Onderzoek naar het effect van orale curcuminesuppletie op verschillende klinische parameters en de samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten met diabetes type II, inflammatoire darmaandoeningen (zowel colitis ulcerosa als de ziekte van Crohn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Elke verandering in continue glucosemonitoring (CGM, Free Style Libre) voor en
aan het einde van het onderzoek. Nuchter glucose, insulinespiegels, Hba1c,
lipidenprofiel inclusief LDL-cholesterol (diabetes type II-patiënten) zullen
worden bestudeerd samen met ziekteveranderingen in SSCAI- en HBI-scores
(colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn) en veranderingen in fecaal
calprotectine. Veranderingen in de ontstekingsreactie zullen worden beoordeeld
door het meten van de veranderingen in niveaus van ontstekingsmarkers
(calprotectine, hemoglobine, hematocriet, MCV, leukocyten, trombocyten, CRP,
albumine, ijzerstatus (ijzer, ferritine, TYBC), bilirubine, ASAT, ALAT, AF ,
y-GT, creatinine).
Secundaire uitkomstmaten
- Fecale darmmicrobiota-samenstelling (zoals bepaald door 16S-sequencing) op
drie tijdstippen, zijnde de basislijn, bezoek week 4 en bezoek week 8.
- veranderingen in fecale SCFA-metabolieten op deze drie tijdstippen
- de metabolieten van curcumine in de feces, urine en plasma (afgeleid van
darmmicrobiota) op deze drie tijdstippen
Achtergrond van het onderzoek
Curcumine is een oranjegeel gekleurde stof afkomstig van de kurkuma wortel
(Curcuma longa L.). De beschreven anti-oxiderende en ontstekingsremmende
werking van curcumine zou de therapeutische werking ervan bij de preventie en
behandeling van verschillende ziekten verklaren. Klinische studies slaagden er
echter niet in om curcumine in menselijk bloedplasma te detecteren vanwege de
lage biologische beschikbaarheid en het snelle metabolisme. Het is echter
vastgesteld dat curcumine zich ophoopt in de dunne darm van muizen en ratten.
Bovendien geven recente klinische onderzoeken aan dat curcumine een potentiële
rol speelt in de samenstelling van de darmflora van gezonde proefpersonen. We
willen het effect van orale inname van curcumine op de darmmicrobiota
samenstelling van patiënten met diabetes type II, ziekte van Crohn, colitis
ulcerosa en gezonde vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar het effect van orale curcuminesuppletie op verschillende
klinische parameters en de samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten
met diabetes type II, inflammatoire darmaandoeningen (zowel colitis ulcerosa
als de ziekte van Crohn in remissie) en gezonde proefpersonen en het effect
Onderzoeksopzet
Mono centrum, open label onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle groepen krijgen 6g/dag Curcumine gedurende 8 weken. Twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de laatste twee weken van de 8 weken periode wordt de glucose concentratie gemeten middels een glucose sensor (Free Style Libre). De deelnemers wordt gevraagd om 3 dagen voorafgaand aan de visite dagen het eetpatroon bij te houden. Op de visite dagen worden bloed, urine en ontlasting samples verzameld voor verdere analsye.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deze studie omvat een screeningsbezoek, 3 bezoeken waarbij
proefpersonen fecale en urinemonsters moeten inleveren. Bij alle bezoeken wordt
veneus bloed afgenomen met een totaal volume van 70 ml per persoon .Drie dagen
voorafgaand aan de bezoekdagen wordt aan de proefpersonen gevraagd om de
dagelijkse inname via de voeding vast te leggen.
Een dosis tot 8 gram / dag curcumine werd goed verdragen door mensen bij
dagelijkse inname gedurende 3 maanden (Hsieh, C.Y, et al., 2001). Milde
gastro-intestinale klachten werden gemeld na een enkele dosis van 10-12 gram
curcumine (Vareed, S.K, et al., 2008). In deze studie wordt een maximale
dosering van 6 gram / dag curcumine-extract gegeven. Er worden daardoor in deze
studie milde tot matige effecten verwacht.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18-65 jaar
- Stabiele therapie (geen belangrijke veranderingen over de laatste drie
maanden)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Tabaksgebruik
- Alcoholgebruik> 1 eenheden / dag,
- Overmatig gewichtsverlies van> 10% in de afgelopen 3 maanden,
- Niveaus van plasma-aspartaataminotransferase (ASAT) en
alanineaminotransferase (ALAT) 2,5 maal of meer dan de bovengrens van het
normale bereik,
- Andere leverafwijkingen,
- Bekende intolerantie voor curcumine of curcumine-derivaten,
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
(NSAID's),
- Gebruik van protonpompremmers
- onvolledige informatie of onwil om aan de interventie te voldoen,
- Deelname aan andere interventiestudies 3 maanden voor of na de duur van deze
studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73225.018.20 |