Allereerst willen we vaststellen of de behandeling van het epileptisch brein middels anti-epileptica effectiever wordt door tijdelijke combinatie met transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS). Ten tweede willen we kijken of we het mogelijk effect…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Score op een samengestelde index welke de volgende parameters combineert:
afname van het aantal epileptische aanvallen, verbetering van cognitie en
kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
Afname van het aantal epileptische aanvallen, percentage patienten welke
aanvalsvrij worden, ernst van epileptische aanvallen, stemming,
bijwerkingen/complicaties van tVNS en brivaracetam, veranderingen in
hersennetwerken
Achtergrond van het onderzoek
Een van de meest voorkomende neurologische ziektebeelden met ook nog eens een
hoge ziektelast, epilepsie, is ondanks de huidige behandeling in ruim 30% van
de patiënten moeilijk te behandelen. De ideale behandeling zorgt voor volledige
onderdrukking van epileptische aanvallen in een vroeg stadium van de ziekte.
Dit is uiteraard van belang voor het welbevinden van de patiënt, maar voorkomt
waarschijnlijk ook dat optimale behandeling steeds moeilijker wordt door het
ontstaan en versterken van pathogene epileptische netwerken in het brein. In de
huidige behandeling staat farmacologische suppressie van de hersenen middels
anti-epileptica centraal, waarbij het ontwikkelen van nieuwe medicamenten in de
loop der jaren niet heeft geresulteerd in een hoger percentage aanvalsvrije
patiënten. Een andere aanpak, specifiek gericht op het beïnvloeden van de
pathogene epileptische netwerken, is wellicht effectiever. Nervus vagus
stimulatie (NVS) is een therapie die dit potentieel heeft, maar wordt op dit
moment enkel als één van de laatste therapeutische opties gebruikt gezien het
invasieve karakter. Met de kennis over de rol van de pathogene netwerken, lijkt
het eerder toepassen van NVS een optie. Bovendien zijn er aanwijzingen dat
gerichte combinatie van hersenstimulatie en medicatie het behandelresultaat kan
verbeteren. De ontwikkeling van niet-invasieve stimulatie methodes biedt de
mogelijkheid dit te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Allereerst willen we vaststellen of de behandeling van het epileptisch brein
middels anti-epileptica effectiever wordt door tijdelijke combinatie met
transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS). Ten tweede willen we kijken of we
het mogelijk effect van tVNS terug kunnen zien in de netwerk organisatie van
het brein.
Onderzoeksopzet
Pretest-posttest design
Onderzoeksproduct en/of interventie
De groep wordt per dag 4 uur behandeld met tVNS tijdens de brivaracetam behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Behoudens milde, tijdelijke bijwerkingen zijn er geen bekende risico's van de
behandeling met tVNS.
Het eerste studiebezoek valt niet samen met het bezoek aan de neuroloog,
waarbij dit extra tijd kost voor de patiënt. De vervolgbezoeken zullen zoveel
mogelijk op dezelfde dag gepland worden als het controle bezoek bij de
neuroloog, echter kost het bezoek hierdoor uiteraard wel meer tijd.
De belasting van de telefonische contacten is zeer beperkt gezien dit slechts
enkele korte vragen omvat.
Patienten met claustrofobie worden geexcludeerd, maar het stil liggen in een
MRI kan voor een enkeling wel als belasting worden ervaren.
De eye-tracking bij de cognitieve testen wordt gedaan middels een camera in het
computerscherm, en zal voor patienten geen belasting opleveren.
Publiek
Groene Loper 19
Eindhoven 5600AB
NL
Wetenschappelijk
Groene Loper 19
Eindhoven 5600AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
focale epilepsie, therapie-refractair na minstens 2 verschillende
anti-epileptica met adequate dosering, volwassenen (>17jaar), IQ>70
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis met een andere progressieve cerebrale ziekte, onmogelijkheid
tot geven informed consent, contra-indicatie voor MRI of tVNS, reeds
behandeling met neurostimulatie, onmogelijkheid met tVNS apparaat om te gaan,
bekende ritmestoornis, huidig of recent (<90dg) gebruik levetiracetam
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05180916 |
CCMO | NL73868.015.20 |