Glioblastoom, Optimaliseren van Logistiek en Dosering (GOLD).

Standaard radiotherapeutische behandeling voor patiënten met een glioblastoom
(GBM) is 30 fracties van 2 Gy radiotherapie. Dit betekent dat patiënten 30 keer
naar het ziekenhuis moeten voor de radiotherapie in 6 weken. Een forse
vermindering van het aantal fracties, hypofractionering, is in het verleden
voorgesteld en met succes onderzocht, maar na de EORTC trial in 2005 waar
temozolomide werd toegevoegd aan de standaard radiotherapie, is dit de
standaard behandeling gebleven. De hypothese van de GOLD studie is dat 6
fracties van gehypofractioneerde radiotherapie met een hogere dosis
non-inferior is en gepaard gaat met een hogere kwaliteit van leven en lagere
kosten ten opzichte van de standaardbehandeling.

Onderzoeken of gehypofractioneerde radiotherapie (6 x 6 Gy) non-inferior is ten
opzichte van de standaard radiotherapie (30 x 2 Gy) met betrekking tot overall
survival in patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom. Secundaire
doelen zijn vergelijking van de kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit,
progressievrije overleving en toxiciteit tussen beide armen.

Fase 3, open-label gerandomiseerd, gecontroleerd non-inferiority trial met 474
patiënten in 2 armen in alle deelnemende centra, welke toegevoegd zullen worden
door middel van amendementen. Het UMC Utrecht zal naar verwachting 80 patiënten
includeren.

De onderzoeksarm zal behandeld worden met gehypofractioneerde radiotherapie in 6 fracties van 6 Gy, gecombineerd met dagelijks temozolomide en gevolgd door adjuvante temozolomide. De controlearm krijgt 30 fracties van 2 Gy radiotherapie, gecombineerd met dagelijks temozolomide, en gevolgd door adjuvante temozolomide.

Patiënten zullen regelmatig naar het ziekenhuis moeten komen voor hun
behandeling, waarbij het aantal ziekenhuisbezoeken afhankelijk is van
toewijzing tot de onderzoeksarm of controlearm. Na behandeling zal klinische
follow-up uitgevoerd worden de behandelend artsen, waaronder een
radiotherapeut, neuro-oncoloog en medisch oncoloog. Aanvullende follow-up zal
plaatsvinden door middel van vragenlijsten. De EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 en
QLQ-BN20 vragenlijsten worden gebruikt op baseline, 1 maand na de start van de
radiotherapie en iedere 3 maanden na de start van de radiotherapie. Tevens
zullen op baseline en iedere 3 maanden na start van de bestraling
kosteneffectiviteitsvragenlijsten worden gestuurd. Verder zullen patiënten
iedere 3 maanden per telefoon gevraagd worden naar adverse events, behandeling
tegen oedeem en worden herinnerd de vragenlijsten in te vullen. Tenslotte zal
er gebruik gemaakt worden van technische data, waaronder MRI, CT en
radiotherapie plannen, welke verkregen zijn in de standaardzorg.