Om de rol van infectie in inflammatie in de lumbale en cervicale radiculopathie aan het licht te brengen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De huidige studie onderzoekt de effecten en interacties van bacteriële
infectie, inflammatie en Modic changes op klinische uitkomstparameters in
patiënten met cervicale of lumbale hernia's. Om deze effecten te analyseren
wordt het gemiddelde verschil na 1 jaar follow-up gemeten met een 11 punt NRS
schaal. Een verschil van 2 punten wordt geacht als klinisch relevant.
Secundaire uitkomstmaten
1. Doseringen en gebruik van anti-inflammatiore medicatie (NSAID's) zullen
worden gecorreleerd aan NRS scores
2. Het characetizeren van de verschillende types macrophages die aanwezig zijn
in de disc en uitzoeken of dat verschilt tussen hernias met en zonder een
bacterie e'/of Modic changes.
3. De aanweezigheid van bacterien associeren aan de aanweizgheid van Modic
changes.
.
Achtergrond van het onderzoek
Recente onderzoeken suggereren dat een bacteriële infectie in de gehernieerde
tussenwervelschijf betrokken is bij verergering van pijnklachten. Deze
bacteriële infectie wordt vaak geassocieerd met de aanwezigheid van Modic
changes. Daarnaast zijn er ook aanwijzingen dat inflammatie een rol speelt,
zowel bij het opruimen van de hernia als bij het induceren van pijn.
Doel van het onderzoek
Om de rol van infectie in inflammatie in de lumbale en cervicale
radiculopathie aan het licht te brengen.
Onderzoeksopzet
prospectieve-(longitudinale) observationele cohort study
Inschatting van belasting en risico
De enige belasting voor deelnemers is het invullen van vragenlijsten, en het
enige risico inadequate omgang met studie data. Omdat alle vragenlijsten bij
elkaar niet langer dan anderhalf uur duren in totaal en de deelnemende
ziekenhuizen werken met Good Research Practice (GRP); worden zowel de studie
last als het risico verwaarloosbaar geacht. Ondanks dat er geen directe winst
te behalev valt voor de patiënt, zouden zij wel kunnen profiteren van de
resultaten in de vorm van betere behandelingen in de toekomst.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Lumbale patiënten: - leeftijd 18-75 - een unilateraal lumbosacraal radiculair
syndroom, met in ieder geval de volgende criteria: - radiculaire prikkelingen:
uitstralings pijn van (een deel van) het dermatoom L4, L5 en/of S1 (verplicht).
- radiculopathie: bovegenoemde pijnsymptomen + parese (MRC graad > 3) van het
myotoom en/of dysesthesie in (een deel van het dermatoom) en / of een verlaagde
of geen knie reflex of Achillespees reflex (niet verplicht) - minstens 8 weken
aanwezig` - MRI geverifieerde lumbale hernia die overeenkomt met de kant van de
symptomen (verplicht) - Operatie indicatie (verplicht) - informed consent
(verplicht), Cervicale patiënten: - leeftijd 18-75 - een unilateraal cervicaal
radiculair syndroom, met in ieder geval de volgende criteria: - radiculaire
prikkelingen: uitstralings pijn van (een deel van) het dermatoom C45, C56, C67
en/of C7T1 (verplicht). - radiculopathie: bovegenoemde pijnsymptomen + parese
(MRC graad > 3) van het myotoom en/of dysesthesie in (een deel van het
dermatoom) - minstens 8 weken aanwezig` - MRI geverifieerde cervicale hernia
die overeenkomt met de kant van de symptomen (verplicht) - Operatie indicatie
(verplicht) - informed consent (verplicht)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lumbale patiënten: - Eerdere lumbale spinale operatie in de voorgeschiedenis of
chemonucleose - Parese van MRC < 4 - Spinale inflammatoire ziekten in de
voorgeschiedenis - Spinale instabiliteit die chirurgische fixatie vereist -
Actieve infectie op het moment van de operatie - Gebruik van antibiotica in de
afgelopen 6 maanden - Zwangerschap - Inadequate kennis van de Nederlandse taal,
Cervicale patiënten: - Eerdere cervicale spinale operatie in de
voorgeschiedenis - Parese van MRC < 4 - Spinale inflammatoire ziekten in de
voorgeschiedenis - Spinale instabiliteit die chirurgische fixatie vereist -
Actieve infectie op het moment van de operatie - Gebruik van antibiotica in de
afgelopen 6 maanden - Gebruik maken van een epidurale steroide injectie -
Zwangerschap - Inadequate kennis van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73413.058.20 |