EEN OPEN-LABEL, MULTICENTER, VERVOLG-ONDERZOEK TER EVALUATIE VAN DE VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN LANGDURIGE TOEDIENING VAN GANTENERUMAB BIJ DEELNEMERS MET DE ZIEKTE VAN ALZHEIMER

De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende oorzaak van dementie, en leidt
tot progressieve achteruitgang van cognitieve functies, verminderd functioneren
en verlies van zelfstandigheid. Deze ziekte is een groot publiek
gezondheidsprobleem.
De afzetting van amyloid speelt een belangrijke rol bij de pathogenese van de
ziekte van Alzheimer. Gantenerumab is een humaan antilichaam gericht tegen de
amyloide plaques aanwezig in de hersenen van patienten met de ziekte van
Alzheimer.
De rol van Gantenerumab in het voorkomen / verminderen van plaques is en wordt
onderzocht in meerdere studies. Het kan mogelijk een voordelig effect hebben
hierop.
In eerdere studies worden doses tot 1200mg onderzocht, welke een positief
profiel laten zien (WN25203 en WN28745).
Het is ook van belang om de langere termijn veiligheid te onderzoeken.

Gezien de groeiende populatie van patienten met de ziekte van AD en de impact
en de gevolgen hiervan bestaat grote behoefte aan verbetering van de
behandeling van de ziekte van AD.

Het hoofddoel van deze studie is om de lange termijn veiligheid- en
verdraagbaarheidsgegevens te blijven verzamelen
bij deelnemers die met de ziekte van AD behandeld worden met gantenerumab.
Specifieke doelstellingen en bijbehorende eindpunten voor het onderzoek zijn
uiteengezet in tabel 1 van het protocol.

Dit is een open-label, multicenter, vervolgonderzoek ter evaluatie van de
veiligheid en verdraagbaarheid van langdurig gebruik van gantenerumab bij
deelnemers met de ziekte van Alzheimer .
Alle deelnemers die de OLE's van studies WN25203 of WN28745 hebben voltooid,
komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Deze studie is een open-label studie en elke deelnemer die deelneemt, krijgt dezelfde dosis gantenerumab toegediend die werd ontvangen tijdens het laatste doseringsbezoek van de vorige ouderstudie (OLE-deel van Studies WN25203 of WN28745). Deelnemers met een doseringskloof tussen het laatste bezoek van de WN25203 / WN28745 OLE en deze studie, afhankelijk van de werkelijke duur van de doseringskloof en hun ARIA-E-geschiedenis, kunnen worden gevraagd om te beginnen met een lagere dosis, zoals beschreven in Bijlage 3 van het protocol.

De volgende procedures worden uitgevoerd:
Lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG, MRI, bloedafnames, sc
injecties van onderzoeksgeneesmiddel, zwangerschapstest en vragenlijsten.
Er is een kans op (on)bekende bijwerkingen van Gantenerumab of de procedures.
Deze staan vermeld in het IB V15 Gantenerumab en in het ICF.
Risico's worden gedurende de studie zorgvuldig gemonitord (MRI, ECG, vital
signs, (S)AE's, bloedafname) om de veiligheid van de proefpersonen te
waarborgen.