SAFE: Sequre voor adenomyosis en myoom embolisatie

Vleesboom en adenomyosis embolisatie (UAE) wordt momenteel geaccepteerd als een
alternatief voor baarmoederverwijdering (hysterectomie) of voor het operatief
verwijderen van vleesbomen (myomectomie) of adenomyosis bij vrouwen die
klachten hebben zoals: zware menstruatiebloedingen, pijn en andere symptomen
als gevolg van de aanwezigheid van vleesbomen of adenomyosis. Veel vrouwen
waarderen de resultaten die met embolisatie worden bereikt: verbetering of
uitschakeling van symptomen en vermindering van de grootte van de vleesbomen of
adenomyosis met behoud van de baarmoeder en behoud van de vruchtbaarheid.
Ondanks deze goede resultaten bestaat er nog altijd de overtuiging dat de
vleesboom embolisatie kan worden verbeterd door gebruik van een ander soort
katheter, de 2.8F Sequre katheter.
De eigenschap van deze katheter is dat deze door de speciale afmeting ervoor
zorgt dat het risico van (gedeeltelijke) embolisatie van omliggend weefsel
duidelijk verkleind wordt.
Het verwachte resultaat van deze studie is om aan te tonen dat, door gebruik te
maken van de 2.8F katheter, er minder onnodige schade aan het omliggende
weefsel is ten opzichte van de standaard vleesboom embolisatie.

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe
microkatheter 2.8F Sequre te testen voor behandeling van vleesbomen en/of
adenomyosis bij een standaard embolisatie techniek en om de toegevoegde waarde
van deze katheter aan te tonen, namelijk het verminderen van de eventuele
risico*s t.o.v. een standaard katheter. Hierbij wordt gekeken naar de
doeltreffendheid van de katheter. Er wordt vergeleken met de resultaten van
reeds eerder uitgevoerde embolisaties (retrospectief statusonderzoek) ter
uitschakeling van de vleesbomen en/of adenomyosis. Ook kan de speciale afmeting
van de 2.8F Sequre katheter helpen om de embolisatie sneller te laten verlopen
met meer embolaat direct naar de vleesboom en/of adenomyosis en minder embolaat
naar omliggend weefsel.

De Safe studie is a single-center, prospectieve, cohort trial.

Embolisatie van myomen en/of adenomyosis (UAE) met de microkatheter 2.8F, uitgevoerd door ervaren interventie radiologen. Resultaten worden vergeleken met retrospectief statusonderzoek.

-MRI voor embolisatie inclusief vragenlijst / bezoek gynaecoloog en bloedafname
(deels standaardzorg)
-Fibroid en / en adenomyose embolisatie
-MRI 3 maanden na embolisatie inclusief vragenlijst, bezoek radioloog
(standaardzorg) en bloedafname (geen standaardzorg)