Het doel van het onderzoek is om het effect van een multimodaal prehabilitatie en revalidatie programma te onderzoeken bij kwetsbare patiënten van 70 jaar of oudere, die geopereerd worden voor niet-gemetastaseerde colon of rectumcarcinoom op:1. een-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Baseline karakteristieken, informatie over het prehabilitatie en revalidatie
programma worden verzameld uit het digitale medisch dossier. Patiënt
demografie, tumoren- en behandelkenmerken en postoperatieve complicaties worden
verkregen via de Dutch ColoRectal Audit (DCRA). Informatie over de
een-jaarsmortaliteit, functionele capaciteit en kwaliteit van leven worden
verzameld via de TENT studie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Colon- en rectum carcinoom (CRC) is de derde meest voorkomende maligniteit bij
mannen én vrouwen in Nederland. Doordat de incidentie van CRC toeneemt met de
leeftijd en de levensverwachting stijgt, zal ook het percentage oudere
patiënten met CRC toenemen. De belangrijkste behandeloptie is een operatie.
Echter wordt de impact van zo'n operatie bij ouderen vaak onderschat.
Ouderen (70+) hebben een hoger risico om in het eerste jaar na een darmoperatie
te overlijden dan jongere patiënten. Deze oudere populatie is zeer heterogeen
en patiënten kunnen sterk verschillen in gezondheid en functioneren. Kwetsbare
patiënten hebben een grotere kans op overlijden, postoperatieve complicaties en
functioneel verlies in het eerste jaar na operatie dan vitale ouderen. (zie
pagina 10, Introduction and rationale')
Door kwetsbaarheden voor operatie te identificeren en te optimaliseren
(prehabilitatie), wordt de reserve capaciteit verhoogd en de impact van
operatie verlaagd. Wetenschappelijk bewijs voor prehabilitatie is echter
beperkt vanwege eerdere studies met kleine patiënten aantallen en de inclusie
van vitale of niet-kwetsbare ouderen. Daarom is het van belang om het effect
van een gestructureerd prehabilitatie en rehabilitatie programma te onderzoeken
op de een-jaarsoverleving, postoperatieve complicaties en functionele
achteruitgang in een regionaal cohort bij kwetsbare oudere CRC patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het effect van een multimodaal prehabilitatie
en revalidatie programma te onderzoeken bij kwetsbare patiënten van 70 jaar of
oudere, die geopereerd worden voor niet-gemetastaseerde colon of
rectumcarcinoom op:
1. een-jaarsmortaliteit
2. totaal aantal postoperatieve complicaties, chirurgisch en niet-chirurgische
complicaties
3. functionele capaciteit en kwaliteit van leven
4. conditie, voedingsstatus en cognitieve status.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectief regionaal cohort studie, waarbij het interventie
programma wordt geïmplementeerd volgens een stepped wedge design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten volgen - boven op de standaard zorg - 1) een prehabiliatie programma, dat bestaat uit een trainingsprogramma van vier - zes weken, dieet adviezen en voedingssupplementen, psychologische begeleiding, 'stoppen met roken' programma en extra optimalisatie, zoals een ijzer infuus bij ijzergebreksanemie en 2) een revalidatie programma, dat bestaat uit een trainingsprogramma van minimaal vier weken en het monitoren van de voedingsstatus met mogelijke dieetadviezen of voedingssupplementen.
Inschatting van belasting en risico
Het prehabilitatie en revalidatie programma kan belastend zijn vanwege het
trainingsprogramma en vanwege de extra ziekenhuis bezoeken vóór én ná operatie.
Patiënten kunnen het risico lopen om overbelast te raken en kunnen daardoor
klachten krijgen zoals vermoeidheid en pijn aan spieren en gewrichten.
Het prehabilitatie programma bestaat in ieder geval uit twee afspraken bij de
fysiotherapeut (30-45min), een afspraak bij de diëtist (45 min), een
telefonische evaluatie met de diëtist (15min), een trainingsprogramma van 4-6
weken (2-3x p week) en indien nodig kan psychologische begeleiding, een stoppen
met roken traject of een ijzerinfuus bij ijzergebreksanemie daaraan worden
toegevoegd. Wanneer een ijzer suppletie is geïndiceerd, wordt het infuus altijd
onder supervisie gegeven. Een allergische reactie op ijzer is echter zeldzaam.
Het revalidatie programma bestaat in ieder geval uit een trainingsprogramma van
4 weken (2x p week) en een telefonische evaluatie met de diëtist.
In de follow-up moeten patiënten nog terugkomen voor een conditie test en
cognitieve testen bij 3, 6 en 12 maanden (30 min) na operatie en kan indien
nodig nog afspraken met de diëtist worden gepland. Als onderdeel van de TENT
studie, worden patiënten tevens bij 6 en 12 maanden gebeld om vragen te
beantwoorden over de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven.
Door de extra afspraken te combineren met de reguliere ziekenhuis bezoeken,
wordt het aantal ziekenhuis bezoeken verminderd.
Publiek
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gediagnosticeerd met colon of rectum carcinoom op een leeftijd van 70 jaar of
ouder
- zonder metastase
- gepland voor een electieve operatie
- positief geriatrisch gescreend op de G8 of de 6CIT score
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- wanneer de zorgverlener inschat dat de patiënt een hoog risico heeft op een
semi-acute of urgente operatie vanwege medische redenen, zoals klachten van
obstructieve tumor of faecale incontinentie.
- indien een operatie niet meer nodig is vanwege totale tumor remissie na
chemoradiatie bij patiënten met rectum carcinoom
- wanneer een patiënt geen informed consent wil tekenen
- wanneer een patiënt geen informed consent kan tekenen
- wanneer een patiënt geen trainingsprogramma kan uitvoeren (Patiënten met een
dwarslaesie of rolstoelafhankelijk)
- wanneer het uitvoeren van een trainingsprogramma gecontra-indiceerd is
vanwege ernstige cardiopulmonaire aandoeningen, gediagnosticeerd door een
cardioloog en/of een longarts (bij o.a. COPD gold IV, instabiele coronaire
ziekte, hartfalen en slecht controleerbare aritmie)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72163.058.19 |
Ander register | NL8107 |