Effectiviteit en kosteneffectiviteit van het Transmurale Trauma Care Model (TTCM), een gecontroleerde multicentertrial

Een fysiek trauma/ongeluk is nog steeds een van de meest voorkomende
doodsoorzaken en invaliditeit wereldwijd. In Nederland worden jaarlijks
ongeveer 80.000 mensen met botbreuken behandeld. Botbreuken kunnen grote
gevolgen hebben voor het lichamelijk functioneren en de kwaliteit van leven.
Elk jaar kosten traumatische letsels naar schatting 300 miljoen jaar aan QALYs
(quality-adjusted-life-years). Naar schatting komen er jaarlijks 37 miljoen
traumagerelateerde SEH bezoeken voor, waarvan 2,6 miljoen resulteren in een
ziekenhuisopname. Traumatische aandoeningen behoren tot de vijf duurste
medische aandoeningen. De levensduurkosten van traumatische letsels zijn
geschat op $ 406 miljard dollar, met $ 80 miljard aan ziektekosten. De meeste
trauma gerelateerde kosten zijn toe te schrijven aan toegenomen ziekteverzuim
en verloren productiviteit.
Vanwege de grote klinische en economische impact van een fysiek trauma heeft de
belangstelling voor de organisatie van traumazorg toegenomen. Traumazorg wordt
gekenmerkt als een keten van diensten, bestaande uit pre-hospital care,
reanimatie en intramurale zorg. In de afgelopen twee decennia heeft een
verbeterde organisatie van pre- en ziekenhuiszorgtrauma geleid tot een daling
van de mortaliteit van ernstige traumapatiënten met 9% -25%.
Omdat de mortaliteit aanzienlijk is afgenomen, wordt gesuggereerd dat de focus
van traumazorg zou moeten verschuiven naar het verbeteren van kwaliteit van
leven. Dit komt omdat verdere verbeteringen in de overlevingskansen
waarschijnlijk klein zijn. Om de generieke en ziektespecifieke kwaliteit van
leven van patiënten te verbeteren, is meer aandacht voor het optimaliseren van
de revalidatiefase cruciaal. De organisatie van de postklinische rehabilitatie
van traumapatiënten is een uitdaging en er zijn geen nationaal of
internationaal gecoördineerde traumarehabilitatie richtlijnen voor de
behandeling van poliklinische patiënten met een trauma. Er zijn ernstige hiaten
tussen de overgang van patiënten van acute zorg naar revalidatie en hun
terugkeer naar de samenleving. Onderzoek toont een onder- en overbehandeling
van traumapatiënten door niet ervaren fysiotherapeuten in de eerste lijn en een
gebrek aan beoordeling van het fysieke functioneren van traumapatiënten op de
polikliniek. Een traumachirurg is er niet bekend mee en er zijn geen duidelijke
aanbevelingen over de keuze van assessments. Na ontslag uit een ziekenhuis
revalideert het merendeel van de Nederlandse traumapatiënten in de eerste lijn
(meestal behandeld door een fysiotherapeut).
Een pilotstudie (Wiertsema SH, van Dongen H, Geleijn E, Bloemers F, de Groot V,
Ostelo R. Effectiveness of a new Transmural Trauma Care Model (TTCM) for the
rehabilitation of trauma patients: results [2019, reviewed]) gaf aan dat de
implementatie van een zogenaamd Transmuraal Trauma Zorg Model (TTCM) op een
Nederlands Trauma-1 centrum haalbaar was, dat de uitkomsten voor patiënten
werden verbeterd en de kosten werden verlaagd. Het Transmural Trauma Care Model
(TTCM) voor traumapatiënten (ten minste één fractuur) heeft tot doel de
uitkomsten van de patiënt te verbeteren door de organisatie en de kwaliteit van
het post klinische revalidatieproces te optimaliseren[1]. Echter zijn er
verschillende limieten van het pilotonderzoek (zie protocol) die verder
onderzoek vragen. Het huidige onderzoek beoordeelt de effectiviteit en de
kosteneffectiviteit van de TTCM t.o.v. de reguliere zorg in een longitudinale,
prospectieve multicenter-studie met een before-after design.
Het betreft een onderzoek van een innovatief transmuraal zorgmodel dat op de
polikliniek traumachirurgie van tien ziekenhuizen ingevoerd zal gaan worden.
Dit model is op de polikliniek traumachirurgie van het VUmc Amsterdam reeds
ingevoerd als reguliere zorg en blijkt kosteneffectief te kunnen zijn. Ook werd
er geconstateerd dat het nieuwe zorgmodel kan leiden tot een betere kwaliteit
van leven (primaire uitkomstmaat) en betere zorguitkomsten (functie, pijn,
patiënttevredenheid) in vergelijking met reguliere zorg.

