De BIOPSY-trial: Biopsie versus resectie bij oudere patiënten met een glioblastoom. Een prospectieve cohort studie.

Het glioblastoma multiforme (GBM) is de meest frequente gliale hersentumor. De
prognose van GBM patiënten blijft erg matig ondanks intensieve behandelingen.
Er zijn op dit moment geen objectieve richtlijnen die de beste chirurgische
behandeling voor GBM patiënten beschrijven (met name niet voor oudere GBM
patiënten), noch zijn er goed opgezette prospectieve studies die dit onderwerp
onderzoeken. De keuze voor een bepaalde chirurgische modaliteit - namelijk
resectie of biopsie - is meestal subjectief en wordt gebaseerd op de expertise
van de chirurg. Hierdoor bestaan er grote regionale en lokale verschillen in
het chirurgische beleid bij deze patiënten. De retrospectieve literatuur laat
zien dat het belangrijk is om naar maximale tumorresectie te streven bij GBM
patiënten om de overleving te optimaliseren. Aan de andere kant brengt een
operatie altijd het risico op complicaties met zich mee waardoor een patiënt -
met al een matige prognose - na de operatie neurologisch beschadigd kan raken.
Daarnaast wordt er gestreefd naar het behouden van een zo goed mogelijke
kwaliteit van leven, maar de gegevens hierover zijn tegenstrijdig, met name bij
de oudere patienten.

Deze studie wordt uitgevoerd om de optimale strategie/behandeling te
onderzoeken voor oudere GBM patiënten (70 jaar en ouder) om de kwaliteit van
leven te waarborgen en de overleving te verbeteren. Primair wordt er gekeken
naar verschillen in overleving tussen de twee groepen en verschillen in ervaren
kwaliteit van leven tussen de twee groepen op 6 weken en 3 maanden na de
operatie (op een fysiek functioneren schaal).

Secundair wordt er gekeken naar verschillen in ervaren kwaliteit van leven
tussen de twee groepen op 6 weken en 12 maanden na de operatie (op een fysiek
functioneren schaal); naar verschillen in ervaren kwaliteit van leven tussen de
twee groepen op andere schalen; naar progressievrije overleving (de tijd tussen
de operatie en het moment dat de tumor weer groei laat zien op de MRI scan);
neurologische uitvalverschijnselen na de operatie in vergelijking met voor de
operatie; verschillen tussen de groep tijdens taal- en geheugentesten;
complicaties van de operaties; en vergelijking van de kosteneffectiviteit
tussen de twee operaties.

De studie is opgezet als een prospectieve observationele multicenter cohort
studie. Patiënten bespreken met hun behandelend arts door middel van shared
decision making welke operatie zijn ondergaan: biopt of resectie. Als zij
meedoen aan de studie, worden zij klinisch vervolgd en worden er aanvullende
kwaliteit van leven-vragenlijsten afgenomen en taal- en cognitieve testen
gedaan. Patiënten waarbij de diagnose GBM histologisch niet bevestigd kan
worden zullen worden geëxcludeerd uit de studie. Na de operatie zullen in opzet
alle patiënten het standaard adjuvante chemoradiotherapie protocol volgen met
standaard follow-up. De totale studieduur is 4 jaar, waarvan 3 jaar inclusie en
1 jaar follow-up.

Alle GBM patiënten die theoretisch in aanmerking komen voor een biopsie als een
resectie worden geïncludeerd voor de studie. Door middel van shared decision
making zullen patienten en hun behandeld artsen een beslissing maken over
resectie op biopsie. Er worden geen veranderingen aangebracht aan de
standaardbehandeling, gezien beide chirurgische opties wijdverbreed gebruikt
worden. Hierdoor brengt deelname aan de studie geen risico's met zich mee.

Drie kwaliteit van leven vragenlijsten en één neurologisch onderzoek zullen
worden afgenomen: voor de operatie en 6 weken ,3 maanden, 6 maanden en 12
maanden na de operatie. De taal- en cognitieve testen worden enkel voor de
operatie een eenmalig na de operatie op 3 maanden postoperatief agenomen. De
last van de studie is hierdoor voor patiënten beperkt.