Het primaire doel van deze studie is het valideren van eenvoudige diagnostische testen om EPI te detecteren bij patiënten na een pancreatoduodenectomie, na een oesofagus resectie of na een maag resectie. De diagnostische accuraatheid van de FET, 24-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is diagnostische accuraatheid van verschillende testen
(FET, 24-uurs vet bepaling in feces en 13C-MTG ademtest) en steatorroe
gerelateerde klachten om EPI te diagnosticeren, in vergelijking tot de 72-uurs
vet bepaling in feces.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
- de aanwezigheid van deficiënties in micronutriënten in deze patiëntengroepen
- de incidentie van EPI in deze patiëntengroep
- vast stellen of het ontstaan van EPI kan worden voorspeld op basis van
specifieke tekenen en symptomen
- het effect van aanpassingen in pancreasenzym suppletie op basis van de
diagnostiek die uitgevoerd wordt in deze studie
- het effect van EPI op algehele kwaliteit van leven na gastro-intestinale
chirurgie
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een maligniteit in het gebied van de pancreaskop is
gewichtsverlies een ernstig probleem. In 80% van de patiënten is er al sprake
van gewichtsverlies op het moment van diagnose. Meerdere oorzaken liggen
hieraan ten grondslag, waaronder exocriene pancreas insufficiëntie (EPI).
Hierbij is de pancreas niet in staat is om voldoende enzymen te produceren. Dit
kan optreden door ingroei van een tumor in het pancreas, wat kan leiden tot
obstructie van de ductus pancreaticus en/of atrofie van het pancreas weefsel.
Na een pancreatoduodenectomie kunnen resectie van functioneel pancreasweefsel
en anatomische veranderingen bijdragen aan het ontstaan van EPI. Niet alleen
patiënten met een aandoening van het pancreas kunnen EPI ontwikkelen, ook
patiënten die een oesofagus of maag resectie hebben ondergaan kunnen EPI
ontwikkelen. Een tekort aan pancreasenzymen veroorzaakt maldigestie,
voornamelijk van vet, leidend tot steatorroe-gerelateerde symptomen,
gewichtsverlies, ondervoeding en een verminderde kwaliteit van leven. Om deze
symptomen te voorkomen, moeten patiënten worden behandeld met een adequate
dosering pancreasenzymen.
De gouden standaard voor het diagnosticeren van EPI is de 72-uurs vet bepaling
in feces. Dit is een tijdrovende test. De Fecaal Elastase-1-test (FET) wordt
het meest gebruikt in de klinische praktijk, omdat er slechts een klein
ontlastingsmonster nodig is zonder dieetbeperkingen.
Eerdere studies, waaronder een pilotstudie van het Amsterdam UMC, suggereren
dat de FET mogelijk minder nauwkeurig is om EPI op te sporen bij patiënten na
gastro-intestinale chirurgie. Het doel van deze studie is om de waarde te
onderzoeken van verschillende diagnostische tests om EPI bij deze patiënten te
diagnosticeren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het valideren van eenvoudige diagnostische
testen om EPI te detecteren bij patiënten na een pancreatoduodenectomie, na een
oesofagus resectie of na een maag resectie. De diagnostische accuraatheid van
de FET, 24-uurs vet bepaling in feces en 13C-MTG ademtest zullen worden
vergeleken met de 72-uurs vet bepaling in feces (gouden standaard). Daarnaast
zullen objectieve testuitslagen worden vergleken met de aanwezigheid van
steatorroe gerelateerde symptomen.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
In de huidige dagelijkse praktijk bestaat er geen eenduidig protocol voor
suppletie van pancreasenzymen bij patiënten na gastro-intestinale chirurgie.
Als gevolg hiervan kunnen patiënten onder behandeld of over behandeld worden,
zonder dat objectieve bevestiging van EPI door middel van een diagnostische
test. Het voordeel van deelname aan deze studie is dat patiënten diagnostische
testen zullen ondergaan om objectief de aanwezigheid van EPI te bepalen. Als
gevolg hiervan zullen alle patiënten met EPI worden behandeld met
pancreasenzymen. De verwachting is dat het risico van dit onderzoek laag zal
zijn, aangezien de meeste diagnostische testen onderdeel uit maken van
standaard klinische zorg.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd > 18 jaar;
2) Ondertekent informed consent;
3) Kennis van de Nederlandse taal;
4) Bereid en in staat om de instructies voor deze studie te volgen;
5) Een minimale intake van >60 gram vet/dag moet haalbaar geacht worden;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Gastrointestinale aandoeningen die mogelijk de intestinale absorptie of het
metabolisme van vet kunnen beinvloeden (chronische pancreatitis, cystic
fibrose, short bowel);
2) Gastroparese van elke etiologie (niet van toepassing op groep III en IV)
3) Ernstige bijkomende systemische aandoeningen die de veiligheid van de
patiënt of zijn / haar bekwaamheid om de studie te voltooien in gevaar kunnen
brengen;
4) Patiënten waarbij het niet mogelijk is om diarree remmers of laxantia
tijdelijk te staken;
5) Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze niet betrouwbaar zijn in deelname aan
dit onderzoek, op basis van de ervaring van de arts.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68432.029.19 |