Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508962-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire doelstelling:Vergelijken van de werkzaamheid van belantamab mafodotin vs pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plasmacelneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de
vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens de responscriteria
van de IMWG) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Secundaire uitkomstmaten
- OS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke
oorzaak dan ook
- Algeheel responspercentage (overall response rate, ORR), gedefinieerd als het
percentage deelnemers met een bevestigde partiële respons (PR) of beter volgens
de IMWG-criteria
- Percentage klinisch voordeel (clinical benefit rate, CBR), gedefinieerd als
het percentage deelnemers met een bevestigde minimale respons (MR) of beter
volgens de IMWG-criteria
- - DoR, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van
PR of beter tot PD volgens IMWG of overlijden door welke oorzaak dan ook onder
deelnemers die bevestigd PR of beter bereiken
- Tijd tot respons (TTR), gedefinieerd als de tijd tussen de datum van
randomisatie en het eerste gedocumenteerde teken van een respons (PR of beter)
bij deelnemers bij wie een bevestigde PR of beter is opgetreden
- Tijd tot progressie (TTP), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van
randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie
(volgens de responscriteria van de IMWG) of overlijden door ziekteprogressie
- Incidentie van ongewenste voorvallen (adverse events, AE's) en veranderingen
in laboratoriumparameters
- Oculaire bevindingen bij oogonderzoek
- Plasmaconcentraties van belantamab mafodotin, totaal mAb en cysmcMMAF
- Incidentie en titers van ADA's tegen belantamab mafodotin
- Symptomatische bijwerkingen, gemeten aan de hand van de PRO-CTCAE en de OSDI
- Gezondheidsgerelateerde QOL, gemeten aan de hand van de EORTC QLQ-C30, EORTC
IL52* en EORTC QLQMY20*.
- Percentage MRD-negatief, gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder
MRD, bepaald door middel van 'next generation sequencing' (NGS)
Achtergrond van het onderzoek
Multipel myeloom (MM) is een ongeneeslijke maligniteit die verantwoordelijk is
voor 1% van alle kankergevallen en voor 10% van alle hematologische
maligniteiten. Er zijn diverse geneesmiddelen en combinatiebehandelingen
onderzocht en werkzaam bevonden voor het behandelen van MM. Ondanks die
behandelingsmogelijkheden ontwikkelen echter de meeste, zo niet alle patiënten
met MM uiteindelijk resistentie tegen bestaande therapieën, wat de dringende
behoefte aan nieuwe behandelingen onderstreept.
Immunomodulerende middelen (IMiD's), zoals lenalidomide en pomalidomide, vormen
een belangrijke basis bij de behandeling van recidief/refractair MM (RRMM).
Pomalidomide toegediend met een lage dosis dexamethason (pom/dex) is in de VS,
de Europese Unie (EU) en een aantal andere landen wereldwijd goedgekeurd voor
patiënten met RRMM die behandeld zijn met ten minste twee eerdere therapieën
waaronder lenalidomide en bortezomib en bij wie ziekteprogressie is aangetoond
aan het einde van de vorige behandeling, of binnen 60 dagen daarna. Pom/dex
wordt over de gehele wereld veel toegepast als behandelingsschema voor
patiënten met gevorderd RRMM en wordt aanbevolen in de behandelrichtlijnen.
Belantamab mafodotin (GSK2857916) is een gehumaniseerd (IgG1) immunoconjugaat
dat bindt aan BCMA, een doelmolecuul dat breed tot expressie komt op maligne
plasmacellen bij MM. Het antilichaam tegen BCMA dat de basis vormt van het
molecuul is geconjugeerd aan het kleine microtubuliremmer
monomethyl-auristatine F (MMAF), dat na binding en internalisatie van het
antilichaam vrijkomt in de maligne cel. Bij gebruik van belantamab mafodotin
als enkelvoudig middel is een sterke monotherapie-activiteit met een goed
gedefinieerd beheersbaar veiligheidsprofiel aangetoond bij zwaar voorbehandelde
deelnemers met RRMM (Q3W schema via intraveneuze (IV) toediening) gebaseerd op
de finale gegevens van een in het first-in-human (FIH)-onderzoek BMA117159
(DREAMM-1) bij deelnemers die refractair waren voor ten minste één therapielijn
en primaire analyse gegevens in het lopende fase II-onderzoek 205678 (DREAMM 2)
bij deelnemers waarbij ten minste 3 eerdere lijnen van anti-myeloomtherapie
niet aansloegen, waaronder een anti-CD38-antilichaam, en die ongevoelig zijn
voor een IMiD en een proteasoomremmer.
