aanpassing van de lengte van de BP-lis afhankelijk van de totale lengte van de dunne darm bij de mini-gastric bypass (OLGB/MGB)

De mini-Gastric Bypass operatie is op dit moment een van de meest effectieve
behandelingen voor morbide obesitas.De procedure is eenvoudiger dan de
klassieke RYGB en in sommige onderzoeken ook effectiever gebleken watbetreft
gewichtsreductie en afname van co-morbiditeit. Het doel van
gewichtsvermindering chirurgie is het bereiken van een optimaal gewicht,
strevend naar een BMI van 25 Kg/m2 met daarbij zo min mogelijk bijwerkingen
zoals vitamine en mineralen tekorten en diarree.
De lengte van de aangelegde biliopancreatische lis verschilt sterk tussen
verschillende chirurgen, warbij soms een vaste lengte wordt gebruikt en soms
een gebaseerd op initieel BMI. De lengte van de BP-lis varieert tussen de 150
en meer dan 250 cm. In een recent retrospectieve studie van Charalampos et al.,
waarbij de BP lis varieerde van 200 tot 300 cm afhankelijk van de BMI bleek het
nberiekte excess weight Loss (EWL) gecorrigeerd voor BMI vergelijkbaar. Na 36
maanden was deze 27.5 Kg/m2 (± 5.3). Echter 16% van de patiënten hield een BMI
> 33 en 16% een BMI < 22. Daarnaast bleek 20% van de patiënten na het eerste
jaar deficiënties van ijzer, vit B12, vit D en /of mineralen te hebben
ontwikkeld ondanks routine multivitamine preparaten.

Ahuja et.al. paste de lengte van de BP-lis aan van 150 tot 200 cm afhankelijk
van de initiele BMI en vond een toename van deficienties van mineralen met
toename van de lengte. In deze studie kregen patienten het advies een
multivitamine te gebruiken zonder dat er een uniform merk werd gebruikt.
Bij RYGB chirurgie is enig bewijs voor de rol van de lengte van de BP-lis op
het gewichtsverlies. Nergaard et al. vergeleek in een RCT een lengte van BP lis
van 200 met 60cm met daarbij een alimentaire lis van 60 en 150 cm
respectievelijk.
In RYGB surgery there is some evidence for a role of length of the BP limb on
weight loss. een langere BP-lis gaf meer gewichtsverlies maar ook meer
deficienties en meer diarree. De totale darmlengte werd in deze studie gemeten
en varieerde van 480 tot 870 cm, maar werd niet betrokken in stratificatie.
Zorilla vond in een systemische review van lis-lengtes bij RYGB 13 studies met
goede kwaliteit. Des te langer de BP-lis des te meer gewichtsverlies werd
gevonden.
In de RYGB literatuur bestaat bewijs dat de lengte van de common channel een
rol speelt in uitkomsten van chirurgie zowel wat betreeft gewichtsverlies als
deficienties. De totale lengte van de dunne darm varieert tussen 350 en ruim
1000 cm. Tacchino mat de lengte van de dunne darm in 443 patienten : gemiddeld
690 cm met een SD van 94 cm (vrouw : 678±92, man : 728±85 cm).3% van de mannen
had een totale lengte < 400 cm en 15 % > 800 cm, 2% van de b vrouwen had een
lengte < 400 cm en 5% > 800 cm.
In de huidige praktijk gebruiken chirurgen een standaard lengte van de BP-lis
bij OLGB chirurgie. Hierbij wordt in de literatuur een TWL van 30-35% met een
SD van 8,5% gevonden.
De bijdrage van het dunne darmgedeelte dat overblijft na de bypass chirurgie op
gewichtsverlies en deficienties is tot nu toe niet uitgezocht bij de OLGB.

Onderzoeken of het aanpassen van de lengte van de BP-lis bij de OLGB gebaseerd
op de totale dunne darm lengte leidt to meer gewichtsverlies, resolutie van
co-morbiditeiten met daarbij minder mineralen en vitamine deficienties en
diarree in vergelijking met een standaard BP-lis lengte bij gebruik van een
standaard multivitamine preparaat FFM WSL Primo.

Primaire doel:
vergelijken van percentage totale gewichtsverlies (%TWL) na 5 jaar tussen de
groep met standaard BP-lis lengte en de groep met een aangepaste lengte.

Secundaire doelen :):
1) vergelijken van percentage TWL tussen de groepen na 1,2,3 and 4 jaar.

2) vergelijken van percentage extra gewichtsverllies (%EWL) tussen de groepen
na 1,2,3, 4 en 5 jaar.
Definitie: %EWL (Initieel gewichtt - Postoperatief gewichtt) /
(Initieel gewichtt - Ideaal gewicht)
(ideaal gewicht is gedefinieerd als het gewicht bij een BMI van 25
kg/m2 )

3) vergelijken van percentage etxra BMI afname (%EBMIL) tussen de groepen na
1,2, 3, 4 en 5 jaar.
Definitie: %EBMIL (ΔBMI / (Initiele BMI - 25)) * 100)

4) vergelijkewn van percentage patienten met een BMI tussen 22 en 30 na 1,2 3,
4 en 5 jaar.

