Doel van de BENEFIT studie is het onderzoeken van de effecten van kracht en conditietraining tijdens neo-adjuvante chemotherapie op verschillende uitkomsten zoals tumorgrootte, verdraagzaamheid van de chemotherapie, vermoeidheid en kwaliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is verandering in tumorgrootte.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
• Klinisch-pathologisch stadium: (CPS-EG) score
• Pathologische Complete Response (pCR)
• Chemotherapie compliance (is de dosis verlaagd, is er uitstel geweest van
kuren of is de therapie eerder gestopt?)
• Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30, -CIPN20 and -BR23)
• Vermoeidheid (EORTC-FA13)
• Slaap problemen (PSQI)
• Depressie en angst (PHQ-4)
• Terugkeer naar werk
• Conditie (VO2peak)
• Antropometrie (gewicht, BMI, middel en heupomtrek)
• Tumor markers, e.g. ki-67 (verkregen uit de routinematige klinische metingen)
• Biomarkers (kankerrisico en progressie bijv. angiogene factoren,
inflammatiemarkers) (verkregen uit studie bloedafname)
• Hb waarde (verkregen uit de routinematige klinische metingen)
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder onderzoek is bekend dat lichamelijke activiteit tijdens
chemotherapie nà de operatie bijdraagt aan minder vermoeidheid, verbetering van
de fitheid en kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker. Echter, de
effecten van lichamelijke training op de tumor zelf (bijvoorbeeld mate van
groei of krimp) en volhouden van de therapie tijdens neo-adjuvante
chemotherapie zijn nog niet duidelijk. Daarnaast is het ook onduidelijk welk
soort training (spierkracht- of conditietraining) het beste werkt.
Doel van het onderzoek
Doel van de BENEFIT studie is het onderzoeken van de effecten van kracht en
conditietraining tijdens neo-adjuvante chemotherapie op verschillende
uitkomsten zoals tumorgrootte, verdraagzaamheid van de chemotherapie,
vermoeidheid en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
De BENEFIT studie is een gerandomiseerde trial met drie studiearmen. Groep 1
gaat krachttraining doen tijdens de chemotherapie en groep 2 gaat in dezelfde
periode conditietraining doen. Groep 3 krijgt reguliere zorg tijdens de
neoadjuvante chemotherapie en krijgt krachttraining aangeboden na de
borstoperatie. Het trainingsprogramma begint voor groep 1 en 2 enkele dagen na
de eerste chemotherapietoediening. Voor groep 3 begint het programma ongeveer 6
weken na de operatie (afhankelijk van de wondheling).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit krachttraining of conditietraining tijdens de neo-adjuvante chemotherapie (groep 1 en 2) of krachttraining na de operatie (groep 3). De trainingen vinden twee keer in de week plaats onder supervisie van een fysiotherapeut of geschoolde fitnesstrainer in de woonomgeving van de patiënt. Daarnaast wordt de patiënt in de periode dat zij het trainingsprogramma volgt, gevraagd 15 minuten per week thuis te trainen.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijk voordeel: Het sportprogramma heeft mogelijk een positief effect op de
conditie en eventuele vermoeidheidsklachten van de patiënt.
Mogelijke nadelen: Deelname aan de studie kost de patiënt tijd. Zij zal drie
keer het UMC Utrecht bezoeken voor metingen en nog twee keer thuis
vragenlijsten invullen. Bij de fietstest wordt de patiënt gevraagd om zich
maximaal in te spannen. Daarnaast wordt er bloed geprikt. Op de plaats van
prikken kan een lichte pijn en/of blauwe plek ontstaan.
Deelname aan het sportprogramma kost de patiënt ongeveer 2 uur per week plus de
reistijd. We streven er naar om deze reistijd zo kort mogelijk te houden door
een trainingslocatie bij de patiënt in de buurt te zoeken. Bij het sporten is
er altijd een kans op blessures. Het langzaam opbouwen van het sportprogramma
zorgt er echter voor dat het lichaam aan de beweging kan wennen en dat de
blessurekans verkleind wordt.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouwen met histologisch bewezen borstkanker (unilateraal of bilateraal)
- Neo-adjuvante chemotherapie als onderdeel van de behandeling (maar nog niet
gestart)
- Hormoonreceptor en HER2 status is bekend
- >= 18 jaar
- de Nederlandse taal machtig zijn
- gerandomiseerd willen worden
-getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Fysieke of mentale aandoeningen die het uitvoeren van een trainingsprogramma
of de metingen in de weg staan
- het al doen van systematische intensieve fysieke training (tenminste twee
keer in de week een uur)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02999074 |
CCMO | NL68545.041.18 |