De resultaten wat betreft de werkzaamheid en veiligheid van BMA117159 en
primaire analyse gegevens uit onderzoek 205678 geven aan dat belantamab
mafodotin als enkelvoudig middel een effectieve behandelingsmogelijkheid is
voor patiënten met RRMM, met een nieuw werkingsmechanisme. Wanneer belantamab
mafodotin bindt aan BCMA op maligne plasmacellen, zet het de celdoding in gang
via een multimodaal mechanisme, met onder andere het afgeven van MMAF in
MM-cellen waarop BCMA tot expressie wordt gebracht, het induceren van apoptose,
het versterken van de antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit en de
antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose, en het induceren van de celdood
van immunogene cellen. Verdere beoordeling van belantamab mafodotin als
enkelvoudig middel is gerechtvaardigd in een gerandomiseerd fase III-onderzoek
ten opzichte van pom/dex, een gevestigde standaardbehandeling bij RRMM.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508962-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire doelstelling:
Vergelijken van de werkzaamheid van belantamab mafodotin vs pomalidomide plus
laaggedoseerd dexamethason (pom/dex) bij deelnemers met recidief/refractair
multipel myeloom (RRMM)
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijken van de algehele overleving bij belantamab mafodotin vs pom/dex
bij deelnemers met RRMM
- Vergelijken van andere markers van de werkzaamheid van belantamab mafodotin
vs pom/dex bij deelnemers met RRMM
- Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van belantamab mafodotin vs
pom/dex bij deelnemers met RRMM
- Evalueren van het farmacokinetische profiel van belantamab mafodotin
- Beoordelen van antigeneesmiddelantilichamen (anti-drug antibodies, ADA's)
tegen belantamab mafodotin
- Evalueren van de verdraagbaarheid van belantamab mafodotin vs pom/dex op
basis van zelfgerapporteerde symptomatische bijwerkingen
- Evalueren en vergelijken van veranderingen in symptomen en
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life,
HRQOL) bij belantamab mafodotin ten opzichte van pom/dex
- Beoordelen van minimale residuele ziekte (minimal residual disease, MRD) bij
deelnemers met een zeer goede partiële respons of beter bij belantamab
mafodotin vs pom/dex
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een fase III, open-label, gerandomiseerd, multicenter
onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van belantamab
mafodotin als enkelvoudig middel vergeleken met pom/dex bij deelnemers met RRMM.
Het onderzoek bestaat uit een keuringsperiode, een behandelingsperiode en een
vervolg.
Tijdens de keuring wordt beoordeeld of deelnemers in aanmerking komen voor het
onderzoek conform de inclusie- en exclusiecriteria in het protocol. Deelnemers
die in aanmerking komen, moeten eerder zijn behandeld met ten minste twee
therapielijnen, waaronder ten minste 2 opeenvolgende cycli met zowel
lenalidomide als een proteasoomremmer (afzonderlijk of in combinatie
toegediend), en moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben (a) aan het
einde van de vorige behandeling, of (b) binnen 60 dagen daarna.
Na de keuring worden deelnemers centraal gerandomiseerd in een verhouding van
2:1 naar behandelgroep 1 (belantamab mafodotin als enkelvoudig middel) of
behandelgroep 2 (pom/dex), zoals beschreven onder 'behandelgroepen en duur'.
Tijdens het onderzoek is overstappen naar een andere behandelgroep niet
toegestaan, tot de finale OS analyse.
De beoordelingen in het kader van het onderzoek vinden plaats tijdens de
keuring, vóór de eerste dosis van cyclus 1 en tijdens iedere behandelcyclus.
Deelnemers die ten minste één dosis belantamab-mafodotine hebben gekregen en
die aan de behandeling gerelateerde cornea-toxiciteit graad 2 of hoger
(Keratopathy Visual Acuity) ontwikkelen, worden gerandomiseerd in het
subonderzoek met betrekking tot de ogen. Deelnemers worden gerandomiseerd
totdat maximaal 60 evalueerbare deelnemers zijn bereikt.
Na permanente stopzetting van de onderzoeksbehandeling gaan deelnemers door
naar de vervolgfase: opvolging van de progressievrije overleving
(progression-free survival, PFS) voor deelnemers die het gebruik van het
onderzoeksmiddel staken maar nog geen ziekteprogressie vertonen en opvolging
van de totale overleving (overall survival, OS) voor deelnemers met
progressieve ziekte (met inbegrip van deelnemers bij wie eerder opvolging van
de PFS plaatsvond en bij wie daarna progressie is opgetreden). Deelnemers
dienen de onderzoeken te ondergaan die in het handelingenschema (SoA) zijn
aangegeven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De onderzoeksbehandeling bestaat uit belantamab mafodotin, intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (behandelgroep 1) of pomalidomide, oraal toegediend op dag 1 tot 21 van iedere cyclus van 28 dagen in combinatie met dexamethason, eenmaal per week oraal toegediend (behandelgroep 2).
