Een eenarmig, open-label, multicenter vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ocrelizumab te beoordelen bij proefpersonen met multiple sclerose die eerder deelnamen aan een door F. Hoffmann-La Roche-gesponsord fase IIIb/IV ocrelizumab-onderzoek

Multiple sclerose is een chronische ziekte die levenslange behandeling vereist
om de frequentie van terugval en accumulatie van invaliditeit te verminderen.
Zodra een patiënt de diagnose MS krijgt, stellen geaccepteerde
behandelingsrichtlijnen voor dat hij / zij een levenslange behandeling wordt
aangeboden, omdat er geen aanwijzingen zijn dat MS spontaan stopt. Resultaten
van lange-termijn follow-up studies wijzen erop dat blootstelling aan de
zogenaamde "disease-modifying therapies" (DMT's) gedurende meer dan 2 jaar de
uitkomsten verbetert door de tijd tot invaliditeitsprogressie te verlengen.
Bovendien, een meerderheid van de MS-patiënten die werden behandeld met een DMT
en stopten met de behandeling, ervoeren na ongeveer 2 jaar een terugkeer naar
de uitgaanswaarde van hun ziekte.

Voorafgaande fase 3 gerandomiseerde onderzoeken met ocrelizumab hebben een
gunstige baten-risicoverhouding aangetoond van ocrelizumab behandeling van RMS
en PPMS patiënten. De lopende / geplande fase 3b/4 onderzoeken
(hoofdonderzoeken) zullen de werkzaamheid en veiligheid van ocrelizumab verder
beoordelen bij MS-patiënten. Op basis van het gunstige profiel van ocrelizumab
is het gerechtvaardigd ocrelizumab aan te bieden aan patiënten die baat kunnen
hebben bij de voortzetting van de behandeling met ocrelizumab om de frequentie
van terugvallen te verminderen en de progressie van invaliditeit te vertragen
nadat het hoofdonderzoek waaraan zij meedoen gestopt is. Bovendien heeft Roche
in het hoofdonderzoek toegezegd om bovengenoemde patiënten te blijven voorzien
van behandeling.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-506543-41-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Dit Extensie onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van ocrelizumab
beoordelen bij MS-patiënten die hebben deelgenomen aan een door
Roche-gesponsord ocrelizumab fase IIIb / IV-onderzoek.

Dit onderzoek is een single-arm, open-label, multicenter onderzoek bij
patiënten die ocrelizumab behandeling hebben gekregen in een Roche
hoofdonderzoek, en die in aanmerking komen voor roll-over op basis van de
beslissing van de onderzoeker in het Roche hoofdonderzoek.

Patiënten zullen behandeld worden met 600-mg infusies ocrelizumab in 500 ml
0,9% natriumchloride elke 24 weken tot Week 72 van dit onderzoek.

Het onderzoek zal bestaan uit de volgende fases:

-Screening visite (geschiktheidsonderzoek): de screening visite zal tot 2 weken
voor de eerste infusie ocrelizumab uitgevoerd worden. Deze periode mag niet
worden overschreden.
-Behandelfase: de eerste visite van de behandelfase (eerste infusie
ocrelizumab) dient 24 weken (±14 dagen) na de laatste infusie ocrelizumab in
het hoofdonderzoek plaats te vinden. Ocrelizumab zal elke 24 weken toegediend
worden tot Week 72 van dit onderzoek en de laatste visite in de behandelfase
zal 24 weken na de laatste dosis ocrelizumab uitgevoerd worden.
-Een opvolgperiode van tenminste 48 weken.

Patiënten die aan dit LIBERTO onderzoek deelnemen zullen hun eerste infusie ocrelizumab 24 weken (±14 dagen) na de laatste infusie ocrelizumab in het hoofdonderzoek krijgen. Ocrelizumab zal elke 24 weken toegediend worden tot week 72 van dit onderzoek. De laatste visite in de behandelfase zal 24 weken na de laatste dosis ocrelizumab uitgevoerd worden.

Zie sectie E9 van dit ABR formulier; sectie 5 van het protocol en Patiënten
Informatie Brief sectie 5 en Bijlage D.