Het doel van de studie is om de transhoracale slokdarmresectie te vergelijken met de transhiataal extended gastrectomie bij patiënten met GEJ type II tumoren. De hyothese is dat middels een slokdarmresectie een hoger aantal radicale resecties en een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De studie is gepowered om superioriteit aan te tonen voor de transthoracale
slokdarmresectie ten aanzien van het primaire eindpunt algehele overleving.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn radicaliteit van resectie (R0), aantal en
lokalisatie van tumor-geïnfiltreerde lymfeklieren bij dissectie, postoperatieve
complicaties, ziektevrije overleving, kwaliteit van leven en
kosteneffectiviteit. Postoperatieve overleving, ziektevrije overleving en
kwaliteit van leven worden 24 maanden na ontslag opgevolgd. De algehele
overleving zal worden opgevolgd door middel van driemaandelijkse
telefoongesprekken tot 60 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Een adenocarcinoom op de gastro-oesofageale junctie (GEJ) Siewert type II kan
worden gereseceerd door middel van een transthoracale slokdarmresectie of een
transhiataal extended gastrectomie. Middels beide operaties kan een volledige
verwijdering van de tumor worden bereikt. Het is echter nog onduidelijk welke
operatie superieur is ten aanzien van kwaliteit van leven, oncologische
resultaten en overleving. Hoewel sommige
onderzoeken suggeren dat de transthoracale slokdarmresectie een betere
oncologische uitkomsten geeft, suggereren andere onderzoeken dat de
transhiataal extended gastrectomie een betere kwaliteit van leven geeft. Tot op
heden zijn er echter alleen retrospectieve studies beschikbaar zonder
eenduidige resultaten.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de transhoracale slokdarmresectie te vergelijken
met de transhiataal extended gastrectomie bij patiënten met GEJ type II
tumoren. De hyothese is dat middels een slokdarmresectie een hoger aantal
radicale resecties en een completere mediastinale lymfeklierdissectie
bewerkstelligd kan worden, wat leidt tot een langere algehele overleving, met
acceptabele kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een open-label, multinationale, multicenter, prospectief
gerandomiseerde superiority trial met controle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten worden gerandomiseerd tussen een transthoracale slokdarmresectie en een transhiataal extended gastrectomie.
Inschatting van belasting en risico
Beide operaties worden aldus de Nederlandse richtlijnen (oncoline.nl) en de
Duitse S3-richtlijnen als standaardtherapie aanbeloven voor GEJ type II
adenocarcinomen, er is geen extra risico noch een direct voordeel voor de
deelnemende patiënten. We zouden het huidige onderzoek als verwaarloosbaar
risico classificeren. In vergelijking met standaardzorg bestaat de extra last
voor patiënten uit het invullen van kwaliteit van leven vragenlijsten. In
totaal worden er 8 vragenlijsten verstuurd over een periode van 2 jaar. Het
kost circa 15-30 minuten om een vragenlijst in te vullen.
Publiek
Kerpener Strasse 62
Cologne 50937
DE
Wetenschappelijk
Kerpener Strasse 62
Cologne 50937
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De belangrijkste inclusie criteria zijn:
- Adenocarcinoom van de gastroesophageale junctie (GEJ), Siewert type II
- Tumor zonder afstandsmetastasen welke reseceerbaar is door zowel een
transhoracale slokdarmresectie als een transhiatal extended maagresectie.
- Leeftijd >=18
- ECOG performance status < 3
- ASA <4
- Patienten met lokaal gevorderde tumoren (T3-T4 of N+) die minimaal 1 kuur
chemotherapie (FLOT) hebben ondergaan.
De belangrijkste exclusie criteria zijn:
- Adenocarcinoom van de gastroesophageale junctie (GEJ), Siewert type I of III
- Tumor welke alleen reseceerbaar is door een transhoracale slokdarmresectie of
alleen reseceerbaar door een transhiatal extended maagresectie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Adenocarcinoom van de gastroesophageale junctie (GEJ), Siewert type I of III
- Tumor welke alleen reseceerbaar is doormiddel van transthoracale
slokdarmresectie of alleen door een transhiatal extended maagresectie
- Positieve lymfeklieren welke alleen reseceerbaar zijn door een transthoracale
slokdarmresectie (bijvoorbeeld in het midden-bovenste mediastinum) or alleen
reseceerbaar zijn door een transhiatal extended maagresectie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Deutsches Register Klinischer Studien. DRKS-number: 00016923 |
| CCMO | NL73053.041.20 |