Om de lokale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid te testen bij continue behandeling met ABBV-951 via CSCI gedurende 24 uur per dag.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AEs) en SAEs tijdens het onderzoek
2. Percentage proefpersonen met bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs)
tijdens het onderzoek
3. Percentage proefpersonen met een numeriek cijfer gelijk aan of hoger dan 5
en een letter gradering gelijk of hoger dan D op de injectie plaats evaluatie
schaal op elk moment tijdens het onderzoek
4. Verandering in klinische laboratorum test gegevens van baseline tot het
einde van het onderzoek.
5. Verandering in metingen van vitale functies van baseline tot het einde van
het onderzoek.
6. Verandering in elektrocardiogrammen (ECG's) van baseline tot het einde van
het onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering van baseline tot einde van het onderzoek, voor de volgende punten:
1. Gemiddelde genormaliseerde dagelijkse 'uit' tijd en 'aan' tijd zoals
beoordeeld in het PD dagboek
2. PD symptomen zoals beoordeeld door de MDS-UPDRS (Movement Disorder
Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale) delen 1 - IV.
3. Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de PD vragenlijst-39 items
(PDQ-39).
4. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol
5 dimensiesvragenlijst (EQ-5D-5L)
5. Cognitieve beperking zoals beoordeeld door de Mini-Mental State Onderzoek
(MMSE)
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening die de hersenen
aantast. PD wordt in de loop van de tijd erger, maar hoe snel het vordert
verschilt sterk van persoon tot persoon. Sommige symptomen van PD zijn
trillingen, stijfheid en traagheid van bewegingen.
Doel van het onderzoek
Om de lokale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid te testen bij
continue behandeling met ABBV-951 via CSCI gedurende 24 uur per dag.
Onderzoeksopzet
Open-label, een arm, extensie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen ontvangen continue subcutaan injectie (CSCI) met ABBV-951 gedurende 24 uur per dag voor 96 weken of tot vroegtijdig stoppen.
Inschatting van belasting en risico
Er is mogelijk een hogere behandellast voor proefpersonen die deelnemen aan dit
onderzoek in vergelijking met de standaard zorg. Proefpersonen zullen tijdens
de studie regelmatig kliniek bezoeken, in het ziekenhuis of kliniek, en
telefonische afspraken hebben gedurende de loop van het onderzoek. Het effect
van de behandeling word gecontroleerd middels: medische beoordelingen,
bloedonderzoeken, controle van bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Publiek
Knolsstrasse 70
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knolsstrasse 70
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. de proefpersoon moet de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en de
gelegenheid hebben gehad om eventuele vragen door onderzoeker te laten
beantwoorden
2. als de proefpersoon in de mening van de onderzoeker in staat is beslissingen
te nemen, dan moet vrijwillig een informatie en toestemmings formulier worden
ondertekend en gedateerd. Deze dient te zijn goedgekeurd door een
onafhankelijke IEC/IRB, voorafgaand aan de start van studiespecifieke
procedures.
3. Proefpersoon moet de voorgaande studie met ABBV-951, M15-741 (ouderstudie),
hebben voltooid.
4. Proefpersoon is bereid en in staat om de in het protocol vereiste procedures
na te leven
5. Proefpersoon word door de arts niet beschouwd als ongeschikt om ABBV-951 te
blijven otnvangen, om welke reden dan ook.
6. Proefpersoon bevestigt dat hij geen zelfmoordgedachten heeft (zoals blijkt
uit het beantwoorden van vragen 4 en 5, uit het zelfmoordgedachte gedeelte van
de C-SSSRS, met "nee") tijdens het laatste bezoek van het ouderonderzoek.
7. Als proefpersoon een vrouw is, dan moet patient postmenopauzaal zij, OF
permant chirurgisch steriel zijn OF voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die
ten minste 1 protocolspecifieke anticonceptiemethode toepassen die effectief is
vanaf D1 tot tenminste 30 dagen na het einde van de infusie van het
onderzoeksmiddel. De proefpersoon is niet zwanger, geeft geen borstvoeding,
overweegt niet zwanger te worden of eieren te doneren gedurende de studie of
binnen 30 dagen na einde van infusie van het onderzoeksmiddel. Als de vrouw
vruchtbaar is moet er een negatieve urine-zwangerschapstest worden gedaan op D1.
8. Als de proefpersoon een man is en seksueel actief met een vrouwelijke
partner(s) in de vruchtbare leeftijd, dan moet de proefpersoon akkoord gaan met
het gebruik van anticonceptie zoals beschreven in het protocol. De proefpersoon
overweegt niet om een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het
onderzoek of binnen 30 dagen na het einde van infusie met het onderzoeksmiddel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefperonen hebben een onderzoeksmiddel - anders dan ABBV-951 binnen een
tijdsperiode gelijk aan 5 halfwaardes, als bekend of binnen 6 weken, welke
langer is, voorafgaand aan ontvangen van studiemedicatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-004235-23-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04379050 |
| CCMO | NL73757.028.20 |