Het stabiliseren van vroeggeboren kinderen voordat de navelstreng wordt doorgenomen: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere ziekenhuizen.

Bij de meeste prematuren is de aeratie van hun immature longen onvoldoende bij
de geboorte, waardoor zíj respiratoire ondersteuning nodig hebben voor
stabilisatie. Afnaveling voordat de longen geaereerd zijn, belemmert de
cardiovasculaire functie. Verlate afnaveling nadat de longen geaereerd zijn
(Physiological Based Cord Clamping, PBCC), levert een mogelijk voordeel op bij
prematuren voor een stabielere hemodynamische transitie en placentale
transfusie. Dit was tot voor kort praktisch onmogelijk, maar een speciale
opvangtafel, de Concord, is ontworpen en ontwikkeld, waardoor het mogelijk is
om bij prematuren PBCC uit te voeren. Een haalbaarheidsstudie en een
effectiviteitsstudie hebben inmiddels plaatsgevonden. Om daadwerkelijk gunstig
effect te kunnen aantonen, dient een gerandomiseerd klinische trial plaats te
vinden. Het huidige onderzoeksprotocol betreft deze multi-center
gerandomiseerde klinische trial.

Het vergelijken van het effect van fysiologisch afnavelen (Physiological Based
Cord Clamping, PBCC) met het effect van op tijd gebaseerd afnavelen (Time-Based
Cord Clamping, TBCC) op de overleving van premature kinderen zonder ernstige
hersenschade en/of zonder ernstige ontsteking van de darmen en op kosten van
gezondheidszorg.

Multi-center gerandomiseerde, gecontoleerde klinische trial.

De pasgeborene wordt gestabiliseerd volgens de methode van PBCC op de Concord.

Voor het stabiliseren van vroeggeboren kinderen terwijl zij nog niet zijn
afgenaveld wordt de Concord gebruikt, een tafel die speciaal voor dit doel
ontwikkeld is. Op de Concord is alle apparatuur aanwezig die noodzakelijk is
voor de stabilisatie van vroeggeboren kinderen.
Uit de tot nog toe uitgevoerde onderzoeken komen geen extra risico*s over deze
manier van opvangen naar voren. De tijd tot afnavelen zal langer zijn dan tot
nog toe gebruikelijk is voor vroeggeboren kinderen. Dit zou kunnen leiden,
vooral bij het uitvoeren van een keizersnede, tot meer maternaal bloedverlies,
hoewel later afnavelen in eerdere studies niet heeft geleid tot meer maternaal
bloedverlies. Uit studie 1 en 2 is niet gebleken dat de procedure leidt tot
meer maternaal bloedverlies. In de SOP staat duidelijk beschreven dat de
gynaecoloog continu het bloedverlies van de monitort en zo nodig ingrijpt bij
excessief bloedverlies. Verder wordt maternaal bloedverlies in de studie
meegenomen als secundaire uitkomstmaat.
Uit studie 1 is gebleken dat de gemiddelde opnametemperatuur van de kinderen op
de afdeling Neonatologie nog verbeterd zou kunnen worden. In studie 2 is hier
succesvol extra aandacht aan besteed, zowel in het design van de Concord als in
de instructies van de gebruikers. Later afnavelen heeft in eerdere studies niet
tot lagere opnametemperatuur geleid. Opnametemperatuur is in de studie als
secundaire uitkomstmaat gedefinieerd.
De vroeggeboren kinderen blijven dichtbij de moeder, zowel tijdens een normale
bevalling als bij een keizersnede. Dit zou kunnen leiden tot extra
angstgevoelens bij de ouders. Dit proberen wij te verminderen door vooraf de
procedures goed uit te leggen en tijdens het proces van stabilisatie uitleg te
geven aan de ouders. Tijdens studie 1 en 2 hebben ouders geen gevoelens van
angst gerapporteerd. Het feit dat de het vroeggeboren kind dichtbij moeder
blijft, is voor veel ouders juist heel waardevol. Goede communicatie met de
ouders blijft benadrukt worden in de trainingen voor de studie.