Deze studie heeft tot doel te onderzoek of een richt ACT > 400 seconden equivalent is ten opzicht van een richt ACT >480 seconden bij patiënten die een hartchirurgische ingreep ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van extracorporale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Erytrocyten transfusie percentage tijdens ziekenhuisopname.
Secundaire uitkomstmaten
volume postoperatief bloedverlies
1, 12 en 24 uurs postoperatieve hemoglobine waarden
re-operatie ten gevolgen van bloeding
late tamponade
totale transfusie behoefte
postoperatieve hemostase parameters
gebruik van preoperatieve anticoagulantia
aantal patienten die de ACT richtwaarde niet bereiken na toediening van de
initiële dosis heparine
totale toegediende dosis heparine en protamine
postoperatieve re-stenose
stolselvorming in de hart-longmachine
trombo-embolische events postoperatief
sterftecijver 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar postoperatief
demografische patient gegevens
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die hart-chirurgie ondergaan worden ontstolt voordat zij aangesloten
worden op de extracorporale ondersteuning, de hart-longmachine. Dit zorgt voor
de inhibitie van thrombine vorming en reduceerd stolselvorming en
stollingsactivatie. De hoeveelheid anticoagulant (heparine) die nodig is om een
gesteld target te halen is afhankelijk van zowel patient- als
procedurekarakteristieken. Zowel in Nederland als wereldwijd worden
verschillende activated clotting time (ACT) waarden gehanteerd tijdens
extracorporale circulatie. Er zijn ziekenhuizen waar een minimale ACT waarden
van 480 seconden wordt gehanteerd terwijl andere ziekenhuizen een minimale ACT
waarde van 400 seconden hanteren. Door een gebrek aan groot gerandomiseerd
onderzoek, uitgevoerd in de moderne cardiochirurgische setting, is het
onduidelijk welke ACT waarde het meest gunstig is voor de patiënt op het gebied
van hemostase.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft tot doel te onderzoek of een richt ACT > 400 seconden
equivalent is ten opzicht van een richt ACT >480 seconden bij patiënten die een
hartchirurgische ingreep ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van
extracorporale circualtie. Hierbij wordt primair gekeken naar het erytrocyten
transfusiepercentage gedurende ziekenhuisopname.
Onderzoeksopzet
Multicenter, eenzijdige geblindeerd gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1010 volwassen patiënten die een electieve hartchirurgische ingreep ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van extracorporale circulatie worden gerandomiseerd in een groep met een ACT richtwaarde van >400 seconden en een groep met een ACT richtwaarde van >480 seconden.
Inschatting van belasting en risico
Beide streef ACT waarden uit dit onderzoek worden routinematig toegepast
tijdens cardiothoracale chirurgie. Er is daarom geen sprake van verhoging van
risico's voor de patiënt. Zowel een lage ACT (>400 seconden) als een hoge ACT
(>480 seconden) worden routinematig toegepast tijdens cardiothoracale
chirurgie. Het risico op bloedingen en tromboemoblische complicaties tijdens
routinematige cardiothoracale chirurgie wordt heden ten dagen ingeschat als
zijnde gelijk voor beide studie-groepen en geschat op 2 tot 5 % van de
patiëntenpopulatie. Voor patiënten die niet deelnemen aan de TACT studie zal de
ACT waarde gehanteerd worden zoals als beschreven in het ziekenhuisprotocol.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patiënten die een electieve hartchirurgische operatie ondergaan
waarbij gebruik wordt gemaakt van de hart-longmachine voor coronaire bypass
chirurgie, klepchirurgie of een combinatie van beide.
Toestemmingsverklaring.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
re-operaties
aorta chirurgie
spoed operaties
mini extracorporale circuits
diepe hypothermie (<32 graden Celsius)
patiënten met aangeboren of verworven stollingsfactor afwijkingen
patiënten met anemie (hemoglobine waarde < 6.5 mmol/l)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64741.041.18 |
| OMON | NL-OMON27592 |