Inschatting van belasting en risico
Binnen de onderzoekspopulatie bestaat een grote onvervulde medische behoefte,
omdat patiënten bij wie meerdere eerdere behandellijnen niet zijn aangeslagen,
niet veel therapeutische opties over hebben; en als er al een respons kan
worden verkregen met de geneesmiddelen die op dit moment beschikbaar zijn, is
dat meestal van korte duur.
Uitgaande van de beschikbare gegevens vertoonde ongeveer een derde van de
patiënten een respons op pom/dex, met een mediane PFS van 4,0 maanden.
In twee klinisch onderzoeken bij zwaar voorbehandelde deelnemers met RRMM is
aangetoond dat belantamab mafodotin als enkelvoudig middel een sterke
activiteit vertoont (driewekelijks doseringsschema (Q3W) via i.v. toediening).
Op basis van de beschikbare gegevens van het FIH-onderzoek BMA117159, tot en
met de afkapdatum voor bepaling van de werkzaamheid van 31 augustus 2018,
hadden deelnemers die belantamab mafodotin kregen een mediane PFS van 12,0 in
een zwaar voorbehandelde populatie. In onderzoek 205678/ DREAMM 2 hadden
allebei de dosisniveaus die werden beoordeeld een positief
voordeel-risico-profiel.
Op basis van dit profiel is het redelijk uit te gaan van de hypothese dat in
deze patiëntenpopulatie het gebruik van belantamab mafodotin als enkelvoudig
middel meer voordeel zal opleveren dan de combinatiebehandeling met pom/dex.
Rekening houdend met de maatregelen om risico's voor deelnemers aan dit
onderzoek tot een minimum te beperken, zijn de geïdentificeerde potentiële
risico's bij gebruik van belantamab mafodotin gerechtvaardigd vanwege het
mogelijke verwachte voordeel voor deelnemers met RRMM.
Publiek
980 Great West Road, Brentford, Middlesex 1-3
Brentford, Middlesex TW8 9GS
GB
Wetenschappelijk
980 Great West Road, Brentford, Middlesex 1-3
Brentford, Middlesex TW8 9GS
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. In staat ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in
bijlage 1 van het protocol; hieronder valt tevens het instemmen met de eisen en
restricties die zijn aangegeven op het informatie- en toestemmingsformulier en
in het protocol.
2. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van
het informatie- en toestemmingsformulier.
3. Score op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0
tot 2 (bijlage 9 van het protocol).
4. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM)
conform de definities van de International Myeloma Working Group (IMWG), en:
a. heeft een autologe stamceltransplantatie (SCT) ondergaan, of komt niet in
aanmerking voor een transplantatie, en
b. is behandeld met ten minste 2 eerdere lijnen van anti-myeloombehandelingen,
waaronder ten minste 2 opeenvolgende cycli met zowel lenalidomide als een
proteasoomremmer (afzonderlijk of in combinatie toegediend), en i) moet
gedocumenteerde ziekteprogressie hebben aan het einde van de vorige
behandeling, of binnen 60 dagen daarna OF (ii) moet niet-responsief zijn
tijdens de laatste behandeling waarbij niet-responsief is gedefinieerd als het
niet bereiken van ten minste een Minimale Respons (MR) na 2 complete
behandelingscycli. In dergelijke gevallen moet het niet bereiken van ten minste
MR niet eerder worden vastgesteld dan ten minste 4 weken na de laatste
behandeling.
5. Heeft een meetbare ziekte met ten minste één van de volgende waarden:
a. M-proteïne in serum >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l)
b. M-proteïne in urine >= 200 mg/24 uur
c. bij bepaling van vrije lichte ketens (FLC) in het serum: Concentratie
betrokken FLC >= 10 mg/dl (>= 100 mg/l) en een abnormale FLC-verhouding in het
serum (< 0,26 of > 1,65)
6. Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van autologe SCT komen in
aanmerking voor deelname aan het onderzoek op voorwaarde dat aan de volgende
toelatingscriteria is voldaan:
a. De transplantatie vond plaats > 100 dagen vóór het begin van de
onderzoeksbehandeling
b. Geen actieve infectie(s)
c. Deelnemer voldoet aan de overige toelatingscriteria van het protocol
7. Adequate functie van orgaansystemen zoals gedefinieerd in tabel 9 van het
protocol.
