Het primaire doel van het onderzoek is het meten van luchthoudendheid van de long middels elektrische impedantie tomografie (EIT) en minuutvolume gemeten door de beademingsmachine tijdens CMV en FCV. Zodoende kan op termijn een powerberekening…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in luchthoudendheid van de long
gemeten middels EIT en het minuutvolume gemeten door de ventilator tussen CMV
en FCV.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Het verschil in luchtwegdrukken (piek, gemiddelde en PEEP) tussen CMV en FCV
- Het verschil in Lung aeration score gemeten met echo tussen CMV en FCV
- Het verschil in hemodynamische parameters (mean arterial pressure, hartslag,
vasopressie behoefte, urineproductie) tussen CMV en FCV
- Het verschil in 'dissipated energy' tussen CMV en FCV
- Veiligheid van FCV
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens gecontroleerde mechanische beademing (CMV) wordt alleen de inspiratie
daadwerkelijk gecontroleerd. De expiratie is afhankelijk van de passieve
elastische krachten van het respiratoire systeem en wordt niet gecontroleerd
tot de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) wordt bereikt. Het gevolg hiervan
is dat de luchtwegdruk exponentieel afneemt tijdens expiratie. Deze
ongecontroleerde expiratie resulteert in samenvallen van de alveoli en
alveolaire heterogeniteit, met name in patiënten met het acute respiratoire
distress syndroom (ARDS). Het steeds openen en samenvallen van alveoli is
schadelijk voor de longen en draagt bij aan beademings geïnduceerde longschade
(BGL). Daarnaast is de berekende energie die wordt losgelaten op de long
(dissipated energy) tijdens beademing relatief hoog.
Flow gestuurde beademing (FCV) is een nieuwe beademingsmethode die gebruik
maakt van een constante flow tijdens inspiratie en expiratie. Tijdens expiratie
is er daarom sprake van een lineaire daling van de luchtwegdruk. In gezonde
varkens leidde FCV tot een toename van normaal luchthoudend longweefsel op CT
en nam de hoeveelheid longweefsel met verminderde luchthoudendheid af. In een
model voor ARDS resulteerde FCV in een meer homogene beademde long door minder
atelectase en verbeterde luchthoudendheid. Zowel in gezonde longen als in ARDS
longen nam bij FCV het minuutvolume af, bij een gelijkblijvend CO2 gehalte.
FCV is gebaseerd op een nood beademingssysteem (Ventrain, Ventinova Medical)
dat kan beademen door een dunne tube. Het Ventrain principe is omgebouwd tot
een mechanische ventilator (Evone, Ventinova Medical). Evone maakt gebruik van
een luchtstroom over een T-stuk. Occlusie van het T-stuk leidt tot inspiratie,
en openen van het T-stuk leidt tot gecontroleerde expiratie.
Momenteel wordt FCV gebruikt op de operatiekamers, maar veel ervaring met
langdurige beademing op een IC ontbreekt. De toegenomen long homogeniteit en
luchthoudendheid lijken juist een toegevoegde waarde te hebben voor patiënten
die langdurig worden beademd. Dit rechtvaardigt een studie die FCV toepast op
de intensive care. De hypothese luidt dat FCV zorgt voor een toename van
luchthoudendheid van de long in vergelijking met CMV bij vergelijkbare
beademingsinstellingen (PEEP, piek druk, en FiO2).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het meten van luchthoudendheid van de
long middels elektrische impedantie tomografie (EIT) en minuutvolume gemeten
door de beademingsmachine tijdens CMV en FCV. Zodoende kan op termijn een
powerberekening worden gemaakt voor vervolgstudies.
