Onderzoeken of een behandeling met edoxaban leidt tot een afname van het aantal patiënten met klepbladverdikking na 3 maanden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De incidentie van klepbladverdikking op MSCT, 3 maanden na TAVI.
Secundaire uitkomstmaten
De incidentie van verminderde klepbladbeweging op MSCT na 3 maanden (reduced
leaflet motion)
De verandering van gradiënt over de prosthetische aortaklep (verschil in
gradiënt, effective orifice area en doppler velocity index tussen ontslag en na
1 jaar follow-up)
Het optreden of verergeren van aortaklepinsufficiëntie vastgesteld met
transthoracale echocardiografie voor ontslag en op 1 jaar na TAVI.
Veiligheid van edoxaban na TAVI: composiet eindpunt van mortaliteit,
myocardinfarct, beroerte, systemische trombo-embolieën, kleptrombose en majeure
bloedingen. ovenstaande eindpunten separaat
Het effect van edoxaban op de incidentie van majeure bloedingen na 1 maand, 3
maanden en een jaar
Achtergrond van het onderzoek
Tromboembolieën en bloedingen kunnen vookomen na een TAVI en kunnen
desastreuze gevolgen hebben. Momenteel is er geen richtlijn gebaseerd op
gedegen wetenschappelijk onderzoek voor de beste strategie om trombo-embolische
complicaties na een TAVI te voorkomen. Momenteel wordt 3-6 maanden duale
plaatjesremming (DAPT) geadviseerd, dit is gebaseerd op expert opinion. Recent
beeldvormend onderzoek heeft klepbladverdikking en verminderde klepbladbeweging
aangetoond na TAVI.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of bij TAVI patienten zonder
formele antistollingsindicatie, behandeling met edoxaban leidt tot een
vermindering in het aantal patienten met klepbladverdikking na 3 maanden.
Daarnaast wordt klinische efficiëntie en veiligheid van deze behandeling
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een behandeling met edoxaban leidt tot een afname van het aantal
patiënten met klepbladverdikking na 3 maanden.
Onderzoeksopzet
Een single-center, door onderzoeker-opgezet, gesponsorde, open-label,
observationale studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patients zullen gedurende drie maanden na TAVI worden behandeld met edoxaban. Nadien zullen zij worden behandeld volgens de standaard, met éénmaal daags acetylsalicylzuur.
Inschatting van belasting en risico
Tot op heden is edoxaban een veilige en non-inferieure behandeling voor de
preventie van beroerte en tromobo-embolieën ten opzichte van warfarin/vitamine
K antagonist in verschillende indicaties. De optimale strategie ter preventie
van trombo-embolieën na een TAVI is onvoldoende onderzocht. Proefpersonen die
meedoen aan dit onderzoek worden mogelijk blootgesteld aan een hoger
bloedingsrisico dan patienten die met duale antistolling worden behandeld.
Publiek
Doctor Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een succesvolle TAVI hebben ondergaan vanwege ernstige
aortaklepstenose met een commercieel beschikbare trancatheter klep
- Maximaal 1 klep in de anatomisch correcte positie
- Device succes, gedefinieerd door een mean gradiënt < 20mmHg, pieksnelheid
<3m/s en aortainsufficiëntie graad 2 of minder., Geen periprocedurele
complicaties
- Geen stroke/beroerte
- Geen ongecontrolleerde bloeding
- Geen major vascular complications volgens VARC-3 criteria, Geen formele
NOAC/VKA indicatie
- Geen cardiaal structurele complicatie volgens VARC-3 criteria
- Preventie van trombo-embolieën bij atriumfibrilleren
- Behandeling/preventie van diep veneuze trombose
- Behandeling/preventie van longembolieën
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geschiedenis van levensbedreigende of majeure bloedingen (BARC 3b of meer) in
het afgelopen jaar
Andere aandoeningen met een hoog bloedingsrisico
- Actieve maagzweer of bloeding van de bovenste tractus digestivus.
- Maligniteit met hoog bloedingsrisico
- Recent onverholpen hersen- of ruggenmergletsel
- Spinale- of oftalmische chirurgie korter dan 3 maanden voorafgaand aan
inclusie
- Intracraniële bloeding
- Slokdarmvarices
- Atrioveneuze malformatie met hoog bloedingsrisico
- Vasculaire aneurysmata
- Grote intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen
Overgevoeligheid of contra-indicatie voor edoxaban
Noodzaak tot duale plaatjesremming in de maand voorafgaande aan inclusie
Gelijktijdige coronaire interventie tijdens de TAVI, waardoor DAPT na de
procedure nodig is
Nierinsufficiëntie: dialyse-afhankelijk of met een GFR < 30 ml/min
Acitieve bloeding of verhoogde bloedingsneiging (trombocyten < 50.000; Ziekte
van Glanzmann, hemofilie of van Willebrand ziekte)
Patienten die zich niet kunnen houden aan het protocol vanwege woonplaats,
psychiatrische aandoening of levensbedreigende aandoening
Zwangere patienten of patienten die borstvoeding geven
Deelname aan een onderzoek welke interfereert met deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-001425-26-NL |
| CCMO | NL69611.078.19 |