Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511743-26-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire vraagstelling:Voorkomt HBOT majeure amputaties ?Secondaire vraagstellingen:- Amputatievrije overleving-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Majeure amputaties (boven het enkelgewricht) en (majeure) amputatievrije
overleving na 3 jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
- Amputatievrije overleving
- Volledige wondgenezing
- Tijd tot volledige wondgenezing
- Vrijheid van amputaties onder het enkelgewricht
- Pijnscores (VAS)
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L, SF-12, Vascuqol-6)
- Kosten van HBOT en standaardbehandeling tijdens follow-up
- Kosten van patiënten tijdens follow-up
- Mortaliteit
- TcpO2 voor, tijdens en na HBOT behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Diabetische voetulcers, die vaak met perifeer vaatlijden gepaard gaan, zorgen
voor een groot gezondheidsprobleem en kunnen tot amputaties boven de enkel
leiden. Onderzoek laat zien dat HBOT mogelijk zorgt voor minder amputaties in
deze patiëntengroep.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511743-26-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire vraagstelling:
Voorkomt HBOT majeure amputaties ?
Secondaire vraagstellingen:
- Amputatievrije overleving
- Kosteneffectiviteit
- Complete wondgenezing
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Pijn scores
- Noodzaak van extra (vasculaire) ingrepen
- Transcutane zuurstofmeting voor, tijdens en na HBOT
Onderzoeksopzet
Internationale randomised controlled trial met een aangepast design (meerdere
armen, meerdere fases) met een follow-up van 3 jaar. Patiënten worden
gerandomiseerd tussen 0, 20, 30 en 40 HBOT behandelingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten ontvangen 20, 30 of een minimum van 40 sessies HBOT. De sessies duren 90 tot 120 minuten op een druk van 2.2 tot 2.5 bar.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten in de studie ontvangen standaard wond behandeling en (indien
mogelijk) endovasculaire of chirurgische revascularisatie, ongeacht de groep
waarvoor ze zijn gerandomiseerd. De risico's van hyperbare zuurstoftherapie
worden laag ingeschaald. Patiënten in de HBOT groep ondergaan 20, 30 of 40
behandelingen. Patiënten zullen op vier momenten worden gevraagd om drie korte
vragenlijsten in te vullen en om in de eerste acht weken hun pijnscore bij te
houden. Er zullen drie poli bezoeken worden ingepland, wat conform
standaardbehandeling is.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Type 1 of II diabetes
2. Meggitt-Wagner 3 of 4 ulcer aan de onderste extremiteit, minimaal 4 weken
bestaand of na een amputatie onder de enkel vanwege een ischemisch diabetisch
voetulcer.
3. Perifeer arterieel vaatlijdeden, gedefinieerd als een systolische bloeddruk
van de enkel >70 mmHg, een teendruk <50 mmHg of een TcPO2 <40 mmgHg.
4. Complete vaatstatus van de aorta tot de pedale arterieen met een echo
duplex, MRA, CT of DSA van de aangedane zijde.
5. Volwassen
6. Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. COPD gold IV
2. Behandeling met chemotherapie, immuunsysteem onderdrukkende medicatie of
corticosteroiden in de laatste drie maanden
3. Dialyse behoeftige nierinsufficiëntie
4. Gemetastaseerde maligniteit
5. Ejectiefractie van de linker ventrikel <20% of een externe pacemaker
6. Recente thorax- of middenoorchirurgie
7. Ernstige epilepsie
8. Onbehandelbare hoge koorts
9. Zwangerschap
7. Onvoldoende begrip van de lokale taal of Engels, of onvermogen om een
vragenlijst in te vullen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-511743-26-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-000449-15-NL |
| CCMO | NL72855.018.20 |