De veiligheid en effectiviteit van het C2 CryoBalloon 180° Ablatie Systeem (CBAS180) met verlaagde doseringen voor de behandeling van dysplastisch BE onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Effecitiviteit gedefinieerd als het mediane BE oppervlakte regressie
percentage na 1 circumferentiële behandeling, zoals geëvalueerd door de
EGD-Adjudication Commissie en histologische bevestiging van eradicatie van BE.
2) Veiligheid gedefinieerd als de incidentie van dosis gerelateerde serious
adverse events.
Secundaire uitkomstmaten
1) Haalbaarheid (technisch succes) gedefinieerd als het percentage patiënten
waarbij het gehele BE behandeld kon worden zoals bedoeld door de behandeld
endoscopist.
2) Post-procedurele pijn in het behandelgebied van de cryoablatie (pijnschaal
0-10), beschreven als de mediane pijnscores direct,1,7, en 30 dagen na
behandeling.
3) Post-procedurele dysfagie (dysfagie score 0-4), beschreven als de mediane
dysfagie scores direct,1,7, en 30 dagen na behandeling.
4) Incidentie van alle serious en non-serious adverse events tot aan 30 dagen
na de behandeling.
5) Mediane BE oppervlakte regressie percentage na 1 circumferentiële
behandelsessie zoals beoordeeld door de behandeld endoscopist.
Achtergrond van het onderzoek
Cryoballon ablatie is een relatief nieuwe ablatie techniek voor de behandeling
van dysplastisch Barrett epitheel (BE). De tot nu toe verrichte onderzoeken met
deze techniek hebben laten zien dat het een veilige en effectieve behandeling
is. Daarbij zijn er mogelijke voordelen ten opzichte van andere ablatie
technieken, zoals minder pijn en minder complicaties als stenosevorming na
behandeling. Inmiddels is er een cryoballon ablatie systeem beschikbaar welke
het mogelijk maakt een groter oppervlak te behandelen. Hoewel een recente
klinische studie met dit nieuwe systeem veelbelovende resultaten heeft laten
zien, is de laagst mogelijke dosering waarbij veiligheid en effectiviteit in
balans zijn vooralsnog onbekend.
Doel van het onderzoek
De veiligheid en effectiviteit van het C2 CryoBalloon 180° Ablatie Systeem
(CBAS180) met verlaagde doseringen voor de behandeling van dysplastisch BE
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Multicenter, prospectieve, niet gerandomiseerde, interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Circumferentiële ablatie van 3cm in lengte van het BE met behulp van CBAS180 met verlaagde doseringen tijdens een endoscopie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's geassocieerd met studie deelname zijn minimaal. Uit
eerdere resultaten is gebleken dat de CBAS180 effectief en veilig is. Aangezien
we voor de huidige studie de doseringen slechts minimaal verlagen in
vergelijking tot eerdere studies, verwachten we geen problemen met betrekking
tot effectiviteit en veiligheid. We verwachten niet dat patiënten meer
behandelsessies nodig zullen hebben of aan een hoger complicatie risico worden
blootgesteld in vergelijking tot de huidige standaardbehandeling,
radiofrequente ablatie. In tegendeel, cryoablatie zorgt voor behoud van de
extracellulaire matrix, hetgeen mogelijk resulteert in minder pijn en een lager
risico op een strictuur na de behandeling en daardoor beter te verdragen is
voor de patiënt.
Publiek
Paragon Drive Montvale 3
New Jersey 07645-1782
US
Wetenschappelijk
Paragon Drive Montvale 3
New Jersey 07645-1782
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Vlak Barrett epitheel met indicatie voor ablatie therapie, gedefinieerd als:
a) Diagnose van laag-gradige dysplasie of hoog-gradige dysplasie in Barrett
slijmvlies (bevestigd door een Barrett expert patholoog) of;
b) Resterend Barrett slijmvlies met elke graad van dysplasie na endoscopische
resectie (EMR/ESD) van niet-vlak BE, uitgevoerd tenminste 6 weken voor inclusie
in deze studie. De histopathologische evaluatie van het verwijderde weefsel
moet een indicatie geven voor endoscopische behandeling (i.e. mucosale of
beperkte submucosale (sm1) invasie, geen lymfovasculaire invasie, tumorvrije
diepe resectievlakken en geen slechte differentiatie).
2) Prague Classificatie score van C<=3 and M>=1.
3) Patiënten moeten ablatie naïef zijn, hetgeen betekent dat zij geen eerdere
endoscopische ablatie therapie van de slokdarm hebben ondergaan.
4) Leeftijd van 18 jaar of ouder.
5) Fit voor endoscopische behandeling volgens de criteria van het
behandelcentrum.
6) Geschreven informed consent op het door de METC goedgekeurde consent
formulier.
7) Bereid en in staat te voldoen aan de eisen voor follow-up.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Slokdarm stenose waardoor een therapeutische endoscoop niet kan worden
opgevoerd.
2) Endoscopisch zichtbare afwijkingen zoals ulceraties, laesies of nodules.
Neoplastische laesies moeten eerst behandeld worden met een endoscopische
resectie >=6 weken vooraf aan behandeling volgens dit protocol.
3) Eerdere endoscopische resectie >2cm in lengte en/of >50% van de
slokdarmomtrek.
4) Lokaal vergevorderde slokdarmkanker (>sm1) in de voorgeschiedenis.
5) Slokdarm varices in de voorgeschiedenis.
6) Eerdere distale slokdarmresectie.
7) Actieve oesofagitis graad B of hoger.
8) Ernstige co-morbiditeit waardoor endoscopie niet mogelijk is.
9) Ongecontroleerde coagulopathie.
10) Zwangerschap of een zwangerschapswens tijdens de periode van de
studiedeelname.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05740189 |
| CCMO | NL73252.000.22 |