Dit onderzoeksproject heeft tot doel om het effect van leeftijd te onderzoeken op belangrijke uitkomstmaten binnen de reumatologie. Daarnaast wordt gekeken in hoeverre de aandoening RA van invloed is op cognitieve achteruitgang en verminderde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Synovia- en bursa-aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:
Wij onderzoeken hoe uitkomstmaten met betrekking tot ziekte-activiteit,
cognitie, fysieke activiteit en conditie *zich gedragen* bij oudere wordende
patiënten met RA en controles. Als er een effect wordt gezien van leeftijd op
de uitkomst, dan onderzoeken wij eveneens wanneer op welke leeftijd dit effect
merkbaar wordt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
In het geval van verschillen tussen patiënten met RA en controles, dan
onderzoeken we eveneens welke additionele factoren deze verschillen kunnen
verklaren.
Achtergrond van het onderzoek
Bij reumatoïde artritis (RA), een auto-immuun gemedieerde ontstekingsziekte van
de perifere gewrichten, is multimorbiditeit eerder de regel dan de
uitzondering. Er zijn in Nederland 250.000 patiënten met RA. In totaal heeft
80% van deze patiënten minimaal nog één andere chronische aandoening, waaronder
hartfalen, nierfunctiestoornissen en diabetes mellitus. Dit betekent dat er
200.000 RA-patiënten zijn die te maken hebben met co- en multimorbiditeit.
Binnen de reumatologie worden verschillende generieke en ziekte-specifieke
uitkomstmaten gebruikt waaronder de Disease Activity Score-28 (DAS28) en Health
Assessment Questionnaire (HAQ). Momenteel is echter onduidelijk welk effect
verouderen en comorbiditeit hebben op de score van deze uitkomstmaten. Men kan
zich bijvoorbeeld voorstellen dat bij het verouderen het aantal gevoelige
gewrichten (*tender joints*) en het algemeen gevoel van welbevinden ook kan
veranderen door niet specifiek aan RA gerelateerde problematiek (zoals
bijvoorbeeld hart- en vaatziekten, longziekten, artrose). Wanneer men hier geen
rekening mee houdt, kan dit leiden tot over- maar ook onderbehandeling.
Daarnaast zijn er verschillende aandoeningen die momenteel nog onderbelicht
zijn bij patiënten met RA. Hieronder vallen cognitieve achteruitgang en een
verminderde fysieke belastbaarheid. Deze factoren worden door reumatologen vaak
meegewogen bij het instellen van een behandeling voor RA. Echter, ook hier is
onduidelijk in welke mate RA, veroudering en co-morbiditeit invloed hebben op
deze factoren. Hierdoor kan het voor reumatologen soms moeilijk zijn om een
adequate behandeling in te stellen voor de ouder wordende patiënt.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoeksproject heeft tot doel om het effect van leeftijd te onderzoeken
op belangrijke uitkomstmaten binnen de reumatologie. Daarnaast wordt gekeken in
hoeverre de aandoening RA van invloed is op cognitieve achteruitgang en
verminderde fysieke belastbaarheid (en vice versa). Bij het onderzoeken van
deze vragen wordt nadrukkelijk ook gekeken naar oudere controles zonder RA.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele cross-sectionele matched case - control studie.
In dit onderzoek zullen bij personen met en zonder RA, gestratificeerd naar
leeftijd (55-85 jaar), verschillende uitkomstmaten worden afgenomen. Daarnaast
wordt er bij een deel van de proefpersonen een lichamelijk onderzoek verricht,
bloed geprikt en wordt het geheugen en leervermogen getest. Door de
uitkomstmaten van personen met RA te vergelijken met controles zonder RA, kan
het effect van ouderdom op de uitkomstmaat worden onderzocht.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers moeten algemene en RA-specifieke vragenlijsten invullen. Het
afronden van de vragenlijsten neemt ongeveer 2-3 uur in beslag.
