Het primaire doel is om te onderzoeken of de hypoxic challenge test, gecombineerd met een echo van het hart, functioneert als een functietest voor longen en longbloedvaten in te vroeg geboren kinderen met en zonder bronchopulmonale dysplasie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Vroeggeboorte
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de voorspellende waarde van de test voor
respiratoire morbiditeit (i.e. hypoxie bij respiratoire infecties en daarvoor
ziekenhuis opname) in de 6 maanden volgend op de test. Daarnaast is ook de
relatie van de HCT uitslag en de aanwezigheid van pulmonale hypertensie een
primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn slagingspercentage van de test per groep, de mate
van pulmonale hypertensie, rechterventrikelfunctie, CT score en polysomnografie
uitkomst in relatie tot HCT uitslag.
Achtergrond van het onderzoek
Vroeggeboorte is een risicofactor voor pulmonale en cardiovasculaire problemen
later in het leven. Dit risico is nog meer uitgesproken bij kinderen met
bronchopulmonale dysplasie.
Op dit moment bestaan er geen goed bruikbare testen om de longfunctie en
functie van de longbloedvaten te testen bij jonge kinderen na vroeggeboorte. De
jonge leeftijd is echter wel het beste moment om goede monitoring van de
kinderen te starten en geeft eventueel ook ruimte voor therapie en preventie.
In de eerste jaren komen namelijk de meeste problemen (zoals hypoxische
incidenten) voor.
De hypoxic challenge test is een test die de ventilatie, diffusie en de
pulmonale reactiviteit uitdaagt door een zuurstofarme omgeving te creeeren. Wij
veronderstellen dat de hypoxic challenge test een functie test is voor de
longen en longbloedvaten. Wanneer de test wordt gecombineerd met een echo van
het hart, dan kan de pulmonale hemodynamiek worden geevalueerd. Kinderen die
niet slagen voor de hypoxic challenge test hebben een verminderde
cardiopulmonale functie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of de hypoxic challenge test,
gecombineerd met een echo van het hart, functioneert als een functietest voor
longen en longbloedvaten in te vroeg geboren kinderen met en zonder
bronchopulmonale dysplasie.
Secundaire doelen zijn het bepalen van het slagingspercentage (hoeveel kinderen
slagen voor de test, versus zakken voor de test), de relatie van de HCT uitslag
met rechterventrikel functie en de relatie van de HCT uitslag met de uitslag
van polysomnografie en CT thorax bij kinderen met ernstige BPD.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, observationale, twee-jarige pilot studie bij te vroeg
geboren kinderen (<32 weken zwangerschapsduur) op de leeftijd van 6 maanden
(gecorrigeerd voor prematuriteit). De kinderen ondergaan een hypoxic challenge
test in een lichaamsplethysmograaf. Voorafgaand aan de HCT krijgen ze een echo
van het hart om te kijken naar structurele afwijkingen, hartfunctie en
pulmonale vaatweerstand. Onmiddellijk na de hypoxic challenge test worden er
nog enkele echografische beelden gemaakt om de pulmonale vaatweerstand en
rechterventrikel functie na een zuurstofarme periode te meten.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's die gepaard gaan met meedoen aan het onderzoek zijn
nihil. Er zijn geen extra bezoeken aan het ziekenhuis nodig. Het onderzoek
wordt uitgevoerd tijdens/na het standaard polikliniek bezoek, waardoor dit
bezoek met ongeveer een uur wordt verlengd. Zowel de HCT als de echo van het
hart zijn non-invasieve testen en dragen geen risico (echo hart) of een klein
risico op desaturatie (HCT), vergelijkbaar met het risico op desaturatie
tijdens vliegen in een vliegtuig. Deze desaturatie is maximaal tot 85%, is
kortdurend en wordt direct gecorrigeerd. Dit heeft geen klinische consequenties
voor het kind.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geboren bij een zwangerschapsduur <32 weken
- Een diagnose hebbende van:
== Ernstige BPD, of
== milde-matige BPD, of
== Geen BPD
- Geincludeerd in het neonatale- of BPD lange termijn follow up programma van
het Erasmus MC
- Geschreven informed consent van ouders of verzorgers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidige extra zuurstofbehoefte
- Congenitale hartafwijking met hemodynamische consequentie
- Pulmonale hypertensie waarvoor medicatie nodig is
- Significante andere respiratoire aandoeningen dan BPD
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68935.078.19 |
OMON | NL-OMON25183 |