Secundaire doelen zijn het vergelijken van luchtwegdrukken, luchthoudendheid
gemeten middels echo, 'dissipated energy' van de long tussen CMV en FCV en het
vaststellen van de veiligheid van FCV.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve interventiestudie die CMV en FCV vergelijkt in iedere
patiënt. Patienten op de IC die worden beademd middels CMV komen in aanmerking
voor de studie. Luchthoudendheid van de long en minuutvolume worden bepaald
tijdens drukgestuurde beademing. Vervolgens wordt FCV gestart met vergelijkbare
beademingsinstellingen en wordt de luchthoudendheid van de long en het
minuutvolume opnieuw bepaald. De beademingsinstellingen worden vervolgens
gewijzigd op geleide van O2 saturatie, arterieel bloedgas en end tidal CO2
volgens het beademingsprotocol van het Erasmus MC. FCV beademing wordt 2 tot 12
uur voortgezet, waarna de drukgestuurde beademing opnieuw wordt ingesteld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
All metingen vinden plaats op de intensive care. CMV baseline (standaardzorg): CMV instellingen worden gebruikt volgens het beademingsprotocol. Alle patiënten worden overgezet op drukgestuurde beademing. Luchthoudendheid van de long middels EIT en minuutvolume gemeten door de beademingsmachine worden vastgesteld. De luchtwegdruk wordt direct gemeten met een probe die de beademing verder niet beïnvloedt. FCV (interventie): Een connectiestuk wordt geplaatst op de bestaande endotracheale tube en er wordt een dunne drukmeetsonde in de tube geplaatst. Vervolgens wordt de patiënt wordt aangesloten op FCV beademing (Evone, Ventinova Medical). Dit duurt ongeveer 1 minuut. De PEEP, piek druk en FiO2 worden ingesteld zoals ze stonden tijdens CMV. De inspiratoire en expiratoire duur worden automatisch ingesteld door de beademingsmachine. Vervolgens worden de instellingen gewijzigd op geleide van saturatie, end tidal CO2 en arterieel bloedgas. Gedurende de eerste drie uur wordt elk uur een arterieel bloedgas afgenomen uit de arterielijn. Daarna worden bloedgassen alleen afgenomen indicatie. FCV wordt 2 tot 12 uur voortgezet. Een onderzoeker die bekend is met de FCV instellingen blijft beschikbaar gedurende de studieperiode. CMV continued (standaardzorg): Conventionele CMV wordt weer gestart volgens het beademingsprotocol van het Erasmus MC. Luchthoudendheid van de long en het minuutvolume worden nogmaals gemeten na aansluiten op CMV. De laatste 5 patienten zullen geen interventie (FCV) ondergaan maar alleen worden gemeten met de EIT-monitor aan de conventionele beademingsvorm op de IC (Pressure Controlled Ventilation). Dit om de data van de EIT-metingen aan de FCV beter te kunnen interpreteren. Bij alle patiënten wordt gestreefd naar een saturatie van 95-100%, een PaO2 < 15kPa en een PaCO2 van 4.5-6.5kPa, de normaalwaarden volgens de Erasmus MC protocollen (beademingsprotocol en neurotrauma protocol). Teugvolumes worden beperkt tot maximaal 10ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, hetgeen veilig wordt geacht voor niet ARDS patiënten. Luchthoudendheid van de long wordt gemeten middels EIT. EIT is een niet-invasieve, stralingsvrije techniek. EIT maakt gebruik van stroompjes en elektroden vergelijkbaar met een ECG die zijn geïntegreerd in een band die rondom de thorax wordt geplaatst. Zodoende wordt een beeld gemaakt van de doorsnede van de longen. Daarnaast worden alle gegevens van de beademingsmachine en de hemodynamiek bijgehouden.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten zijn gesedeerd en ingesteld op CMV vanwege klinische
overwegingen, daardoor is er geen belasting of discomfort voor de patiënt.
FCV is met succes gebruikt tijdens diverse operaties onder algehele anesthesie.
Voor FCV wordt een dunne drukmeetsonde in de bestaande endotracheale tube
geplaatst. Dit is vergelijkbaar met een standaard bronchiaal toilet en duurt
minder dan een minuut. In geval van desaturatie of elk ander event kan de dunne
drukmeetsonde worden verwijderd en worden de standaard beademingsinstellingen
binnen een minuut weer hervat. Een (arts-)onderzoeker die bekend is met de FCV
modus blijft gedurende de studie beschikbaar voor de patiënt. Luchthoudendheid
van de long wordt gemeten middels EIT, een niet-invasieve en stralingsvrije
meetmethode. Al met al zijn de risico's van het onderzoek beperkt.
Mogelijke voordelen van het onderzoek zijn verbeterde homogeniteit van de long
en minder energie (dissipated energy) die verloren raakt in de long.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder
- Informed consent is getekend door de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger
- Gecontroleerde mechanische beademing door een endotracheale tube
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige sputumstase of productie waarvoor frequent uitzuigen noodzakelijk is
(>5x per verpleegkundige dienst)
- Ernstige respiratoire insufficientie gedefinieerd als een PaO2 / FiO2 ratio
van <100mmHg of matig tot ernstige ARDS volgens de Berlijn definitie
- Onbehandelde pneumothorax (geen drainage)
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een mean arterial pressure
onder de 60mmHg die niet reageert op vulling en/of vasopressie
- Grote hoeveelheid subcutaan emfyseem (belemmert EIT meting)
- Thoraxwonden, verband of andere zaken die die meting van de EIT belemmeren.
- Hoge intracraniële druk (ICP >15 mmHg) of instabiele ICP (toenemende
doseringen sedatie of osmotherapie)
- Een binnenste tube diameter van 6mm of minder
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05644418 |
CCMO | NL68962.078.19 |