Alle deelnemers vullen thuis vragenlijsten in, op papier of online. Tevens
zullen verschillende vragenlijsten telefonisch worden afgenomen. Hierbij testen
we ook de cognitie middels 1 vragenlijst. Het invullen van de vragenlijsten kan
telefonisch ook worden ondersteund.
Voor uitkomstmaten die niet thuis of telefonisch kunnen worden verzameld
(bijvoorbeeld: scoren gezwollen gewrichten en laboratoriumonderzoek), zal een
deel van de proefpersonen een additioneel bezoek brengen aan het
onderzoekscentrum. Dit zullen in totaal 240 proefpersonen zijn (120 RA
patiënten en 120 controles). Deze 240 patiënten en controles worden gezien door
1-2 onderzoeksassistenten, waarbij er gebruik wordt gemaakt van
gestandaardiseerde protocollen. Proefpersonen krijgen een lichamelijk onderzoek
en de lichamelijke conditie wordt getest. Daarnaast wordt er
laboratoriumonderzoek verricht (eenmaal een venapunctie).
Bij het lichamelijk onderzoek, testen van de cognitie en laboratoriumonderzoek
kunnen er onverwachte bevindingen zijn, zoals bijvoorbeeld hypertensie of een
verminderde cognitie. Als proefpersonen de cognitieve testen niet willen
ondergaan, dan kan de proefpersoon het onderzoeksprotocol gewoon afronden
zonder verdere consequenties. We testen de cognitie pas nadat de proefpersoon
hier nogmaals tijdens telefoongesprek toestemming voor heeft gegeven. Als er
verdenking is op cognitieve dysfunctie (TICS < 34) dan brengen wij de
behandelend reumatoloog in geval van een patiënt of huisarts in geval van een
controle op de hoogte. De reumatoloog of huisarts kan deze proefpersoon dan
bijvoorbeeld verwijzen naar de geheugenpoli, na overleg met de proefpersoon.
Met betrekking tot een afweging tussen risico*s en voordelen: aan de ene kant,
kan besef van eerder onbekende pathologie de perceptie van de proefpersoon
veranderen wat betreft zijn eigen gezondheid. Aan de andere kant, vroege
detectie van bijvoorbeeld hypertensie of cognitieve dysfunctie heeft mogelijk
een gunstig effect op de progressie van de ziekte. Vroege interventie wordt zo
mogelijk.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria RA-populatie:
- Leeftijd op baseline tussen de 55-85 jaar.
- Diagnose RA gesteld door de behandelend reumatoloog.
- Patiënten > 80 jaar die fysiek niet in staat zijn de gehele studieprocedure
te doorlopen (bijvoorbeeld geriatrische patiënten die kwetsbaar zijn volgens de
reumatoloog of patiënt zelf), mogen een deel van het studieprotocol doorlopen.
De reumatoloog die de patiënt informatie vertrekt, legt deze optie uit aan de
patiënt: de patiënt kan vervolgens beslissen welk protocol hij/zij wil
doorlopen.
Inclusiecriteria controlepopulatie:
- Leeftijd op baseline tussen de 55-85 jaar.
- Geen diagnose RA, geen diagnose andere reumatische inflammatoire aandoeningen
(artrose is toegestaan).
- Controles > 80 jaar die fysiek niet in staat zijn de gehele studieprocedure
te doorlopen (bijvoorbeeld geriatrische controles die kwetsbaar zijn volgens de
reumatoloog of controle zelf), mogen een deel van het studieprotocol doorlopen.
De studiearts die de controle informatie vertrekt, legt deze optie uit aan de
controle: de controle kan vervolgens beslissen welk protocol hij/zij wil
doorlopen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft ernstige comorbiditeit en de behandelend reumatoloog of
het onderzoeksteam beslist daarom dat de proefpersoon om deze reden niet kan
worden geïncludeerd.
- De proefpersoon verstaat geen Nederlands en/of is niet in staat de
studie-informatie te begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71972.068.19 |