De instelling met de eindverantwoordelijkheid voor de uitvoering van het
onderzoek is: Amsterdam UMC, locatie VUmc. Het onderzoek is opgezet door
Amsterdam UMC (locatie VUmc) en zal worden uitgevoerd door onderzoekers van het
Amsterdam UMC (locatie VUmc) en de Vrije Universiteit Amsterdam, in
samenwerking met traumachirurgen en fysiotherapeuten van diverse andere
Nederlandse ziekenhuizen.
Voor het onderzoek vragen wij een vrijstelling voor de proefpersonenverzekering
aan. Het onderzoek brengt ons inziens alleen een gering risico met zich mee.

Een uitgebreide beschrijving van het achtergrond is te vinden in hoofdstuk 1
(pagina 12/13) van het onderzoeksprotocol. Referenties zijn te vinden op
bladzijde 38 t/m 43 van het onderzoeksprotocol.

Het onderzoek wordt gesubsidieerd door ZonMw (Dossier nummer:
80-85200-98-91009) en de deelnemende ziekenhuizen hebben intentieverklaringen
getekend voor deelname aan het onderzoek.

Het doel van dit onderzoek is om in een grootschalig onderzoek te evalueren hoe
mensen met een of meerdere botbreuken op dit moment behandeld worden en of de
implementatie van een innovatief transmuraal zorgmodel kosteneffectief is.

Hypothese:
Het TTCM is effectief en kosteneffectief voor generieke en ziektespecifieke
kwaliteit van leven, functionele status, pijn en ervaren herstel in
vergelijking met de gebruikelijke zorg. Ook wordt verondersteld dat patiënten
die de TTCM ontvangen meer tevreden zijn over de communicatie tussen de
eerstelijns fysiotherapeut en de traumachirurg/ tweedelijns fysiotherapeut.

Onderzoeksvraag:
Is het Transmuraal Trauma Care Model (TTCM) effectief en kosteneffectief in
vergelijking met de gebruikelijke zorg bij post-klinische revalidatie van
traumapatiënten?

Deze studie is een multicenter onderzoek in tien ziekenhuizen in Nederland met
een gecontroleerd voor en na design met economische evaluatie. De
niet-gerandomiseerde aard van het design wordt gecorrigeerd met behulp van
propensity score-weights.
In dit project blijft de pre- en in-ziekenhuis traumazorg ongewijzigd en wordt
deze beschreven in de aanbevelingen van de LNAZ (Landelijk Netwerk Acute Zorg)
[26]. Aan het begin van de studie includeren alle deelnemende ziekenhuizen 322
patiënten in een controlegroep. Inclusie vindt plaats tijdens de eerste
polikliniekconsult van de patiënt met een traumachirurg op de polikliniek van
de deelnemende ziekenhuizen. De controlegroep ontvangt de gebruikelijke zorg,
waarbij de traumachirurg individueel post-klinisch overleg pleegt (2 tot 10
consultaties, afhankelijk van de ernst van het trauma). De traumachirurg houdt
zich bezig met fractuur- en wondgenezing en medicatiebeheer. Op basis van het
klinisch oordeel van de chirurg kan een patiënt worden verwezen naar
eerstelijnszorg, maar er is geen gestandaardiseerd beleid voor deze
verwijzingen. Als ze naar een fysiotherapeut worden verwezen, selecteren
patiënten meestal hun eigen fysiotherapeut in de eerste lijn. Metingen in de
conrtolegroep vinden plaats op baseline, 6 weken (alleen co-primaire
uitkomsten), 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden. Na de controleperiode van het
evaluatie van de gebruikelijke zorg, wordt het Transmuraal Trauma Zorgmodel
geïmplementeerd in elk ziekenhuis gedurende een implementatiefase van 6
maanden. Vervolgens includeren deelnemende ziekenhuizen opnieuw 322 patiënten,
maar nu in de interventiegroep.De inclusieprocedure vindt plaats op het eerste
poliklinische consult van de patiënt met een traumachirurg en de metingen
vinden plaats op baseline, 6 weken (alleen co-primaire uitkomsten), 3 maanden,
6 maanden en 9 maanden (figuur 1 protocol).