5) vergelijken van gemiddeld aantal malen ontlasting per dag en aantal dagen
met meer dan 3 maal ontlasting tussen de groepen na 6 maanden, 1,2, 3, 4, en 5
jaar.

6) vergelijken van kwaliteit van leven middels de RAND-36 vragenlijst na 6
maanden, 1,2,3,4, en 5 jaar tussen de groepen.

7) vergelijken van percentage patienten met matige tot ernstige dumping
klachten gedefinieerd met de Dumping Severity Score (DSS) ( Emous et.al.) na 6
maanden, 1,2,3,4, en 5 jaar..

8) vergelijken van percentage patienten tussen de groepen die geen deficienties
hebben van ijzer, noch vit B12, noch vit D zonder extra suppletie na na 6
maanden, 1,2,3,4, en 5 jaar
9) vergelijke van percentatage patienten met deficienties na na 6 maanden,
1,2,3,4, en 5 jaar van :
- Vitamine B1
- Vitamine B6
- foliumzuur
- Vitamine A
- Vitamine D
- Calcium
- Fosfaat
- Albumine
- Zink
- Koper
- Selenium
Deficienties zijn gedefinieerd als onder de ondergrens van de normaalwaarden
van het lab.

10)vergelijken van percentage patienten tussen de groepen na 6 maanden, 1,2,3,4
en 5 jaar zonder diabetes, zowel degenen met remissie als degene zonder ooit
diabetes, gedifinieerd als een HbA1c < 48mmol/mol zonder diabetes medicatie in
het afgelopen half jaar.
11) vergelijken van percentage patienten tussen de groepen na 6 maanden,
1,2,3,4 en 5 jaar met verbetering van de diabetes, gedefinieerd als een
reductie van HbA1c met minstens 10mmol/mol maar nog niet inremissie.
12) vergelijken van percentage patienten tussen de groepen na 6 maanden,
1,2,3,4 en 5 jaar met remissie van hypertensie, gedefinieerd als een bloeddruk
< 140/90 zonder antihypertensiva.
13) vergelijken van percentage patienten tussen de groepen na 6 maanden,
1,2,3,4 en 5 jaar met een verbetering van de hypertensie, gedefinieerd als een
lager bloeddruk, systolisch > 10 en/of diadtolisch > 5 mmHg en/of minder
antihypertensiva, maar niet in remissie.
14) vergelijken van percentage patienten tussen de groepen na 6 maanden,
1,2,3,4 en 5 jaar met resolutie van slaapapnoe, gedefinieerd als staken van
CPAP of andere hulpmiddelen, zoals bepaald door hun behandelend longarts.
15) doen van analyse van bovenstaande parameters in de subgroepen met TSBL
500-700 cm en TSBL > 700 cm.
16) vergelijken binnen de standaard groep met de vaste BP-lis van 150cm de
groepen met TSBL < 500, 500-700 en > 700 cm.

Het betreft een dubbelblinde gerandomiseerde 5 jaar durende studie met 2 armen.
Patienten die voor een mini-gastric bypas operatie gekozen hebben kunnen
meedoen wanneer ze in staat zijn de FFM WSL primo multivitamine capsuke te
slikken en de chirurg tijdens de operatie de totale dunne dam kan meten. Dan
zal de patient bij de operatie een van de behandelarmen via randomisatie worden
toegewezen. Alleen de operateur is op de hoogte van de toegewezen behandeling.
Deze zal totale darmlengte en de toewijzing documenteren in een gecodeerde
database. Onderzoekers en de patient zullen hiervan niet op de hoogte worden
gebracht tijdens de studie. Patienten met een totale darmlengte < 500 cm
krijgen dezelde behandeling als in de standaard arm. Hiervoor is om logistieke
redeen gekozen. Ze zullen in de analyse worden toegevoegd aan de standaard
groep. Het percentage mensen met een lengte < 500 cm is rond de 5% zodat geen
statistische problemen worden verwacht. Patienten bij wie de totale darmlengte
niet kan worden gemeten vallen uirt de studie en krijgen de gebruikelijke
behandeling.

Patienten worden via randomisatie toegewezen aan 2 behandelarmen : 1. standaard BP-lis lengte van 150 cm 2. Een BP-lislengte afhankelijk van de totale dunne darmlengte (TSBL) : : - TSBL : < 500 cm : 150 cm - TSBL : 500-700 cm : 180 cm - TSBL : > 700 cm : 210 cm

belasting en risico's :
1. een meting van de volledige lengte van de dunne darm tijdens de operatie
betekent een klein toegenomen risico op beschadiging van de darm. De chirurgen
hebben uitgebreide ervaring met het meten van de darm voor het maken van bypass
lissen tijdens een RYGB of mini-GB
2. de lengte de aangepaste lissen in de experimentele groepen zitten binnen de
gebruikte lengtes in de literatuur wlke geen excessieve problemen geven met
gewichtsreductie of bijwerkingen. Deze worden als veilig beschouwd. Eventule
ongewenste effecten zijn onderdeel van het onderzoek en op zich goed te
behandelen.

potentiele voordelen van het onderzoek zijn een betere uitkomst wat betreft
gewichtsreductie en minder darmproblemen en vitamine of mineralen deficienties.