8. Het gebruik van anticonceptie door mannelijke of vrouwelijke deelnemers
dient in overeenstemming te zijn met de lokale regelgeving aangaande
anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
a. Mannelijke deelnemers:
Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij instemmen met
de volgende voorwaarden gedurende de behandelingsperiode en tot 6 maanden* na
de laatste dosis onderzoeksmiddel opdat alle eventuele zaadcellen met
afwijkingen zijn verdwenen:
• Geen sperma doneren
PLUS een van de volgende twee opties:
• Onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap praktiseren als dit past
bij hun verkozen en gebruikelijke leefstijl (langdurige en volledige
onthouding) en ermee instemmen onthouding te blijven praktiseren
OF
• Moet, bij geslachtsgemeenschap met een zwangere vrouw of een vrouw die
kinderen kan krijgen en op dat moment niet zwanger is, instemmen met het
gebruik van een mannencondoom gedurende de gehele onderzoeksbehandeling met
inbegrip van de vervolgperiode van 6 maanden*, ook als hij een succesvolle
vasectomie heeft ondergaan, en de vrouwelijke partner moet een aanvullende,
zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage < 1% per
jaar, zoals beschreven in bijlage 4 van het protocol.
*4 weken voor mannelijke deelnemers in behandelgroep 2 (pom/dex).
b. Vrouwelijke deelnemers:
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname indien zij niet
zwanger is, geen borstvoeding geeft, en indien ten minste een van de volgende
voorwaarden van toepassing is:
• Zij is geen vrouw die kinderen kan krijgen (zie bijlage 4 van het protocol)
OF
• Behandelgroep 1 (belantamab mafodotin): Gebruiken van een zeer effectieve
anticonceptiemethode (met een faalpercentage < 1% per jaar) waaronder seksuele
onthouding, waarvan de betrouwbaarheid bij voorkeur niet sterk afhankelijk is
van de gebruiker, gedurende de behandelingsperiode en gedurende 4 maanden na de
laatste dosis onderzoeksmiddel.
• Behandelgroep 2 (pom/dex): Omdat pomalidomide een thalidomideanaloog is met
een risico op embryo-foetale toxiciteit en wordt voorgeschreven onder een
programma voor zwangerschapspreventie/gecontroleerde distributie, komen vrouwen
die kinderen kunnen krijgen alleen in aanmerking voor deelname indien zij
toezeggen helemaal geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap te zullen
praktiseren of 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te zullen gebruiken (waarvan
1 zeer betrouwbare methode), vanaf 4 weken voorafgaand aan het begin van de
behandeling met pomalidomide, gedurende de behandeling, gedurende
dosisonderbrekingen en tot ten minste 4 weken na het staken van de behandeling
met pomalidomide.
• Vóór het begin van de behandeling moeten 2 negatieve zwangerschapstesten zijn
verkregen. De eerste test dient te zijn uitgevoerd binnen 10-14 dagen en de
tweede test binnen 24 uur vóór het voorschrijven van behandeling met
pomalidomide.
• En zij stemt ermee in gedurende die periode geen eicellen (ova, oöcyten) te
doneren voor voortplantingsdoeleinden.
• De onderzoeker dient vóór de eerste dosis onderzoeksmiddel de effectiviteit
van de anticonceptiemethode(n) te bevestigen.
Aanvullende vereisten voor zwangerschapstesten tijdens en na de
onderzoeksbehandeling staan in bijlage 4 van het protocol.
De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische
voorgeschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om de
kans te verkleinen dat een zwangere vrouw met een vroege, niet-gedetecteerde
zwangerschap in het onderzoek wordt opgenomen.
9. Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten (gedefinieerd aan de hand
van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events van het National Cancer
Institute (NCI-CTCAE), versie 5.0, 2017) moeten <= graad 1 zijn op het moment
van insluiting, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie graad 2.
10. In Frankrijk komen deelnemers uitsluitend in aanmerking voor insluiting in
dit onderzoek als zij zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een
uitkering van een categorie binnen het sociaal zekerheidsstelsel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Symptomatische amyloïdose, actief POEMS-syndroom (polyneuropathie,
organomegalie, endocrinopathie, myeloomeiwit (M-proteïne) en
huidveranderingen); actieve plasmacelleukemie op het moment van keuring.
2. Systemische anti-myeloomtherapie of gebruik van een experimenteel
geneesmiddel binnen < 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste
dosis onderzoeksmiddel, al naar gelang wat het kortst is.
3. Eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam gericht tegen MM in de
30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmiddel.
4. Eerdere gerichte therapie tegen BCMA of eerdere behandeling met pomalidomide.
5. Plasmaferese in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel.
6. Eerdere allogene stamceltransplantatie.
OPMERKING - Deelnemers die een syngeneïsche transplantatie hebben ondergaan,
worden alleen toegelaten indien zij geen medische voorgeschiedenis van, of
huidige actieve graft-versus-host-ziekte hebben.
7. Een ingrijpende operatie van welke aard dan ook in de afgelopen 4 weken.
8. Aanwezigheid van een actieve nieraandoening (infectie, dialyse nodig of
enige andere aandoening die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de
deelnemer). Deelnemers met geïsoleerde proteïnurie als gevolg van MM komen in
aanmerking om mee te doen, mits zij voldoen aan de criteria in tabel 9 van het
protocol.
9. Iedere ernstige en/of instabiele reeds bestaande medische aandoening,
psychiatrische stoornis of andere aandoening (met inbegrip van
laboratoriumafwijkingen) die een negatieve invloed zou kunnen hebben op de
veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of
het vermogen van de deelnemer zich aan de onderzoeksprocedures te houden.
10. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden
nodig waren, of huidige pneumonitis.
11. Aanwijzingen van actieve mucosale of inwendige bloeding.
12. Huidige instabiele leverziekte of galwegaandoening op basis van beoordeling
door de onderzoeker, gedefinieerd als de aanwezigheid van ascites,
encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, varices in de maag of slokdarm,
aanhoudende geelzucht, of cirrose.
OPMERKING: Stabiele chronische leverschade (waaronder het syndroom van Gilbert
of asymptomatische galstenen) of aanwezigheid van een maligniteit in het
hepatobiliair systeem is aanvaardbaar indien de deelnemer verder aan de
inclusiecriteria voldoet.
13. Deelnemers met eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan multipel
myeloom zijn uitgesloten van deelname, tenzij de tweede maligniteit beschouwd
wordt als medisch stabiel gedurende ten minste de afgelopen 2 jaar. De
deelnemer mag geen actieve therapie krijgen, behalve hormoontherapie voor deze
ziekte. Opmerking - Deelnemers met curatief behandelde niet-melanoom huidkanker
mogen deelnemen zonder de restrictie ten aanzien van de periode van 2 jaar.
14. Aanwijzing voor cardiovasculair risico, met inbegrip van een of meer van de
volgende omstandigheden:
a. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag aan de hand van de formule van
Fridericia (QTcF) >= 480 msec
b. Aanwijzingen voor huidige klinisch significante ongecontroleerde aritmieën
met inbegrip van klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram
(ECG) waaronder een tweedegraads (Mobitz-type II) of derdegraads
atrioventriculair blok.
c. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, acute coronaire syndromen (waaronder
instabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek, of stentplaatsing of een
bypassoperatie in de 3 maanden voorafgaand aan de keuring.
d. Hartfalen klasse III of IV volgens de definitie van het functionele
classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) (bijlage 10 van
het protocol).
e. Ongecontroleerde hypertensie.
15. Bekende acute of vertraagde overgevoeligheidsreactie of idiosyncratische
reactie op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan belantamab mafodotin,
pomalidomide, dexamethason of een van de bestanddelen van het onderzoeksmiddel.
16. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
17. Actieve infectie waarvoor behandeling nodig is.
18. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv). tenzij de
deelnemer
kan voldoen aan alle volgende criteria:
• Stabiele antiretrovirale therapie (ART) gedurende minimaal 4 weken en hiv
virale belasting <400 kopieën/ml
• CD4+ T-cel (CD4+) telt >=350 cellen/uL
• Geen geschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infecties in de
afgelopen 12
maanden
19. Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg) of antilichamen
tegen het hepatitis B-core-antigeen (HbcAb) bij de keuring of in de 3 maanden
voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel.
20. Positief testresultaat op hepatitis C-antilichaam of positief testresultaat
op hepatitis C-RNA bij de keuring of in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste
dosis onderzoeksmiddel, tenzij de deelnemer
kan voldoen aan alle volgende criteria (zie protocol)
21. Deelnemers die geen trombo-embolische profylaxe verdragen.
22. Huidige cornea-epitheelziekte, behalve milde keratopathie punctata.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-508962-14-00 |
| EudraCT | EUCTR2018-004252-38-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04162210 |
| CCMO | NL72277.056.20 |