In dit project blijft de pre- en in-ziekenhuis traumazorg ongewijzigd. Deze wordt beschreven in de aanbevelingen van het LNAZ (Landelijk Netwerk Acute Zorg) [26]. Het belangrijkste doel van de TTCM is het verbeteren van de traumatische revalidatie (d.w.z. verbeterde gezondheidsresultaten en lagere kosten) door een verhoogde focus op fysiek functioneren, kwaliteit van leven en een regelmatige feedbackloop tussen het ziekenhuis-team en de eerstelijns fysiotherapie. De kern van deze zorginnovatie is: 1) participatie van de tweedelijns fysiotherapeut in de spreekkamer van de traumachirurg, 2) formuleren van functionele doelen, 3) het verwijzen naar een geschoold netwerk van eerstelijns fysiotherapeuten en 4) de regelmatige terugkoppeling tussen eerste en tweede lijn gedurende het revalidatieproces van de traumapatiënt. De tweedelijns fysiotherapeut fungeert in dit model als transmurale keten-regisseur en de zorg wordt beter gestructureerd dan binnen de reguliere zorg. Om het model te evalueren wordt bij 644 patiënten op 5 momenten (baseline, 6 weken, 3, 6 en 9 maanden) een set vragenlijsten afgenomen.

De risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek zijn gelijk aan de
risico's verbonden aan de dagelijkse praktijk. Momenteel verschilt de
dagelijkse praktijk per ziekenhuis en behandelend arts.
Op basis van het klinisch oordeel van de chirurg kan een patiënt op het moment
worden verwezen naar eerstelijnszorg, maar er is geen gestandaardiseerd beleid
voor deze verwijzingen. Indien verwezen naar een fysiotherapeut, selecteren
patiënten hun eigen fysiotherapeut in de eerste lijn. Na de implementatie van
de TTCM is de dagelijkse praktijk duidelijk gestructureerd, kunnen individuele
patiëntgerichte keuzes worden gemaakt en bestaan **goed opgeleide netwerken.
Eerder onderzoek bij andere patiëntengroepen wijst erop dat post-klinische zorg
georganiseerd in netwerken van ervaren en gespecialiseerde zorgverleners
waarschijnlijk zal leiden tot betere klinische resultaten en lagere kosten in
vergelijking met de gebruikelijke zorgmodellen. Daarom is er geen extra risico
voor deelnemers om aan dit onderzoek deel te nemen.
Elke behandeling hangt samen met enkele risico's. Patiënten krijgen de
behandeling die gebruikelijk is in het deelnemende ziekenhuis. Als gevolg van
deze behandeling, zoals bij elke medische en/of fysiotherapiebehandeling,
kunnen patiënten op korte termijn meer ongemak en/of pijn ervaren. De geschatte
extra risico's verbonden aan het onderzoek zijn minimaal en er worden geen
complicaties verwacht. De TTCM is al onderzocht in een feasibilitystudy in het
Amsterdamse UMC, locatie VUmc. Sindsdien is het TTCM onderdeel van de
gebruikelijke zorg in het UMC van Amsterdam, locatie VUmc. De feasibilitystudy
van Wiertsema [1] toonde geen extra risico's voor de patiënten als gevolg van
TTCM. De beperkte extra last die patiënten kunnen ondervinden, is het invullen
van vragenlijsten (beide groepen).