Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar de verbetering van de kwaliteit van leven door zenuwherstel bij DIEP-lapborstreconstructies

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen.
Naast de vrouwen die chirurgisch behandeld worden voor borstkanker, ondergaan
vrouwen met een genetische belasting voor het ontwikkelen van borstkanker
tegenwoordig vaker een preventieve borstamputatie. Als gevolg moeten meer
vrouwen leven met de consequenties van (preventieve) borstkankerbehandeling,
zoals een gevoelloze borst. Daarbij komt dat de diagnose en behandeling op een
steeds jongere leeftijd plaatsvinden, waardoor de tijd en dus het leven na
(preventieve) borstkankerbehandeling langer wordt. Derhalve wordt de kwaliteit
van leven na chirurgische behandeling van fundamenteel belang. Het lichaam
herstellen naar een zo normaal mogelijk niveau na een borstamputatie heeft een
positief effect op de kwaliteit van leven. Met de huidige microchirurgische
technieken is het mogelijk om zeer fraaie esthetische resultaten te behalen met
reconstructies van eigen weefsel, ook wel autologe borstreconstructies genoemd.
De meest gebruikte donorsite hiervoor is de buik (de DIEP-lap). Echter is voor
patiënten één van de meest onverwachte nadelen van een borstreconstructie het
verdwenen of verminderde gevoel in de gereconstrueerde borst. Dit is een
potentieel gevaarlijke nadelige bijkomstigheid: ernstige brandwonden zijn
beschreven als gevolg van de gevoelloze borst. Dit is tevens één van de
belangrijkste determinanten voor de kwaliteit van leven. Er is enig bewijs dat
een microchirurgische techniek waarbij een gevoelszenuw uit het buikweefsel
wordt aangesloten op een gevoelszenuw uit de borst het gevoel in de
gereconstrueerde borst kan verbeteren. Dit bewijs is echter te heterogeen en
van methodologisch onvoldoende kwaliteit. Om die reden is behoefte aan een
gerandomiseerd onderzoek dat de zenuwaansluiting in DIEP-lapborstreconstructies
vergelijkt met de standaard zorg: DIEP-lapborstreconstructies zonder
zenuwherstel. Indien een zenuwaansluiting effectief lijkt in het verbeteren van
het gevoel van de gereconstrueerde borst, kan dit een enorme vooruitgang kunnen
betekenen in de kwaliteit van leven voor borstkankerpatiënten en genetisch
belaste vrouwen.

Het primaire doel van dit gerandomiseerde onderzoek is het aantonen van de
effectiviteit van sensorische zenuwaansluiting in autologe borst reconstructies
op het gevoel van de gereconstrueerde borst, vergeleken met spontaan herstel
van gevoel, en hoe dit de kwaliteit van leven beïnvloedt.

Een dubbelblind, monocenter, gerandomiseerd onderzoek wordt uitgevoerd in het
Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht UMC+). Patiënten worden
gerandomiseerd in één van de twee studiegroepen: groep 1 ontvangt de standaard
DIEP-lapborstreconstructie (zonder herstel van de gevoelszenuw), groep 2
ontvangt een DIEP-lapborstreconstructie met herstel van de gevoelszenuw).

Het herstellen van de gevoelszenuw zal een aanvulling worden op de standaard DIEP-lapborstreconstructie procedure, welke tot de standaard zorg behoort voor borstkankerpatiënten. Tijdens deze operatie worden de bloedvaten die het buikweefsel voorzien van bloed microscopisch gehecht aan de bloedvaten in de borst. Technisch is het mogelijk om microscopisch ook een gevoelszenuw vanuit het buikweefsel aan te sluiten op een gevoelszenuw uit de borst om zo zenuwregeneratie van de gereconstrueerde borst te faciliteren. De interventie zal gemiddeld 20 minuten extra operatietijd opleveren, ten opzichte van de groep die de standaard DIEP-lapborstreconstructie ondergaat (zonder zenuwherstel).

Deelname is vrijwillig en kan op elk moment in de studie worden gestopt zonder
verdere consequenties. Patiënten zullen worden geloot in één van de twee
onderzoeksgroepen: ze zullen of wel of geen zenuwherstel bij hun
DIEP-lapborstreconstructie krijgen. De laatste groep, zonder zenuwherstel,
ontvangt dan dus de standaard zorg/DIEP-lapborstreconstructie. De operatietijd
is gemiddeld met 20 minuten verlengd, wat geen extra risico's met zich
meebrengt. Ook de zenuwaansluiting op zichzelf brengt geen extra risico's met
zich mee.
De nazorg is volgens protocol van autologe borstreconstructies. Tijdens de
follow-upmomenten zal het gevoel gemeten worden, deze zijn gezet op 3, 6, 12,
18 en 24 maanden na de operatie, waarbij op 6, 12 en 24 maanden ook een
vragenlijst wordt ingevuld om de kwaliteit van leven te evalueren. Het invullen
van de vragenlijst neemt ongeveer 10 minuten in beslag. De gevoelsmetingen
nemen ongeveer 45 minuten in beslag.
Aan het einde van de individuele follow-up periode, na 24 maanden, zullen alle
proefpersonen vóór deblinderen gevraagd worden of ze geblindeerd willen blijven
voor wel/geen aansluiting van een gevoelszenuw en deel willen nemen aan een
verlengde follow-up. De proefpersonen die langer deel willen nemen zullen twee
extra meetmomenten voor follow-up hebben alvorens deblindering: bij 36 maanden
(3 jaar) en bij 60 maanden (5 jaar) follow-up. De onderzoekers zullen tevens
gedeblindeerd blijven. Proefpersonen die gedeblindeerd wensen te worden en
daarmee de studie willen beëindigen, zullen gevraagd worden vóór deblindering
of zij denken dat zij wel of geen zenuwherstel gehad hebben. Direct nadien zal
de uitslag van de randomisatie uitgereikt worden aan de proefpersoon.