeld scoren op één van deze
aspecten worden willekeurig toegewezen aan één van twee behandelingen: CGT of
een controle behandeling. Beide behandelingen worden via internet aangeboden en
bestaan uit één preoperatieve en vier postoperatieve sessies. Een even grote
groep vrouwen die ondergemiddeld scoren op angst ondergaan dezelfde metingen,
maar krijgen geen behandeling.
De effecten van de interventies op pijn, functioneren en kwaliteit van leven
wordt gemeten met behulp van online vragenlijsten die worden afgenomen voor de
operatie, en 2, 6 en 12 maanden na de operatie. Acute pijn na de operatie zal
worden beoordeeld met een dagboek tijdens de eerste zeven postoperatieve dagen.
De gevoeligheid van de patiënt voor pijnlijke prikkels wordt vastgesteld met
behulp van quantitative sensory testing (QST) en conditioned pain modulation
(CPM), uitgevoerd voor de operatie, en 7 dagen en 6 maanden na de operatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
CGT: Sessie 1 (preoperatief) is gewijd aan het verminderen van pijn catastroferen en angst voor de operatie en aan het versterken van vaardigheden om om te gaan met acute postoperatieve pijn. Het bestaat uit pijneducatie, identificatie van disfunctionele pijncognities, cognitieve herstructurering en progressieve spierontspanning (PMR). Sessie 2 is gewijd aan het omgaan met pijn en symptomen die verband houden met de behandeling. Het bestaat uit identificatie van disfunctionele cognities; cognitieve herstructurering; planning van plezierige activiteiten; PRM en geleide imaginatie. Sessie 3 is gewijd aan het verminderen van angst voor terugkeer van de kanker. Het bestaat uit het leren onderscheiden van goedaardige symptomen en symptomen die aandacht behoeven; identificatie van triggers voor angst voor terugkeer en hoe hiermee om te gaan, en leren omgaan met buitensporige zorgen. PRM en geleide imaginatie worden voortgezet. Sessie 4 is gewijd aan levensprioriteiten en het stellen van doelen. Het bestaat uit het identificeren van prioriteiten en het stellen van realistische doelen voor de toekomst, het verhogen van fysieke activiteit en het plannen van aangename activiteiten. PRM en geleide imaginatie worden voortgezet. Sessie 5 bestaat uit herhalen van het geleerde, verder oefenen en behoud van het geleerde. Contact (via beveiligd online platform) met een onco-psycholoog vindt plaats voor sessie 1, tijdens sessie 3 en na sessie 5. Controle: De controle-interventies bestaan uit één preoperatieve informatiesessie op internet over wat men kan verwachten tijdens de operatie en de postoperatieve periode. Na de operatie hebben patiënten toegang tot vier lessen met betrekking tot gezond leven (dieet, lichaamsbeweging, slaap, alcohol en roken). De informatie wordt gebaseerd op openbare bronnen zoals Kanker.nl en in een aantrekkelijk digitaal pakket vromgegeven. Vóór de eerste online sessie hebben patiënten een afspraak met een teamlid om het doel van het programma uit te leggen en problemen aan te pakken. Na 3 en 6 weken wordt contact opgenomen met patiënten om hen aan te moedigen het programma te doorlopen en eventuele vragen te beantwoorden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting bestaat er uit dat deelnemers tijd moeten investeren.
Het invullen van de vragenlijsten kost 15-20 minuten per keer.
Deelnemers die in de behandelcondities gerandomiseerd worden zijn ca. 60
minuten per sessie kwijt (5 sessie) en ca. 10 -15 minuten per contact met de
psycholoog (3 keer).
Daarnaast wordt bij deelnemers die daartoe apart toestemming geven 3 x een
quantitative sensory testing afgenomen. Dit duurt ca. 60 minuten per keer en
vereist goede medewerking en consentratie van de patient terwijl er
verschillende mechanische en warmte prikkels worden toegediend op de borst,
hals, hand en knieën. Enkele van deze stimuli kunnen enig ongemak veroorzaken,
maar ze zijn niet schadelijk of zeer pijnlijk.
.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6200MD
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6200MD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die een borstkanker operatie ondergaan
Leeftijd 18 en ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
preventieve borst operaties
Geen Nederlands begrijpen
geen internet
visuele of auditieve beperkingen
bekende of vermoeden van ernstige psychiatrische problematiek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73514.068.20 |
Ander register | NTR (nr NL9132) |