Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511252-41-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van de huidige studie is om bij prostaatkankerpatiënten met teruggekeerde ziekte in de vorm van beperkte uitzaaingen (
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
prostaat kanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van dit project is om de hypothese te testen dat de
toevoeging van ADT aan MDRT bij goedgekozen PCa-patiënten met
oligo-metastatische ziekte (OM) de metastasen progressievrije overleving (MPFS)
verlengt in vergelijking met radiotherapie alleen.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel is om meer inzicht te krijgen in de sensitiviteit van de
PSMA-PET/CT of PSMA-PET/MRI voor het detecteren van (oligo) metastasen door
lage PSA-niveaus. Voor de laatste zullen de locatie en grootte van de tumor die
secundaire biochemische progressie veroorzaakt, zoals bepaald uit de follow-up
PSMA-PET/CT of PSMA-PET/MRI, worden beoordeeld door de PSMA-scans vóór en na de
behandeling te vergelijken. Verder wordt gekeken naar de kwaliteit van leven
van patiënten in beide armen.
andere secoundaire eind punten:
- 3 jaar PSA-progressie
- Start van de 2e lijnsbehandeling
- Start van de 2e MDRT-behandeling voor nieuwe (progressieve) oligo-metastasen
- Acute en late toxiciteit (late toxiciteit tot 3 jaar)
- Klinische progressievrije overleving
- Kwaliteit van het leven
- Progressie patroon
- Tijd om te beginnen met palliatieve ADT
- Tijd voor castratieweerstand
- Ziekte-specifieke en algehele overleving
- Gevoeligheid van de beeldvormingsmodaliteit (PSMA-PET/CT of PSMA-PET/MRI)
voor patiënten die MDRT krijgen
- Voorspellende biomarkers
Achtergrond van het onderzoek
Bij de bestraling van primaire prostaatkanker (bij patiënten zonder
uitzaaiingen) is bekend dat toevoegen van kortdurend hormonale therapie aan
radiotherapie de genezingskans verhoogt. Daarom wordt in deze studie onderzocht
of het toevoegen van kortdurend hormonale therapie aan radiotherapie op de
uitzaaiingen de kans op langdurige ziektecontrole verbetert
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511252-41-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van de huidige studie is om bij prostaatkankerpatiënten met
teruggekeerde ziekte in de vorm van beperkte uitzaaingen (<5) de tijd tot het
ontwikkelen van nieuwe ziekteprogressie te verlengen en in sommige gevallen
mogelijk zelfs genezing te bewerkstelligen door 6 maanden ADT toe te voegen aan
radiotherapie. Verbetering van metastase progressive overleving van 20 maanden
naar 30 maanden
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicentrische, gerandomiseerde studie. In totaal zullen 280
patiënten aan deze studie deelnemen, gelijk verdeeld over beide studiegroepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
metastase directe gerichte radiotherapie op de zichtbare metastases van prostaat kanker in beide armen en in arm 2 de experimentele arm wordt deze behandeling gecombineerd met 6 maanden ADT
Inschatting van belasting en risico
De afspraken zullen waar mogelijk gecombineerd worden met reeds ingeplande
afspraken in het ziekenhuis.
6 maanden hormonale behandeling geeft mogelijke bijwerkingen in arm 2 terwijl
het effect is nog niet zeker, verder invullen van vragenlijsten is een extra
belasting van 30-45 minuten per controle moment.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Histologisch bewezen initiële diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
2. Biochemische herhaling van prostaatkanker na primaire lokale
prostaatbehandeling (radicale prostatectomie, primaire radiotherapie of
radicale prostatectomie +/- adjuvante berging radiotherapie) volgens de
EAU-richtlijnen 2018. BCR na chirurgie: PSA >= 0,1 ng / ml. BCR na
radiotherapie: PSA nadir +2 ng / ml of 3 bijgevolg stijgingen in PSA-niveau (na
uitsluiting van mogelijk bounce-effect).
3. Minimaal 1 laesie en maximaal 4 laesies (bot + lymfeklieren) in totaal,
zonder bewijs van viscerale metastasen.
een. Nodal recidief (N1) in het bekken op PSMA-PET scan met maximaal 4
positieve lymfeklieren. De bovengrens van het bekken wordt gedefinieerd als de
aortabifurcatie.
b. Nodale recidief (M1a) op PSMA-PET scan boven de aortische bifurcatie met
maximaal 3 positieve lymfeklieren.
c. Terugval van het bot op PSMA-PET scan met maximaal 3 laesies.
d. Combinatie van a, b, c met maximaal 4 metastasen.
4. Leeftijd >= 18 jaar.
5. PSMA-PET/CT scan of PSMA-PET/MRI binnen 60 dagen voorafgaand aan
randomisatie.
6. PSA <10 ng / ml.
7. In geval van chronisch gebruik van finasteride moet de PSA-waarde <5 ng / ml
zijn.
8. WHO-prestatiestatus 0-2.
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan registratie /
randomisatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Viscerale metastasen.
2. PSA >= 10 ng / ml.
3. PSA-verdubbelingstijd <= 3 maanden.
4. ADT of chemotherapie voor terugkerende PCa.
5. Testosteron <1,7 nmol / l.
6. Pijnlijke metastasen hadden pijnmedicatie nodig (> niveau 1 pijnmedicatie).
7. Invasieve actieve kankers anders dan oppervlakkige niet-melanoom huidkanker.
8. Onvermogen of onwil om de informatie over proefgerelateerde onderwerpen te
begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven of QoL-vragenlijsten in te
vullen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-511252-41-00 |
| EudraCT | EUCTR2019-003177-26-NL |
| CCMO | NL70897.042.19 |