Door de MHS en POCT troponine te combineren in een klinische beslisregel, wordt onderzocht of de huisarts met dit hulpmiddel een cardiale oorzaak van pijn op de borst veilig kan uitsluiten. De verwachtingin is een daling van het aantal onnodige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Veiligheid van de klinische beslisregel (sensitiviteit/specificiteit)
2. Aantal verwijzingen naar de 2e lijn ten opzichte van standaard zorg
Secundaire uitkomstmaten
1. Subgroep analyses (geslacht, sociale economische status, duur van de
klachten)
2. Gezondheidskosten (effectiviteitsanalyse)
3. Veiligheid HEART-score met point of care test
4. Sensitiviteit van het "niet-pluis" gevoel van de huisarts
5. Mate van opvolgen danwel afwijken van het advies van de klinische beslisregel
6. Geruststelling patiënt
Achtergrond van het onderzoek
Dagelijks melden zich 600 tot 1200 patiënten met pijn op de borst op het
spreekuur van de huisarts. In 40% wordt tenminste kortdurend aan een cardiale
oorzaak gedacht. Uiteindelijke berust slechts 10-15% hiervan op coronairlijden.
Veel waarschijnlijker is een minder ernstige diagnose, als musculoskeletale
pijn, gastro-intestinale klachten of een psychische stoornis. Op dit moment
dient de huisarts volgens de twee NHG richtlijnen *ACS* en *stabiele angina
pectoris* op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek onderscheid te maken
tussen een potentieel levensbedreigende cardiale oorzaak of een andere, vaak
minder ernstige, diagnose. De in de literatuur gerapporteerde sensitiviteit
hiervan varieert van 69-88%, dus op basis hiervan kan een cardiale oorzaak niet
met zekerheid worden uitgesloten. Uit angst een ernstige diagnose te missen
worden patiënten laagdrempelig verwezen naar de 2e lijn, waar veel en vaak
onnodig aanvullend onderzoek plaatsvindt. Uit eerder onderzoek blijkt dat de
behoefte aan een hulpmiddel om een cardiale oorzaak veilig uit te sluiten groot
is. Een beslisregel zou hierbij kunnen helpen. De afgelopen jaren zijn
verschillende klinische beslisregels ontwikkeld in de 2e lijn. Slechts één
beslisregel is ontwikkeld en extern gevalideerd in de 1e lijn. Dit betreft de
Marbug Heart Score (MHS), welke reeds in Duitsland wordt gebruikt. Daarnaast is
recent een point of care test (POCT) voor troponine beschikbaar gekomen.
Doel van het onderzoek
Door de MHS en POCT troponine te combineren in een klinische beslisregel, wordt
onderzocht of de huisarts met dit hulpmiddel een cardiale oorzaak van pijn op
de borst veilig kan uitsluiten. De verwachtingin is een daling van het aantal
onnodige verwijzingen naar de 2e lijn, minder onzekerheid bij patiënt en arts,
en uiteindelijk lagere gezondheidskosten.
Onderzoeksopzet
Geclusterde gerandomiseerde klinische trial. 90 huisartsenpraktijken includeren
1500 patiënten. Praktijken worden 2:1 gerandomiseerd, waarbij de
interventiegroep 2 maal zo groot is als de controlegroep. Een tweede
controlegroep wordt geselecteerd uit twee routinezorg datawarehouses om te
kijken naar het aantal verwijzingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Klinische beslisregel bestaande uit de Marburg Heart Score en de high sensitivity troponine point of care test.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico voor patiënten is gering. Tijdens inclusie wordt in
de interventiegroep een vingerprik bloedtest afgenomen. Na inclusie zijn er nog
3 contact momenten waarbij patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te
vullen. De totale tijd die hiervoor nodig is wordt geschat op 120 minuten.
De kans op schade door de onderzochte interventie is laag. Er bestaat een
kleine kans dat door een fout-negatieve uitkomst van de beslisregel een patiënt
ten onrechte thuis wordt gelaten en een acuut coronair syndroom (ACS)
doormaakt. Hoewel de kans klein is, kunnen de gevolgen voor de individuele
patiënt groot zijn door vertraging tot diagnose en behandeling.
Daar tegenover staat dat op dit moment het gemiste aantal ACS door de huisarts
in Nederland tussen de 6-15% bedraagt. Een diagnostische test zal nooit een
sensitiviteit van 100% behalen, dus het is niet onwaarschijnlijk dat een of
meerdere ACS gemist worden in zowel de interventie als de controlegroep.
Als extra veiligheid is het de huisarts altijd toegestaan af te wijken van het
voorgestelde beleid bij een *niet pluis* gevoel. Daarnaast worden huisartsen
geïnstrueerd dat het diagnostisch proces niet eindigt na het uitsluiten van
coronairlijden, maar altijd verder nagedacht dient te worden over de oorzaak
van de klachten en patiënt zo nodig terug te zien.
Publiek
Hippocratespad 21
Leiden 2333RC
NL
Wetenschappelijk
Hippocratespad 21
Leiden 2333RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 18 jaar of ouder
2. Nieuwe of recent ontstane pijn op de borst, waar een cardiale oorzaak voor
de pijn mogelijk wordt geacht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Hemodynamische instabiliteit
2. <1 sinds begin van de pijn op de borst
3. Trauma voorafgaand aan de pijn op de borst
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68784.058.19 |
Ander register | NL9525 en NCT05827237 |